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简介:以A企业某仿制药申请在欧盟上市的准备过程为例,探讨了欧盟注册审批制度、首个上市国家的选择、CTD文件编写等方面的相关问题,为我国制药企业的药品申报提供参考。
简介:以A企业某仿制药申请在欧盟上市的准备过程为例,探讨了欧盟注册审批制度、首个上市国家的选择、CTD文件编写等方面的相关问题,为我国制药企业的药品申报提供参考。