人工智能助力“两癌”筛查显著提升宫颈癌检查效率

  2015年1月9日,人民大会堂。中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼登上国家科技奖励领奖台,双手接过国家科学技术进步奖一等奖证书。由其领衔完成的中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化项目,是中医药领域今年获得的唯一一等奖。

  在会前采访中,张伯礼用一句话概括了这一成果:“中成药二次开发就是要赋予古老的中药以现代科技内涵。”

  实现中成药全程质量控制

  32个二次开发产品中销售过亿元品种由3个增至12个

  “什么是二次开发?二次开发的核心技术就是希望通过临床准确定位、药效物质整体系统辨析、网络药理学、工艺品质调优和数字化全程质控,实现从原料到制剂的全程质量控制。比如六味地黄丸有700多年的历史。二次开发要回答的问题是,药效物质是什么,留哪些东西,扔哪些东西,控制哪些东西。”在国家科技奖励大会前召开的媒体集体采访会上,张伯礼用具体事例通俗地说明了中成药二次开发的价值和意义。

  张伯礼回忆项目启动之初我国中医药的境况时,仍很感慨:“当时国内有近万个中成药品种,但销售额过亿元的品种不足100个,过10亿元的大品种缺乏。”

  如何培育安全、有效、质量可控的中药大品种?张伯礼认为,首先应该分析制约中成药品种做大做强的因素,其中包括中药自身复杂性和制药技术落后两个方面,进一步又可细化为五大瓶颈,即临床定位宽泛、药效物质不明、作用机制未知、制药工艺粗放、质控水平低下。

  针对上述问题,张伯礼率先提出对名优中成药进行二次开发的理念和策略。自2006年起,在天津市政府和市科委的支持下,张伯礼组织实施了天津市现代中药大品种群系统开发项目,并担任技术负责人。天津市政府3年出资6000万元,企业配套6000万元,重点支持30个中成药大品种系统开发。

  “比如参麦注射液,原先只控制3种成分含量、10余个工艺步骤;通过二次开发研究,成分含量控制增加到13个,控制点增加到500余个,不良反应发生率从46%。下降到10%。以下,药品批次间相似度达到90%以上,药物的质量和安全性大幅提升。该产品销售额从1亿元增长到10亿元。”

  张伯礼表示,项目组不仅对每个品种遇到的问题逐一制订解决方案,同时还探索了共性关键技术。例如,项目组提出了中药制药过程质控技术理论,创建了药材成药质检、制药过程质控与制药工艺品质控制相融合的“三位一体”全程质量控制技术;创立了中药制药过程质量监测技术,实现了中药制药过程关键质控点辨识、制药工艺节点质检指标序贯控制等关键技术突破。

  “好的产品是生产出来的,而不是检验出来的。我们的成果真正为大幅度提高中成药质量提供了技术保障。”张伯礼说。

  据统计,在项目推行的8年中,课题组完成32个中成药品种的二次开发研究,销售额过亿元品种由3个增加到12个,2013年销售额达50亿元,是开发前的4.2倍,累计销售额超过200亿元。

  产学研联动令多方受益

  有效解决研究与应用“两层皮”问题

  “每一个中成药产品都像是企业的孩子,政府和科研团队通过技术转化帮助企业提高产品质量和科技内涵,增加市场竞争力,就能激发企业以科技带动发展的热情。”在张伯礼看来,中医药要持续创新,一定要以市场为导向,以企业为主体,以品种为载体,找出企业、科研、百姓多方受益的产学研合作机制。在实施项目时,以合同制为基础,产学研优势互补,资源整合,联动研发。

  “企业的难题,就是科研课题,就是我们为产业服务的切入点。产品临床定位不清的,明确作用特点和优势评价;配伍需要优化的,优化配伍,突出主效应,兼顾次效应;安全性风险高的,分析可能产生风险的环节,制订风险管控方案;制药工艺落后的,优化工艺,提高产品质量。一个品種一个解决方案,企业的厂房就是我们的实验室。”

  张伯礼告诉记者,这种新型的产学研联盟有效地解决了科研和应用“两层皮”的难题,有效提升了企业研发水平,推动了科研体系建设,同时培养了一批了解企业、熟悉产业的科研人才,搭建了一批高新技术孵化平台。

  此外,作为获奖项目的第一完成单位,天津中医药大学联合中国中医科学院中药研究所、浙江大学药学院等科研院所,天士力制药集团股份有限公司、山东步长制药股份有限公司等大型中药制药企业,率先建成天津现代中药协同创新中心,围绕中药产业结构调整与转型发展的重大需求,协同攻关。针对影响制约中药产业发展的共性问题,开展科学研究与成果转化。目前,协同创新中心已经汇聚专业研发人员600余名,其中院士4人,国家杰出青年、国家千人计划、长江学者等优秀人才50余人,形成人才聚集高地。

  下一步二次开发千种常用药

  让百姓用上更好的中成药

  张伯礼表示,中医药学的发展模式是从临床到理论,再到临床。经过几千年的实践积累,和由此产生的理论指导,大量疗效确切的疗法和药物已被临床广泛使用。但科技基础薄弱,很多方面主要靠经验,低水平重复问题比较突出。“这就需要通过二次开发,提升药品质控水平,构建基于绿色制药理念的高品质中药制药工程体系,促进中药产业向科技型、高效型和节约型转变。

  据介绍,目前以该项目为示范,中成药二次开发技术体系已在全国19个省(市)、近百家中药企业推广应用。截至2013年,全国范围内超过10亿元的品种达到30余个;过亿元中药品种已达到350余个,比二次开发前增长了3倍,过亿元品种年累计销售额达1200亿元,约占中药工业产值的30%。这有力说明,中药二次开发引领了中药产业创新发展方向,推动了中药产业技术升级换代。

  不仅如此,中成药二次开发的成功经验,得到国家发改委、科技部、工信部认可,写入生物产业发展规划和医药工业“十二五”发展规划;中成药二次开发理念和二次开发模式被科技部纳入《国家中长期科技发展规划纲要(2006-2020)》“重大新药创制”重大专项中。“下一步,我希望通过我们的技术,能将我国1000多种常用中成药进行二次开发,提高科技内涵,更重要的是让百姓用上质优价廉、效果更明确、副作用更小的中成药。”

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