激光直写加工助力医疗植入研发，首款32通道耳蜗植入系统问世

　　人工耳蜗是一种通过外科手术植入的电子医疗设备，该电子装置经过几十年的经验累积，已经为全球几十万人重建或恢复了听力。2019 年全球听力受损人口约4.7 亿， 80% 以上的听障人口居住在发展中国家和欠发达国家。约 1500 万人可以通过人工耳蜗和人工耳蜗听到声音，只占听力障碍患者总人数的不到5%。大部分人工耳蜗用户居住在北美和欧洲的发达国家。

　　由于人工耳蜗的微电极阵列由人工制造和植入，单个人工耳蜗的制造成本高达2 万-2.5 万美元。TODOC 于2015 年在韩国成立，公司旨在解决全球人工电子耳蜗短缺的问题，并在2021 年首次向市场推出了32 通道耳蜗植入系统，这也是目前世界上首款拥有32个神经电极的耳蜗植入医疗器械。

　　人工耳蜗系统的工作原理

　　人工耳蜗系统可以代替病变受损的听觉器官，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号传入人体的耳蜗，通过植入体内的电极系统刺激分布在周围的听神经纤维，直接兴奋听神经以恢复或重建听觉功能。

　　传统的耳蜗电极阵列由16-22 个基于铂箔的电极触点和封装在医用级硅胶中的导线组成，尺寸从直径0.4mm- 0.8mm，长度20mm。20 年前制定的这套标准沿用至今，规定了耳蜗电极阵列所需的电极和导线数量。此后，很多公司都尝试使用半导体制造工艺制造耳蜗电极阵列。可惜的是，适用于半导体工艺的基材和工艺并不具有生物兼容性。

　　激光直写加工技术

　　如今，随着材料种类的多样化，加工的复杂程度也越来越高，新材料的体积也越趋于小型化。2017 年12 月， LPKF 公司向市场推出了配备皮秒激光器的超短脉冲激光系统ProtoLaser R，可用于柔性基材的精密成型以及淬火或烧结基材的切割。

　　在激光加工工艺中，激光的脉宽越短，对材料的热影响就越低，因此，皮秒激光克服了材料加工中这个重要的技术问题，加工中几乎没有热传递，并且材料加工的效率更高。热效应对于温度敏感材料的切割以及表面加工都有着不良影响，而皮秒激光能在超短脉宽内提供超高的能量，在热效应作用之前就可以将材料加工完成。

　　超短脉冲（USP）激光能够精确处理材料，不会在加工区域边缘产生热效应。这种冷消融技术尤其适用于微米级和纳米级结构的加工。经过验证，ProtoLaser R 可在特殊材料上进行精确加工，在激光光斑直径为15μm 的情况下，能够切割低温共烧陶瓷工艺中使用到的0.2mm 的碳层，也可以针对钛酸盐基上的金属层进行快速精准的成形，也可进行钻孔和切割且无热应力产生。

　　2018 年，TODOC 公司首次使用LPKF ProtoLaser R 开发制造耳蜗电极阵列。公司研发人员在铂箔上制作微结构，借助精细加工激光系统在生物兼容合金上成功制作了32 个通道，并最大程度地实现了生产自动化。通过这种方式，32 个通道可在一个加工过程中生产完成。

　　为此，TODOC 公司首席执行官兼创始人Kyou Sik Min 和公司研发人员在铂箔上绘制了线宽16μm、线宽间距为 32μm 的图形，并在一个工艺内集成了32 通道触点和线路，而不是手工制作22 通道电极。最后的电极阵列是在封装触点和导线的几个步骤后实现的。通过这种生产工艺，TODOC 公司制造了首个商业上可行的32 通道耳蜗电极阵列。

　　与通过手动工艺制造的传统耳蜗电极阵列（包括电极线焊接、每个电极的放置和在有线结构上的硅胶成型）相比， TODOC 公司推出的32 通道耳蜗电极阵列是通过激光加工微结构和质量制造的，制造过程类似于半导体制造工艺的逐层硅树脂沉积。

　　32 通道电极阵列有32 个电极触点，长度为24mm，触点之间的间距为0.75mm。电极阵列的宽度为顶部0.45 mm，底部0.8 mm，由32 通道电极层和2 个16 引线层组成的三层排列。公司创始人Kyou Sik Min 表示，LPKF 公司的高精度超短脉冲激光加工系统可以形成尺寸精确及位置准确的高精度几何形状，并且确保加工后的表面光滑。高质量的加工与一致性和激光蚀刻的效果都令人满意。

　　32 通道耳蜗植入横空出世

　　2021 年，TODOC 公司在韩国市场推出了首款32 通道耳蜗植入系统，拥有世界上最多的32 个神经电极，能够再现各种频率的声音。人工耳蜗“Sullivan TD”通过对听觉神经施加电刺激，让听力障碍者能够听到声音。人工耳蜗由植入式脉冲发生器和声音处理器组成，声音处理器将通过麦克风输入的声音数字化，并在打开时以无线方式将其传输到神经刺激器。植入式脉冲发生器通过神经电极刺激听觉神经，让用户听到声音。

　　人工耳蜗植入式脉冲发生器由医用级钛制成，旨在防止撞击。同时，研发人员通过开发一种以前在韩国从未见过的微型植入系统和侵入性电子神经假体包，来考虑用户的便利性。自动化制造过程确保了高生产率和精度。BTE 型声音处理器，给人一种熟悉而柔和的感觉。在设计过程中，研发人员还通过产品规划尽可能地考虑用户体验并考虑美学方面。可拆卸听筒使用起来十分方便，并配有两个声音处理器和一个便携式充电盒。

　　当前，柔性生物医疗传感器的研究，植入生物相容性材料的样品制作，或微流控与电子芯片应用相结合，都可以通过激光直写技术加快研发进程。无论是创新材料的基础研发还是现有应用的改进，激光直写加工系统都可以完美适配。由于市场上耳蜗植入医疗器材供给不足，导致有听力障碍的人群无法恢复听力。TODOC 公司的理想是帮助全球听力障碍人士重新听到世界的声音，而不用再担心助听设备昂贵的成本。

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