中药饮片改革如何突围

　　随着我国中医药产业迎来前所未有的发展机遇，中药饮片的改革和创新也在全面推进，从中药小包装饮片、生药袋包颗粒，到超微饮片、中药配方颗粒，“变”和“新”为行业带来了新的活力，同时也带来了更高的标准门槛和技术壁垒。随着中药配方颗粒行业更加规范化、标准化的细则出台，如何促进中药产业高质量发展？为解答这些疑问，《小康》杂志、中国小康网记者专访了国药集团江阴天江药业有限公司总经理胡奇飞。

　　质量良莠不齐药材源头缺少统一管理

　　《小康》·中国小康网：近年来，我国在中药饮片的改革发展上做出了哪些努力？临床反馈如何？

　　胡奇飞：一直以来，我国市场上的中药饮片质量良莠不齐，药材源头缺少统一管理，医院药房的中药储存、规范煎煮是由来已久的问题。肩负着中药饮片剂型改革发展之重任，天江药业敢为天下先，从1992年至今一直从事着中药饮片改革与中药配方颗粒标准制定，先后被国家中医药管理局批准为首家“全国中药饮片改革试点单位”，国家药品监督管理局批准为首批“中药配方颗粒试点生产企业”。

　　2011年，天江药业申报的“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”项目，荣获中药配方颗粒行业首个“国家科技进步二等奖”。此奖项的获得，是因为首次在国内集成、创新多种先进技术与装备，用于中药配方颗粒的研制，按类别建立了600余个品种的个性化制备工艺并实现产业化；创建和研究了中药配方颗粒的质量标准体系，为药监部门制定国家质量标准提供了基础性研究；通过多中心、多学科协作，揭示了中药配方颗粒的临床效应和相关药理活性。这首先意味着天江药业所生产的中药配方颗粒在工艺技术和质量控制技术等方面已经有了显著发展。其次也为中药配方颗粒的研究开发、质量控制水平提升提供了有力手段。最后，该项目还为中药配方颗粒的研究发展指明了方向。

　　自2001年国家发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片范畴并进行企业研究生产后，中药配方颗粒行业在我国迅速发展，至今市场规模已超200亿，临床使用率高，受到广大医师和患者的一致认可，覆盖全国各级医疗机构。

　　《小康》·中国小康网：2021年2月初，国家四部委发布了《关于结束中药配方颗粒试点的公告》，中药配方颗粒这一中药饮片剂型改革经过30年的试点，得到了国家官方认可，这背后意味着什么？

　　胡奇飞：中药配方颗粒的高质量发展是“传承精华，守正创新”的生动实践，探索出一条满足现代生活节奏需求、服务人民健康的中药饮片剂型改革之路，对于整个中国中医药事业的发展乃至全世界中医药发展具有重大里程碑式的意义。

　　中药配方颗粒国家标准的制定体现了全过程质量控制的理念，这既是国家药典委对中药质量控制和标准制定的新要求，也是配方颗粒试点生产企业多年来形成的行业认知。在产业链上游，我们建立药材种植基地，以统一的GACP管理办法，跨区域管理，严格保障，从源头上保证药材质量；在产业链中游，我们建设了中药配方颗粒智能生产车间，实现了工艺参数与过程控制的实时检测与监测，确保生产全过程可控，产品稳定、均一。其自动化、智能化生产及控制水平处于行业领先地位，也代表了中药智能制造的发展方向；在产业链下游，我们为医院中药房管理提供完善的调配解决方案，具有精确称量、合理调配、规范封装等优点，代替了中药师传统的人工抓药调剂的过程。同时，通过分析近数十万名医师处方中常用中药品种和地方性品种，充分了解临床用药需求，提升中药供应效率。

　　中药配方颗粒领域渴望更细管理实施规则

　　《小康》·中国小康网：以中药配方颗粒为代表的特色中药饮片是中药发展方向之一。目前中药配方颗粒国家标准在行业内推行情况如何？遇到了哪些实际问题和执行难点？

　　胡奇飞：截至2022年3月，国家药监局公示公布了201个中药配方颗粒国家标准。各省份也相继制定中药配方颗粒管理实施细则，开展省级标准评审与备案审查工作，29个省份共公示公布5000余个标准。

　　企业在实际执行标准过程中也确实存在一些问题：第一，中药配方颗粒国家标准制定进度暂无法满足临床组方需求；第二，中药配方颗粒国家、省级标准对原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量要求较高，短时间内导致生产成本上升，且需要投入大量人力物力试运行；第三，中药配方颗粒省级标准制定要求不一，备案材料需按省分别研究和报备，导致企业工作量加大。

　　《小康》·中国小康网：中医药行业的创新不局限于产业链的研发环节，您认为传统中医药行业应如何与互联网融合创新？它能给百姓日常就医看诊带来哪些便利？

　　胡奇飞：首先“中医+互联网”，这是一种全新医疗服务模式。通过区域医疗信息平台，利用最先进的“互联网+”改造传统诊疗流程，提供专业调剂、送药上门、药事咨询等系列专业化服务，实现了对传统就医取药模式的创新，是优化传统诊疗服务流程、提升患者满意度的全新体验。其次，现在很多互联网医院实现了足不出户线上问诊，就医效率得到提高。同时，天江特色“云药房”还可以承接医疗机构院内制剂的加工与配送，为临床患者提供更高品质的中药与药事服务。

　　《小康》·中国小康网：行业标准化才能促进国际化，跟日本汉方中药相比，中国的传统中药走向国际化的突破口在哪里？您如何看待未来中药产业发展走势？

　　胡奇飞：政府机构的规范引导，国家标准的加速制定，中医药现代化、产业化、国际化，都将推动中药配方颗粒行业高质量发展。

　　长期以来，中医药国际化进程面临着文化背景差异、医学理论差异、标准评价差异等，尤其是标准化矛盾更为突出。国医大师禤国维教授曾谈到，中医药要走向国际化，必须有效、安全、可控。目前中医治疗方案的“有效”和“安全”已经可以肯定，但“可控”还需要进一步努力。

　　而创新，始终是推动中医药科技发展的根本动力。中医药需要源源不断地注入创新的“源头活水”，在中药标准研究、特色品种开发、临床验方与经典名方研究，不断深入推进。这需要大批的中医药人才，使中医药这一文化瑰宝代代相传。另外，大数据、人工智能等先进技术也为中医药研究提供了有力支撑，多学科、跨行业合作也将为加快中医药现代化发展带来广阔空间。