君实生物：新冠口服药无法上市的传闻不实

　　近日，有投资者咨询君实生物(688180）：“网传君实生物新冠口服药VV116因药效不达标，无法上市，是否属实？”

　　对此，君实生物进行了否认。

　　君实生物回复称，该传闻不属实，公司已于2022年5月 24 日披露《关于VV116 对比PAXLOVID 早期治疗轻中度 COVID-19 的III 期注册临床研究达到主要研究终点的公告》。本项研究达到主要终点（VV116具有统计学优效）和次要有效性终点。安全性方面，VV116总体安全性良好，总体不良事件发生率低于PAXLOVID。

　　据公告披露，其控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的口服核苷类SARS-CoV-2药物VV116 片在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAX⁃ LOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

　　但该利好消息发布后，5月24日君实生物港股跌幅超 12%，科创板股价触及跌停。有行业人士质疑，该临床试验样本量偏少，单盲试验亦可能降低试验权威性。君实生物方面表示，在主要研究终点“至持续临床恢复的时间”方面，VV116 的试验数据不亚于辉瑞已获批新冠药物PAXLOVID。换言之，该临床研究已试验成功，但上市预期决定权在药监部门，无法预估VV116的最终获批上市时间。