文迪雅遭遇“心衰门”
- 来源:家庭医药
- 关键字:文迪雅 “心衰门”
- 发布时间:2010-05-31 11:13
文迪雅屡遭“重磅炸弹”袭击2010年2月22日，美国《纽约时报》的一篇报道，在糖尿病患者中投下了一枚“重磅炸弹”。
该报于2月19日得到1份来自美国食品与药物管理局（FDA）的长达334页的密件，密件中披露，英国药业巨头葛兰素史克公司生产的治疗2型糖尿病药物文迪雅，在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物。
据悉，这是1份2008年10月的报告，FDA两名药检员先前建议文迪雅在美国下市，但未获采纳。根据FDA的两名医生格雷厄姆和吉尔佩林撰写的这份密件，如果所有服用文迪雅的糖尿病患者改用其他药物，估计每个月可以减少500起心脏病和300起心脏衰竭的病例。因此两位医生建议“必须从市场回收罗格列酮”。
其实早在2007年，文迪雅就曾经被美国食品与药物管理局“黑框警示”（要求厂家在药品说明书中加框警示该药的不良反应，提醒患者谨慎使用）。
当年，《新英格兰医学杂志》公布一份研究报告称，服用文迪雅会使糖尿病患者突发心脏病的几率增加43%，也可能增加患者因心脏疾病致死的风险。时隔3年，文迪雅再度被怀疑的目光注视，处在这风口浪尖的文迪雅该何去何从？我们是否还敢放心使用呢？
专家发言——文迪雅是否安全
受到如此质疑的文迪雅，是否还能继续服用？
和其主要成分相似的药有没有同样的危险？据此，我们采访了国内几位专家。
第二军医大学长海医院内分泌科主任医师张家庆教授指出，本次新闻所报道的内容其实并不新鲜，2007年也这样探讨了一次，最终FDA没有从市场上撤下文迪雅，但是在文迪雅的说明书上明确指出，该药会增加血容量，有心衰风险的人不能用，其他患者仍可正常服用。由于我国食品与药物管理局没有发出正式文件，因此，是否暂停使用“文迪雅”，要接到通知后再做处理。
重庆医科大学附属第一医院内分泌科主任李启富教授认为，即使文迪雅在国外导致了严重的心脏问题甚至致死，在国内也不一定会出现这种情况。因为在国外，文迪雅的用量基本上是国内的两倍。从我国目前的情况看，不良反应主要是出现水肿，尚未发现引发心脏病猝死的案例。
综合专家的观点，我们不难得出结论：文迪雅确实有引发心脏危险的不良反应，但这仅仅出现在本身就有心脏病的患者身上，对这类患者，应该慎用此药。而对于心功能完好的糖尿病患者，则完全不必恐慌。正在服用文迪雅的患者，也不应自行停药或换药。
文迪雅的不良反应主要是加重心衰，患有心脏病的人士最好不要使用该药。那么有没有替代药物可供使用呢？
中国糖尿病防治研究中心主任刘尊永教授推荐说，在这种情况下可以用刚刚上市的新药——利拉鲁肽代替。利拉鲁肽是通过模拟人体GLP－1（人胰高血糖素样肽1）激素来作用于胰岛β细胞，从而从根源上入手改善胰岛素分泌。该药每天只注射1次，大大方便了患者。
药企：按说明书用药是安全的
化学成分为罗格列酮的降糖药并不仅仅只有文迪雅一种，事实上，文迪雅在国内有大量仿制药。国内同类药生产企业有浙江万马、上海三维和重庆太极等，产品也有“科能”、“爱能”、“太罗”、“圣敏”和“奥洛华”等相继问世，并且由于价格远远低于文迪雅而逐渐后来居上。其中，太极集团生产的太罗（罗格列酮钠）仅次于文迪雅，列此类药品销量的第2位。
那么与文迪雅主要成分相似的太极太罗会不会也存在这种情况呢？为了解开这一疑惑，本刊记者电话采访了太极集团。集团宣传处薛处长表示：太罗已经在其说明书上明确标注了该药在心脏方面的不良反应，患者按说明书用药是安全的。同时，薛处长介绍说，FDA现在正在根据大规模的临床调查，对文迪雅进行跟踪观察，最后的结果将在2010年7月公布，届时将对其风险和获益给出最新评估，糖尿病患者可密切关注FDA的最终说法。
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