3D 打印技术在骨科植入物领域的应用进展

回首过去十年，从2017年3D打印发展的盛况可以看出，增材制造列系一了得取业行疗医在经已﴿MA﴾重大突破。事实上，没有任何一个行业可以媲美3D打印在改善人类健康方面所产生的影响，无论是直接应用于临床治疗还是间接作为改善医疗器械的技术方法。通过众多新闻头条，我们可以看到越来越多的医生选择3D打印作为特殊病人的治疗手段，但是，其实增材制造在医疗器械行业有更多的发展，医疗器械产商正在通过增材制造技术进行大量的生产。

医疗植入物是医疗器械行业医﴾疗行业的一个子集子的快最长增中﴿行业之一，特别是骨科植入物。骨科植入物是3D打印技术在医疗行业的先锋，它让人们了解怎样、为什么以及如何将3D打印的技术潜力最大化。从广义上来讲，整形外科与人体骨骼有关。一个成年人拥有206块骨头，其中相当大一部分骨头发挥着承重功能，如脊柱、臀部、脚踝、肩膀、膝盖和脚趾。颅骨和脸部还有进一步的专业医学分类：“颅上颌面。”﴿FMC﴾根据SmarTech的深入报道，“全球整形外科市场，包括各种产品，治疗和医疗实践领域，市场是巨大的。大多数对整形外科的市场规模估计都考虑到了外科手术环境中使用的设备、植入物、手术和器械。这些全面的市场调查评估显示，未来八到十年，全球市场预计价值接近1000亿美元。”

此外，植入式矫形医疗器械受到严格管制，因为它们被放置在人体中，以替代那些因受伤或长期磨损而无法再继续工作的身体部位。 而从将来来看，病人必然会伴随着持续的疼痛，这给个人生活带来了巨大的不良影响。所以，一个长期又安全的解决方法是最理想的结果。

作为这些新技术的接受者，或未来的接受者，这些规定在保证质量和安全性方面是必要的。这意味着设备制造商需要通过一系列测试来证明他们开发的植入物的有效性。今天，许多3D打印植入物仍然在接受测试，但才开发不到一半。看看身体的206块骨头，美国食品和药物管理局以可个58了准批才年6102在﴿ADF﴾用3D打印生产的植入装置，而且其中很大一部分是用于紧急意外情况，而不是用于预先计划的手术。

目前许多致力于开发优质、低价的骨科植入物研究正在进行中，3D打印生态系统的发展也促进了产品的开发。越来越多大大小小的医疗器械制造商正在利用增材制造技术来生产标准的骨科植入物，以实现更好的设计和功能。这一专门医学领域的主导（非排他）过程是金属粉末床融合（激光和电子束供电）。与传统生产技术相比，这种金属增材制造方法不仅可以制造出复杂的网状结构，还可以降低生产成本和交货时间。

矫形骨科植入物的生产过程很复杂，与模拟骨骼结构的能力、孔隙度和表面纹理等因素都有关。粗糙纹理可以产生高摩擦力并促进植入体周围的骨骼生长，这就是工业3D打印技术高超的地方，也是以前单一工艺从未能达到的水平，更是越来越多医疗器械制造商选择这项技术的原因。医疗器械行业的市场竞争十分激烈，它同时关注研发和利润，就像它同样庞大的姐妹市场——药物市场一样。对于两者来说，他们关注的重点不再是护理保健，而是医疗器械。医疗器械为医生提供了更好、更持久的治疗方法。

骨科植入物的生产过程必须严格和规范，因为存在着微米级精度问题和污染风险。因此，不仅是硬件要满足这一应用领域的要求，流程工序里的质量问题也要得到保证，例如粉末材料、制造过程、后续处理如杀菌等。

在2017年，有很多标准的增材制造骨科植入物已经通过测试并进入（相对）大批量生产。用于髋关节置换的髋臼系统是最早接受批准和认证的3D打印医疗植入物之一，而标准的膝盖和脊柱植入物的生产量也在迎头赶上，踝关节植入物生产也在取得了进展。

越来越多的公司正致力于为身体不同部位开发标准的增材制造矫形骨科植入物。每一个产品都要求详尽的解剖研究，材料的研究也要与之同步进行，这意味着在获得临床使用批准方面，还需要很长的时间。

骨科医疗器械行业由少数价值数十亿的大企业集团所主导，其中Stryker、 DePuy Synthes、ZimmerBiomet 和﴿了并合年5102司公家两这﴾Smith & Nephew是最有名的。现在这些公司都在利用增材制造技术研发一系列的创新设备，Stryker是他们之中最早采用技术者之一。

然而，在过去十年中，小型的专业医疗器械制造商也开始出现，他们研发出了用于骨科植入物开发和生产过程里专用的AM材料和工艺。2015年起他们呈显著的上升趋势，诸如4WEB Medical,AdditiveOrthopedics,Emerging ImplantTechnologies,SI‐BONE 和 OSSDsign等公司都为AM驱动的商业模式建立了良好的声誉。Oxford PerformanceMaterials是另一家历史较长、声名显著的公司，他们的OsteoFab工艺将激光烧结与其专有材料配方相结合，制造用于病人颅骨，面部和脊柱的骨科植入物。

这种增加骨科植入物生产的间接方法效果显著，因为工业用AM机器还不适用于如医院的护理环境。然而，越来越多的证据表明AM被应用于临床医学环境中，并且临床医生直接参与其中。在很多3D打印或增材制造主题的会议上，许多外科医生都有发言，都在讲述他们如何把3D打印用于临床医学改善病人健康的亲身经历。相信，在时间和成本效益的考虑下，提高患者定制植入物的产量有很大的发展潜能。

还有几家公司在早期就已是3D打印的佼佼者，而且这样的公司会越来越多。Materialise公司一直提倡将增材制造技术应用于医学行业，医疗领域是Materialise公司的重点领域，但是现在他们将目光放在与专业医疗人员和医疗器械公司的合作上，他们发展患者专用的植入物，成绩惊人。

美国梅奥诊所是﴿cinilC oyaM﴾Materialise公司的紧密合作伙伴之一，它在个性化定制3D打印临床应用领域鹤立鸡群。毫无疑问，增材制造的生态系统是广泛的，需要专业的知识和经验来有效协调这一过程以取得一致的结果。莫里斯博士表示，这正是梅奥诊所团队正在做的事情。梅奥诊所的AM应用涵盖了医学领域（医疗模型、手术工具和指南等），也包括了植入物。该中心多个学科（虚拟规划、设计、3D打印和手术团队）的完美合作和沟通交流是梅奥诊所利用AM技术获得成功的前提。

目前，对AM技术发展最大的机遇就是标准骨科植入物的生产。人口老龄化的趋势意味着对替代植入物的需求越来越多，而针对受伤患者的定制骨科植入物，需求肯定也会继续增加，尽管速度较慢。（翻译：吴立华）

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