数字化：改进互联性、追溯性和 CAPA

　　医疗技术行业需要放弃承自上个世纪的手动方法来更新设备历史记录，转而追随航天工业采用最先进的解决方案。

　　NASA 的宇航员杰西卡 梅尔（Jessica Meir）和克里斯蒂娜 科赫（Christina Koch）从国际空间站（ISS）中走出，进行了有史以来第一次全女性的太空行走，为该空间站的能源安装新电池。于 1998 年首次启动的国际空间站是一项技术领域的奇迹。其中的低轨道实验室使来自许多国家的宇航员和科学家能够持续生活在地球的太空轨道中，同时进一步推动了许多领域的科学研究。

　　比空间站更接近地球的技术创造力则来自现代医疗器械。医疗技术是一个新兴的全球化产业，预计到 2020 年，总销售收入将超过 5000 亿美元。1

　　更重要的是，医疗器械领

　　域提供的医疗护理和治疗方法每天能服务数十亿人。医疗器械在全球都受到监管，以确保其提供的服务具有必不可少的功效和安全性。国际空间站是一项技术先进的太空装置，通常根据复杂的计划、蓝图和相应的实时数据进行构思和操作，以确保乘员的安全。同样，医疗器械是复杂的设计规范、生产数据、检查和测试文档以及许多其他重要工作的总和。所有这些都包含在器械历史记录（DHR）中，这是美国 FDA 21 CFR 820、质量体系规范（QSR）和 ISO 13485 所必需的文件。这让 DHR 对于医疗器械制造商而言既复杂又是动态的。

　　NASA 在先进的技术研究和创新方面继续保持世界领先地位。近年来，该机构开发了可用于智能手机相机的传感器和成像技术，改善了卫星之间的激光通信（已将其用于先进的海军通信），并合成了一种必需脂肪酸作为其生命支持研究的一部分，如今，大多数婴儿配方奶粉中都包含了这一成分。2

　　“NASA 是美国保持技术领先地位的关键。”NASA 2016 年技术创新报告指出。

　　在 NASA 依靠最精巧、最先进的系统和解决方案来运行国际空间站和其他技术的情况下，许多医疗器械和诊断设备制造商仍在依靠传统的纸质数据系统来管理其 DHR 以符合监管合规性。医疗器械公司可以从更多太空技术中学到很多东西。医疗技术行业自上个世纪以来一直用手动更新DHR 的方法，这让器械制造商打开了数据错误、延迟和不合格的潘多拉盒子。错误和停机时间反过来又降低了生产过程中的速度和效率，最终让产品上市时间变得更长。在竞争激烈的医疗技术世界中，浪费的每一分钟都等同于收入损失。器械制造商必须有更好的方法来避免较长的审查时间、代价高昂的质量控制、浪费的生产时间以及报废的产品。本文回顾了使用手动 DHR 流程中一些最常见的痛点问题，以及克服这些痛点的实用解决方案。

　　准备好发射顺序

　　在 20 世纪 50 年代末和 60 年代初，当美国和苏联之间的太空竞赛达到顶峰时，能将卫星、黑猩猩或人类发射到太空所需的许多技术是非常基本且有限的。两国的太空计划很大程度上取决于德国火箭科学家的知识和经验，他们为 30年代和战时欧洲的科学奠定了基础。与之形成鲜明对比的是，医疗器械制造商可以使用大量 21 世纪的技术和自动化解决方案来加快并高效地进行制造。但是，许多医疗技术公司仍然选择保留其传统的手动方法。与采用数字化技术的竞争对手相比，这使它们处于明显的劣势。

　　例如对于器械历史记录（DHR）许多医疗技术制造商仍采用非连接的易于出错的旧系统。这些公司继续依靠员工手动输入 DHR 数据，例如填写和查看记录以及DHR 审核。这些基于纸张的 DHR 流程呈现出一种脱节的、缓慢的状态，当各种生产系统无法相互通信时，可能会带来严重的问题。最终结果是，由于人为错误将不良数据引入到高度复杂的 DHR 中，整个DHR 文件可以高达成百上千页。

　　DHR 中常见的错误包括抄写错误、缺失值和非法值，可能让生产发生停顿或需要更长的审核周期。不良数据的连锁反应会导致停工、报废和更多质量控制审核。最痛苦的是，这些错误可能会导致产品上市时间变得更长，发生产品召回事件以及最终造成医疗技术公司无法承受的收入损失。对于一家公司而言，更昂贵的代价是由于特定的长检查周期而带来高的营运资金支出。生产延误则意味着医疗技术公司必须增加批次数量来满足库存需求。更长的周期时间则需要更多的营运资金。

　　数字化 DHR 系统为制造商提供了灵活、简化的解决方案，该解决方案可以自动验证工作流程，从而实现完全的集成，并与制造商现有的制造系统、数据源和流程进行互联。数字化 DHR 解决方案还创建了可实时验证并容易更新的表格，以加快设备维护流程，并提高法规依从性。对于数字化的 DHR，由于与其他企业系统的互联而减少了瓶颈和生产错误。更少的错误和延误意味着用于更正文档的时间更少，更高的“一次准确性（RFT）”以及收集审核文档的时间更少。此外，数字化 DHR 解决方案可帮助缩短产品上架时间，并减少由于库存不可预测性而对更多营运资金的需求。反过来，这些释放的资金也可以投入到产品的研发中。这样一来，那些采用数字化解决方案来解决DHR 难题的公司将获得更高的效率，从而在超越竞争对手的过程中产生“光速”效应。

　　保持轨迹

　　全球市场中的医疗技术公司必须拥有收集、汇总和分析 DHR 数据的能力，以获取信息，并据此实时地调整生产，以保持竞争优势。这些数据可以为车间经理、制造工程师和质量专家提供车间生产过程的细节，以识别瓶颈和生产中的问题，并对质量和合规性的测试结果进行评估。但是，如果制造商使用旧的 DHR 流程，即依赖于纸张的数据流程，则很难对数据进行分类和解析。过时的数据方法意味着缓慢且不合格的追溯，并且对质量事件的了解也有限，这可能会在停机时间、质量控制和批次浪费方面对企业造成束缚。

　　相比之下，强大的电子 DHR（eDHR）解决方案使医疗技术公司能够实时跟踪和分析 DHR 数据，从而在瓶颈和不合格变成更大、成本更高的生产问题之前就予以识别和缓解。对 DHR 文档进行数字化处理后，数据将立即被提供给管理层、生产的一线员工和质量团队。而且，由于 DHR是自动化和互联的，因此员工可以使用平板电脑或计算机在任何地方进行访问，从而在生产过程中做出明智的决策。

　　在 医 疗 器 械 进 入 市 场 很 久 以 后，eDHR 仍会继续为公司提供保护。该解决方案在产品的整个生命周期内会持续进行追踪，因此可以轻松访问全部数据。万一发生召回或者生产过程发生变更，该工具可确保获得准确且最新的 DHR。

　　违规事件

　　就像在高度受控的太空飞行操作中一样，设备制造过程中也可能会出现问题。与航空航天类似，越快发现不合规项，就能越早触发纠正和预防措施（CAPA），以防止发生其他不合规项。

　　但是由于手动 DHR 系统和混合 DHR系统之间的连接不畅且劳动强度大，因此它们对制造过程的掌控有限。在生产人员意识到质量事件发生之前，可能要花费大量时间。这意味着质量工程师要浪费时间来整理文件以查明问题，才能激活迟来的纠正和预防措施（CAPA）。而且，由于DHR 流程依赖于设计主记录（DMR）数据，后者也是 DHR 的一部分，因此即使最小的质量问题也要立即识别并纠正，这一点至关重要。如果不及时发现和缓解，轻微的不合规项可能会滚雪球般地扩散为越来越多的不合规项，从而导致昂贵的返工、批次浪费和召回。

　　相反，与电子质量管理系统（QMS）配对的数字 DHR 解决方案可以迅速检测到潜在的不合规趋势并激活 CAPA，从而可以避免进一步的不合规情况。对于设备制造商来说，这意味着巨大的时间和效率收益。eDHR 工具给医疗技术公司带来的生产速度、准确性和效率代表着游戏规则的改变以及竞争优势。

　　在需要召回产品的情况下，eDHR中的所有信息都可以从中央的单一数据源（SOT）立即获得，包括有关制造过程、涉及的人员、材料和每批设备的详细信息。公司可以不用花大量时间在纸质文件上，而能迅速查明问题并确定受影响的批次。

　　结论

　　太空飞行和对银河系的探索具有与生俱来的风险，但值得我们努力。同样，最先进的医疗器械为患者提供了改变生活并可能挽救生命的机会。为了使当今的医疗器械制造商能够在竞争激烈且充满挑战的市场中生存，必须追求每一项生产上的优势。如今，出色、更高效的工具唾手可得，医疗技术公司根本无需保留传统的 DHR数据系统。值得庆幸的是，器械制造商从纸质解决方案向数字化解决方案的转变并不需要花大力气。只需付出一些努力就可以确保公司的未来迈向成功。

　　参考资料1. “Medical Devices Market 2010-2002” MarketWatch. Aug. 19, 2019. https://www.marketwatch.com/press-release/medical-devices-market-by-solution-type-by-application-type-by-industry-type-bybrandby-region-and-forecast-2012-2020-2019-08-192. “Technology Drives Exploration” National Aeronautics and Space Administration. Aug. 8, 2016. https://www.nasa.gov/sites/default/files/atoms/files/stmd_technology_drives_exploration_508_8_11_2016.pdf

　　Matthew M. Lowe

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