共探3D 打印医疗器械领域的机遇和挑战荣格“2023 3D 打印植入体医疗器械高峰论坛”顺利举行

　　作为最近十年最为引人注目的领先技术，3D 打印在医疗器械的研发和制造方面的应用不断深入和扩大，为医疗器械的创新发展带来了极大的助力。3D 打印的医疗器械主要使用金属、聚合物等材料，可实现器械的个性化定制和精密微观结构的制造，但我们同时也在生产工艺、质量和风险管控、分析和评价方法及标准等方面面临着挑战。近日，由荣格工业传媒主办的“2023 3D打印植入体医疗器械高峰论坛”顺利召开。本次论坛聚焦3D打印在医疗植入体领域的创新技术应用，多位专家学者和企业界人士分享和探讨了3D打印技术在医疗器械领域的前沿研究和成功案例。

　　上海市增材制造协会副会长姜闻博在《3D 打印推动个性化数字医学的临床转化》报告中从3D 打印的技术概念出发，对比了它与等材制造、减材制造之间的优势。他表示，定制化、快速化和本土化的生产是3D打印技术的最大优势。随着个体化医疗理念的深入发展，3D 打印体现的独特优势越来越明显，让大规模定制化生产成为可能，从而补足了传统医疗器械的短板。

　　随后，姜闻博分享了多个3D 打印医疗器械的实际模型案例，以此说明3D 打印在降低医疗成本、手术医疗风险方面发挥的重要作用。在医疗植入体领域，通过3D 打印可以实现外形的定制化，与周围组织能更好地匹配；表面多孔结构涂层有利于骨科植入物与周围骨组织的骨整合；内部多孔结构有利于轻量化；小批量快速制造，能降低定制化植入体成本。另外，3D 打印还可以与新材料如钽相结合，实现更好的医疗创新。最后，他还介绍了3D 打印在生物打印研究领域的应用。

　　艾佧科技联合创始人& 技术总监王东胜教授在分享中指出，硬组织病理技术是通过特殊的脱水、浸润、包埋处理，由硬组织切磨或切片系统完成组织病理制片并进行相应染色，尤为适合不能采用常规病理技术完成制作的组织或标本。

　　作为3D 打印植入材料临床前动物实验的重要手段，硬组织病理技术在后者的安全性及功效性评价中发挥着不可替代的作用，为其进入临床和推向市场提供了坚实的临床前数据支持。

　　王东胜教授随后详细介绍了硬组织制片技术在3D 打印植入材料中的应用情况，他通过翔实的实际案例分析，讲解了各类3D 打印材料在硬组织病理制片技术与病理评价中需要注意的事项及要点。

　　北京通和立泰生物科技有限公司副总经理& 技术总监杨飞霞女士在《医疗器械临床前动物试验的研究条件和质控概要》的发言中首先分享了医疗器械临床前评价需要明确的问题，包括动物试验的国家行为与动物试验开展的决策原则分析等。阐述了医疗器械临床前动物试验的主要目的是研究受试器械的安全性，其中生物相容性是医疗器械安全性评价的特征之一；同时，有效性不是临床前评价的主要方向，但是包含了一定程度的有效性内容。

　　杨飞霞女士还介绍了植入性医疗器械临床前动物试验与生物相容性研究的区别，指出临床前动物试验是直接将植入器械材料的制件（或完整器械）植入动物体内适当位置后进行观察和评价，生物相容性研究是将受试器械的浸提液注入动物体内后进行的评价，两者对比动物试验研究更接近于客观实际。

　　对于创新性医疗器械，杨飞霞女士指出，其生物相容性试验和评价应在临床前动物试验之前进行。临床前动物试验的很多项目是生物相容性试验中不能包含的，创新性医疗器械不能用生物相容性试验来代替动物试验。此外，空白对照组和条件对照组的设置非常必要。

　　最后，杨飞霞女士指出了中国医疗器械临床前动物试验实施GLP 的必要性。医疗器械临床前评价的组织实施、数据质量等尚有很大亟需改进之处，表明我国医疗器械注册标准与国际主流做法之间存在相当的差距。如果不在GLP体系内进行临床前评价，试验数据无法得到国际认可，这从很大程度上限制了我国医疗器械产业的发展和国际化道路。

　　中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所高级工程师钟正根，在《PEKK 特种高分子和高性能陶瓷3D 打印技术在骨科齿科应用研究进展》报告中表示，聚醚酮酮（PEKK）是一种特殊结构型热塑性树脂, 被认为是与人体骨骼非常接近的材料，具有良好的生物相容性，在医疗领域具有显著的实用价值。

　　他指出骨科选材面临的一个困惑就是，金属材料容易发生磨损金属微粒进入人体或血液以及骨坏死的问题，超高分子量聚乙烯则是塑料碎片导致骨溶解的问题，陶瓷材料则有摩擦声音和粉碎性损坏的问题，而PEKK 特种高分子和高性能陶瓷材料提供了一种理想的选择。

　　钟正根分享了PEKK 合成和应用中的技术难点以及PEKK 成型加工的新理论和新工艺，并一一介绍了PEKK医用3D材料的研制与应用，包括PEKK股骨、PEKK骨钉、PEKK 颅骨修复材料产品、PEKK 融合器，还介绍了聚醚酮酮（PEKK）纳米仿生骨材料研究项目合作的情况。

　　最后，钟正根介绍了高性能陶瓷3D打印齿科研究进展。高性能陶瓷3D打印的义齿是齿科医学的皇冠明珠，近年来，在北京大学附属口腔医院、上海第九人民医院3D医疗中心、温州医科大学医学院附属口腔医院等已进行了600 颗以上义齿的临床试验，获得医院和患者的一致好评。

　　南京大学医学院附属口腔医院副院长、主任医师骆小平教授，在《增材制造纯钛在口腔医学中的应用》报告中介绍了商业性纯钛增材制造独特的临床优势，相比其他金属材料、陶瓷材料、高分子材料在口腔医疗领域临床应用中遇到的问题，比如氧化锆陶瓷的韧性不足，高分子材料强度低，钴铬合金及钛六铝四钒合金含有细胞毒性元素，而纯钛金属材料却优点多多。

　　他指出，纯钛的铸造工艺污染大、工艺复杂，且钛内部气孔多和表面反应层等缺陷；而钛的数控铣削加工（CNC），浪费大、加工时间长、费用昂贵，限制了它使用。同时，纯钛作为单一元素的材料，而不是钛合金属，才是未来口腔医疗所采用的理想材料。钛元素含量99% 以上的才能称为纯钛，其特点和优势也很明显，包括重量轻、比强度高、无磁性、具有X 线半透射性、极佳的生物相容性和良好的耐腐蚀性等。随后，主讲人介绍了纯钛金属的增材制造工艺和后处理工艺的研究进展，以及高强度3D 打印钛材在口腔医疗行业的应用发展前景。

　　上海交通大学生物医学制造与生命质量工程研究所的研究员陈晓军，在《人工智能对3D 打印手术导板与植入物的支撑》的报告中首先介绍了基于AI 的医学图像处理，主要是口腔颅颌面深度学习影像分割。他逐一分享了多尺度特征搜索与优化的下颌骨自动分割算法、基于形状信息监督的上颌窦及植骨区域分割算法、基于生成对抗网络的爆裂性骨折眼眶壁重建算法等等。

　　主讲人分享了智能手术规划的关键算法、异形曲面3D封闭切割算法及其软件集成与应用，还进行了口腔种植手术规划系统的演示，并介绍了导板与植入物设计关键算法等。随后，陈晓军介绍了基于VR 的手术仿真系统软硬件集成，进行了颅颌面手术仿真系统和个性化口腔种植手术仿真系统的演示，以及口腔颌面手术规划与导航系统、标志点自动识别及配准等等。

　　为了解决传统手术导航存在手眼不协调的问题，他们还研发了增强现实手术导航系统；同时为了解决手术导航系统中的软组织形变难题，他们利用术中超声影像实现了术中软组织形变的实时计算。

　　最后，陈晓军介绍了手术机器人系统。他们研发了一套完整的从手术规划、到导航、再到手术机器人的口腔颅颌面手术辅助系统。对于手术机器人，他们首先提出了自动标定机械臂方法，可以实现全自动标定，并建立了手术机器人运动约束策略。结合上述算法，他们最终研发集成了口腔种植手术机器人，进行了模型试验，并在动物实验猪上完成了验证实验。