聚碳酸酯在医疗领域的应用

　　来源：编译自MD+DI

　　聚碳酸酯是一种天然透明、经久耐用的热塑性塑料，是一种多用途材料，可用于生产各种商业和消费品，包括汽车和电子产品部件、相机镜头和安全设备。它在医疗技术领域也有多种应用，从新生儿护理设备到透析机。尽管这种聚合物具有普遍性，但它仍然是一种颇受争议的产品，尤其是在医疗领域，因为它含有双酚 A（BPA），这是一种用于生产聚碳酸酯的化学物质。

　　漫长的商业化之路

　　聚碳酸酯最初由德国科学家Alfred Einhorn于1898年在慕尼黑大学发现，但几十年来一直没有商业化。20 世纪50 年代，主要归功于拜耳公司的Hermann Schnell和通用电气公司的Daniel Fox，前者将聚碳酸酯注册为Makrolon品牌，后者则被称为 “Lexan之父”。他们为这种材料在美国和欧洲的商业化起到了重要作用。

　　据专门从事塑料和医疗器械产品开发的CzubaEnterprises公司总裁Len Czuba称，聚碳酸酯是最早的两种具有优异工程特性的透明熔融加工聚合物之一。另一种聚合物是聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），其商品名称为Plexiglas和Lucite。

　　Czuba说，聚碳酸酯最显著的优点是耐溶剂性和延展性，这使它比玻璃和PMMA更坚固。“聚碳酸酯自被发现以来，一直是一种优良的可注塑聚合物，在医疗器械行业，它可通过简单的溶剂粘合方法与柔性PVC管连接。聚碳酸酯可制成连接器、歧管、肾透析过滤器外壳和面罩防护罩。Czuba说：“聚碳酸酯具有优异的耐溶剂性和抗溶剂开裂性，并且可以满足医疗设备部件的所有生物和化学要求，满足所有安全和生物相容性要求。”

　　强度、透明度和韧性

　　在总部位于德国的生产聚氨酯和聚碳酸酯产品（包括泡沫、涂料和粘合剂）的制造商科思创（Covestro）公司，聚碳酸酯在开发新一代医疗技术方面发挥着重要作用。科思创公司医疗保健市场经理Emily Shaffer 表示：“科思创生产的聚碳酸酯可用于需要强度、清晰度和韧性的应用领域，体现了全球医疗保健和生命科学设计人员和制造商所熟知和信赖的创新性、安全性和生物兼容性。”

　　科思创的产品组合包括Makrolon树脂系列，包括低摩擦和玻璃填充配方以及最近推出的Apec 2045。Apec 2045是一种新型耐热医用级共聚碳酸酯，设计用于医疗器械，如带有模塑密封件的呼吸面罩，以及需要高达180°C （356°F）热风消毒的产品。

　　“Apec 2045可帮助模塑商和医疗原始设备制造商在不牺牲质量、性能或外观的情况下，大幅缩短生产时间并降低成本，从而取代常用的聚碳酸酯与液态硅橡胶的包覆成型方法，用于生产口罩和其他需要模塑密封的设备，”Shaffer说，“Apec 2045 共聚碳酸酯提高了硅胶包覆成型应用的生产率，因为它是为最高固化温度而制造的，由于缩短了周期时间，有助于在相同时间内将产量提高一倍以上。”Shaffer 补充说，使用新的Apec材料还有助于实现制造业的可持续发展目标，其ISCC Plus认证和生物循环成分可降低碳足迹。

　　Shaffer 说：“Apec 2045 还可以通过在回收循环中保持关键机械性能，支持闭环和开环回收，从而实现循环商业模式。其他重要优势还包括耐用性、透明度、灭菌性和整体可加工性。”

　　对双酚A的担忧被夸大了

　　尽管对双酚A的重要性众说纷纭，但这个问题一直困扰着聚碳酸酯的生产和使用。2008年，美国国家卫生研究院的国家毒理学项目在一份报告中首次指出双酚A是一个令人担忧的问题，多年来，双酚A一直出现在头条新闻中，2024年，法国官员在夏季奥运会期间禁止使用水瓶，原因是据报道这种化学物质的含量不安全。在Czuba看来，人们对双酚A的担忧总是被夸大了。他解释说：“当双酚A问题首次被提及时，它与新生儿母亲在给奶瓶注入配方奶或母乳之前先将奶瓶在沸水中消毒一段时间的普遍做法有关。研究人员发现双酚A含量升高，并推测这会对婴儿造成危害。随后，这种担忧被放大，在我看来，这种担忧被普通媒体夸大了，全世界的消费者都受到了不必要的惊吓。要求监管机构对双酚A采取行动的呼声开始高涨。”

　　美国FDA目前的观点是，根据其最新的安全评估，按照目前双酚A在食品中的含量，在食品包装中使用双酚A是安全的。同样，美国牙科协会（ADA）也于2016年发布了一份关于双酚A的专业产品审查报告，重申双酚A可安全用于经常用于儿童患者的牙科密封剂。

　　Czuba 说：“对双酚A 的评估比其他任何工业化学品都要多。人们花了数年时间才平息对双酚A的担忧。聚碳酸酯仍然是医疗器械中使用的主要工程材料之一，而且其使用量还在继续增长。聚碳酸酯在加热过程中形成的双酚A含量极低，仅为十亿分之一。”

　　Czuba还强调，如果人体吸收了双酚A，研究表明它通常会在24小时内通过排尿排出体外。他说：“这种化学物质不会像其他污染物那样积聚在组织中。”

　　关于聚碳酸酯在加热时的物理结构，有一定的局限性。据Shaffer 称，使用医用级Makrolon 的医疗设备和部件可以通过普通方法进行灭菌，但使用蒸汽灭菌时温度不应超过125°C（257°F），因为这可能会导致成型部件变形。而科思创的Apec高温聚碳酸酯则具有相对更高的耐热性，可在高达143°C的温度下进行高温蒸汽高压灭菌。

　　150亿美元的市场，而且还在不断增长

　　根据《财富》商业洞察的数据，2023 年全球聚碳酸酯市场价值为151 亿美元，预计年复合增长率为5.4%，到2032 年将达到243 亿美元。根据Transparency MarketResearch的一份报告，医疗应用在全球销售额中所占比例很小，2023年约为12亿美元，预计到2031年将达到15亿美元。然而，这种材料在医疗市场上却有着超乎寻常的优势，因为在这个监管严格的行业中，它的利润率很高。

　　生物基聚碳酸酯的市场也有望增长，最近的一份报告预计，到2032年，其收入将达到近1.4亿美元。

　　据报道，新型医用聚碳酸酯薄膜正受到医生的青睐，因为它可以帮助医生在植入乳房假体前目测假体的外观，而无需打开包装。

　　Czuba强调说，由于聚碳酸酯在所有主要的医疗器械生产和消毒方法中早已被证明是安全有效的，因此它在用作医疗器械部件方面没有任何限制。

　　Czuba 说：“我们对聚碳酸酯进行了大量研究，使其适用于医疗器械行业的许多不同应用。我相信，这种久经考验的材料将继续为我们设计医疗产品和为这些产品选择最佳材料的人服务，聚碳酸酯能帮助这些应用实现最佳性能。”