提升临床研究专职科研人员队伍素质促进公立医院高质量发展

来源:中国医院
关键字:临床研究,公立医院,科研人才
发布时间:2024-11-29 20:20

　　任林琇① 沈恩璐② 吕文文②

　　【摘要】近年来，随着医院临床研究工作的推进，参照欧美等国家医院的人才队伍建设模式，由医学科学家、专职科研人员共同组成临床研究团队成为常规模式，拥有一支专职的临床研究人才队伍能有效保障和提升研究者发起的临床研究(investigatorinitiated trials，IIT)的质量。笔者通过梳理公立医院IIT中临床研究专职科研人才培养和职业发展现状，聚焦人才培养存在的问题，探讨相应对策，为促进公立医院高质量发展、培育IIT专职的临床研究协调员队伍提供参考，提升国内临床研究的管理和服务能力，以促进IIT的可持续性发展。

　　【关键词】临床研究协调员临床研究公立医院科研人才

　　中图分类号 R192 文献标识码 A DOI 10.19660/j.issn.1671-0592.2024.12.21据统计，截至2 0 2 4 年7 月，我国公立医院研究者发起的临床研究( i n v e s t i g a t o r i n i t i a t e dt r i a l s，I I T )在中国临床试验注册中心网站注册的数量高达82 717项。此类研究对医院的创新与转化有较大的意义，可以改写临床诊疗指南、诊断或对比治疗手段等，进而为临床决策提供循证依据，并且具备创新性高、研究类型多样化等特点。同时此类研究周期较长、实操过程复杂、人力不足等特点也值得关注。

　　为了进一步促进医学研究的发展和临床应用的结合，美国各大医学中心和教学医院开始设立专职研究岗位。这些岗位的设置旨在通过临床研究推动医学进步，并将最新的研究成果迅速应用于临床实践中。临床专职研究人员岗位的设置逐渐成为医院科研体系的重要组成部分，尤其是在一些大型三甲医院和研究型医院，如北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院、中南大学湘雅医院等。这些医院均设立专门的研究部门，负责推动临床研究和转化医学的发展。

　　医院临床专职科研人员的岗位包括多种角色，每个角色在临床研究中都有特定的职责和任务。其中临床研究协调员（clinical research coordinator，C R C）的职责是管理和协调临床试验的各个环节，包括受试者招募、知情同意、数据收集和监控试验进展。此角色通常需要医学、护理学或相关专业的学位，具备临床试验管理经验。临床研究协调员在医院临床研究工作中起着至关重要的作用。他们是连接研究团队、受试者和各相关部门的核心人物，确保临床试验顺利进行并符合相关法规和伦理要求。拥有并发展一支专职的临床研究人才队伍能有效保障和提升IIT的质量。笔者通过梳理公立医院IIT中临床研究专职科研人员中CRC的人才培养和职业发展现状，聚焦人才队伍素质提升，探讨相应对策，为促进公立医院高质量发展、培育IIT专职的临床研究协调员队伍提供参考，提升国内临床研究的管理和服务能力，以促进IIT的可持续性发展。

　　1 公立医院IIT专职科研人员发展现状

　　CRC在我国的临床试验中起步和发展较晚，存在入职门槛低、缺少系统的培训、对自身角色认识不清晰、职责定位和职业发展路径不明确、工作压力大、流动性大、职业认同感较低、缺少官方行业协会性质认证标准等问题[ 2 - 3 ]。近年来，上海、北京、深圳、广州、四川等城市的三级甲等公立医院相继建立了临床研究中心，形成了临床研究中心化管理平台，拥有和具备了一批临床研究管理队伍，中心化管理模式已逐步形成。以上海为例，2016年至今，38所市级医院的临床研究中心已基本完成设立，中心成员基本由统计师、项目管理专员、临床研究质量控制人员、临床研究协调员、数据管理员组成，由院长或分管副院长直接管理[ 4 ]，重点要培育一支专业、系统的服务于医院机构的IIT专职临床研究技术人员，组建IIT的CRC专职团队。以复旦大学附属肿瘤医院为例，其IIT的C R C专职团队已组建成立多年，并承接完成了多个多中心的肿瘤临床研究项目，并取得了丰硕的科研成果，在完成科研项目的同时又培育了院内的专职CRC团队。

　　2 公立医院IIT专职科研人员职业发展现存问题

　　2.1 科学有效的CRC人才培养长效机制待建立

　　我国三级甲等公立医院临床研究机构与院内的药物临床试验机构相比出现较晚，目前还处于初级发展阶段。但IIT体量快速增长，CRC数量已经满足不了IIT的体量，研究质量会受一定的影响，CRC人才也呈现出轻发展的现状。在药物临床试验中CR C的管理模式已较成熟，一般会采取三甲公立医院机构优选的临床机构管理组织（site m a n a g e m e n torganization，SMO），通过机构办-SMO-CRC-项目网状的管理模式[4-6]。在IIT中，目前大部分公立三甲医院尚未将管理CRC人才的发展统一到医院的研究平台和医院的高质量临床研究发展上来，缺乏系统性的CRC培养方向和培养机制，医院对CRC人才的资质和需求缺少专门的规划，这样可能会增加培养优秀CRC团队的困难性，也很难充分发挥医院管理科研专职人员的价值和作用。这样不利于医院临床研究专职科研人员CRC人才队伍培养，也不利于医院高质量临床研究持续、长远的发展。

　　2.2 CRC考核和职称晋升机制待完善

　　目前在公立医院的IIT中，对于CRC人才的选拔缺少较规范的管理制度，其次在考核时缺少较明确的考核指标，实施力度也不足，导致对CRC管理强度和约束力均不足。例如有些公立医疗机构CRC职称晋升会挂靠护理系列，通过各级卫生资格考试，并发表一定数量的期刊论文来晋升职称[ 7 ]。并且人才激励措施也较被动和传统，薪资较低、奖励机制不明确等造成CRC的工作积极性较低。如今我国的生物医药产业发展良好，SMO公司也顺势而生且蓬勃发展，其高效和专业化的临床研发和管理部门拥有核心人才及较清晰的管理制度。那么三甲医院IIT专职CRC人才培养与留任成为了眼下需要解决的问题。

　　2.3 系统性、多元化的培训内容待优化

　　CRC的培训体系目前较不健全，欠规范，缺少专门的培训机构，基本采用的是边工作边培训的方式。培训内容也较单一，多元化程度不高，基本是以临床研究相关法律法规、研究方案为主。通过项目进行环环相扣，层层递进的演练实战较少，主要以取得GCP证书为主。培训方式主要以线上会议、线下培训授课、年资高的CRC带教年资低的CRC为主。缺少系统性、连续性的培训，对CRC的岗位能力提升会有较大的局限性。

　　3 提升IIT人员队伍促进公立医院高质量发展

　　人才是医院高质量发展的基石。为了促进我国公立医院高质量临床研究的开展，培育一支专业的、系统的服务于医院机构的I IT专职CRC团队，提升我国公立医院临床研究的管理和服务能力，可以从以下几个方面提出三级甲等公立医院IIT中CRC队伍素质提升路径。

　　3.1 梳理强化岗位能力

　　I I T中研究者在项目中起主导作用，CRC会协助研究者完成整个研究，从项目的最初建立到最终的结题，全程参与。其岗位职责与能力更多的是协助、辅助研究者，帮助研究者管理研究项目，在统筹、推进项目的整体进程中，起着辅助、协调、管理的作用。与此同时又充当现场质量监管角色，能够很好地把握研究质量标准，及时发现问题，向研究者及项目相关人员提出处理意见，减少工作失误，为确保临床研究方案执行的合规性、科学性及研究数据的完整可信度方面起重要保障作用。

　　3.2 岗位能力与系统性、多元化的培训课程相结合

　　岗位能力的提升与专业的培训密不可分。目前我国一些高校已把临床研究方法学列入教学目标或教学课程。北京、上海等地一些高校和三级甲等医院合作开设了许多围绕临床研究方法学的培训和课程。根据不同角色如临床医生、CRC、临床研究质控员制定了不同的培训内容与模式，也提出来不同的培训目标[8]。除此之外，有些CRC协会组织提供职业资格认定考试并需取得证书；也会开展研修班、专项学习班等继续教育课程，包括药学、伦理学、药品法律法规、临床研究法律法规、相关临床医学等知识。另外也可以借鉴美国NIHCC设置的CRN课程，从临床研究基本概念、保障受试者安全和伦理的相关法规、知情同意书要素与签署流程、研究方案基本要素、心理学、遗传学和基因组学等方面设定培训课程[ 8 ]，从而提升岗位能力。

　　3.3 完善人才激励与晋升评价制度体系

　　2021年、2022年上海相继颁发了《上海市职称评审管理办法》和《关于深化上海市卫生专业技术人员职称制度改革的实施意见》[ 9 - 1 0 ]，明确和完善了上海市卫生专业技术人才发展的职称制度，划分医、药、护、技、研5个专业类别。其中研究类包括医学科研、临床研究辅助和卫生事业研究，各级别职称名称分别为研究实习员、助理研究员和副研究员[10]。CRC已明确归属临床研究专职人员系列，明确了晋升的条件和要求。以上海交通大学附属的三级甲等医院为例，已建立一支服务于院内开展的国家重大项目任务的临床研究专职团队。截至2023年12月，上海交通大学附属的三级甲等医院专职CRC人员有379人，晋升制度已按上述阐明的在执行。我国其他地区可以借鉴上海，继续探索和完善临床研究专职科研人员的人才激励和晋升制度，打造临床研究高地、营造良好的职业发展环境、增强CRC和其他临床研究专职科研人员的归属感，为人才培养搭建平台，从而引领医院高质量临床研究的发展。

　　3.4 确定“多元复合型”CRC人才培养目标

　　临床研究是一项交叉型、复合型、综合型的实践学科，涉及伦理学、临床医学、统计学、管理学、法律法规等多个专业和领域。因此，对于CRC的人才培养应是多元化、复合型，包括知识结构、基本能力、全面提升人才素质。知识结构可以涵盖伦理学知识、医学科学相关知识、临床研究方法学知识、管理学相关知识、法律法规知识。IIT的特点体现在其研究方案的科学性和实操性，CRC需要掌握这些知识，并灵活用于实践工作中。基本能力包括沟通能力、执行能力、应变能力、协调能力、组织管理能力和学习认知能力。在IIT中，CRC的角色更多的是承担着协调及管理研究项目的任务，具有“项目管理、后勤保障”的特点，需要和多个部门与科室沟通协作。通过沟通、组织、统筹协调、管理能力，与研究者一起合作完成研究。因此，专业的知识储备与个人能力是CRC人才培养不可或缺的。

　　随着我国IIT的发展与壮大，临床医生已不仅是“执行者”，更是前沿研究的“开拓者”，在不同的深度和广度上为循证医学提供科学依据。因此拥有专职的、高质量的临床研究专职人员队伍对于开展高质量的IIT必不可少，临床研究成果也更为科学理想，从而进一步促进与推动我国公立医院高质量发展。

　　参考文献

　　[1] 李腾辉,向瑾.探索公立医院临床研究协调员培养及管理新模式[J].中国临床药学杂志, 2020,29(3):206-210.

　　[2] 王天阳,王欣,姚文兵.美国临床研究协调员核心胜任力指南及对我国的启示[J].中国医药导刊,2022,24(5):517-520.

　　[3] 李梦诗,周玲君,薛芊.国外临床研究护士培训现状及对我国的启示[J].军事护理,2023, 40(2):92-04.

　　[4] 康玫,赫慧琛,邱燕,等.三级甲等公立医院临床研究管理人才培养现状与对策[J].中国医院管理,2023，43（10）：82-84.

　　[5] 席明名,张佳佳,王例.南京地区临床研究协调员工作质量情况调查分析[J].南京医科大学学报（社会科学版）,2022，4（11）：388-394.

　　[6] 侍培培,张全,孙明敏,等.医疗机构临床研究协调员的管理现状[J].中国临床药理杂志,2023,39(7):1046-1049.

　　[7] 曹烨,葛洁英,岑华芳,等.CRCCRC/研究护士角色定位、职责与管理模式[J].中国新药与临床杂志,2017,36（11）：647.

　　[8] 陈红．临床研究协调员职业认同、职业倦怠及离职意愿的相关性研究[J].南京:东南大学，2020.

　　[9] 上海市人力资源和社会保障局. 上海市人力资源和社会保障局关于印发《上海市职称评审管理办法》的通知[Z].2021-11-16.

　　[10] 上海市人力资源和社会保障局，上海市卫生健康委员会，上海市中医药管理局. 上海市人力资源和社会保障局上海市卫生健康委员会上海市中医药管理局关于印发《关于深化上海市卫生专业技术人员职称制度改革的实施意见》的通知[Z].2022-11-01.