医院植入物与外来医疗器械管理和处置现况研究

　　摘要：文章通过对植入物与外来医疗器械的管理制度、准入制度、交接制度和处理流程等方面进行书面调查，提出对《医院消毒供应三项标准》的修订意见和工作建议。

　　关键词：植入物医疗器械；外来医疗器械；医疗器械管理

　　一、植入物与外来医疗器械

　　植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间30天或者以上的可植入性医疗器械。植入物包括无菌和非无菌状态两类。大部分无菌状态植入物为企业生产加工过程中经工业灭菌后供临床直接使用的产品，如人工关节、心脏瓣膜、人工晶体等；有小部分非无菌状态的植入物，如骨科常用的钢板、钢钉等，使用前需要医院进行严格清洗、消毒与灭菌处置。

　　外来医疗器械通常与实施植入物相关手术配套使用，为重复性使用器械。这类器械因专业性强、价格昂贵、更新迅速，医院一般不配备，而由植入物生产厂商租借或免费提供医院使用，以骨科器械、动力工具等最为多见。由于这类器械涉及实施植入物手术的效果和患者的就医安全，必须严格管理，规范处置流程。

　　二、研究目的与意义

　　本次调查项目的目的是通过了解医院对植入物与外来医疗器械的管理（选择、准入、协议、交接等）现状和处置（清洗、消毒、灭菌及效果监测）现状，以及了解在管理及处置技术等方面存在的问题及经验，为修订《医院消毒供应三项标准》（以下简称《三项标准》）和细化消毒供应中心（以下简称CSSD）关于植入物与外来医疗器械的管理及处置提供依据。

　　调查项目的开展有利于促进医疗机构重视植入物与外来医疗器械的管理，明确植入物与外来医疗器械从选择、准入、交接到处置运转所涉及部门职责和管理要求，以确保植入物与外来医疗器械的质量，保证运转顺畅，不影响实施植入物手术进程，也有利于指导并规范外来医疗器械清洗、消毒与灭菌技术操作和监测流程，避免因处理不合格而导致医院感染，保障手术安全。

　　三、调查范围与方式

　　（一）调查范围

　　鉴于各地经济水平、管理基础存在差异，结合各地在外科及植入物等医学诊疗技术开展的实际情况，选择具有代表性的北京、辽宁、福建、湖北、贵州等五省（市）开展项目研究。每省（市）抽查15～20家医疗机构，其中包括省部级医院5所、地市级医院5所、县级综合医院5所、基层医疗机构5所。

　　（二）调查方式及步骤

　　调查方式分为两种，即书面调查和实地调研。调查步骤的展开如下：第一步，由各省（市）卫生计生行政部门根据调查范围随机抽取医疗机构；第二步，医疗机构由医院感染管理部门会同医务部负责人和设备器材管理部门填写“植入物与外来医疗器械管理情况调查表”，由医院具体负责植入物与外来医疗器械清洗、消毒和灭菌处置的医院CSSD护士长或手术室护士长填写“植入物与外来医疗器械处理情况调查表”；第三步，对5个省（市）开展实地调研，包括听取情况介绍和现场实地调查，每省抽查6所医院，其中省部级、地市级、县区级、一级医院各1所，骨科专科医院1所，民营医院1所。

　　四、调查结果与分析

　　（一）医疗机构基本情况

　　本次共调查5个省（市）106所医院，其中公立医院100所，非公立医院6所。具体包括：省部级综合医院18所、省部级骨科专科医院2所、省部级心脏病专科医院1所、地市级综合医院31所、地市级骨科专科医院5所、县区级综合医院33所、社区卫生服务中心4所、乡镇卫生院12所。

　　调研数据显示，90所县级以上（含县级）医院中有63所（70%）开展了植入物手术，68所（75.56%）医院使用了外来医疗器械。县以下（含乡镇卫生院、社区卫生中心）医疗机构16所中，开展植入物手术和使用外来医疗器械的各14所（87%）。

　　开展植入物手术和使用外来医疗器械手术比较普遍，从手术台次绝对数值看，省部级医院居高；但从占总手术台次比例看，地市级骨科专科医院最高，其次为省部级心脏专科、地市级综合、省部级骨专科医院等。

　　（二）植入物和外来医疗器械的管理情况

　　1.管理制度

　　调查显示，96所医疗机构制订了植入物管理制度。管理制度侧重内容依次为：准入制度（87所）、感染风险监控制度（79所）、不良事件的处理制度（74所）、紧急情况下植入物与外来医疗器械使用的规定（69所）、培训制度（67所）。

　　2.牵头部门

　　83所医院能够确定植入物与外来医疗器械管理的主要牵头部门，其中牵头部门为设备管理部门的医疗机构占多数，为33所。其他医疗机构选择两个或两个以上管理部门。

　　3.准入制度

　　有植入物准入制度的87所医院中，与植入物厂商签订责任和义务文书的有71所医院，85所医院有植入物使用前送达的时间规定，84所医院有外来医疗器械使用前送达的时间规定，78所医院要求厂商送到处理部门时提供器械清单。

　　4.植入物与外来医疗器械处置管理情况

　　调查结果显示，全部由CSSD工作人员负责处理的医疗机构仅有58所，全部在手术室由手术室人员处理的有14所，由厂商人员在CSSD和手术室处理的有7所，全部由厂商自行院外处理的有1所。在院外处理因为缺少监督与监管，植入物与外来医疗器械处理的质量难以保证。

　　5.厂商人员跟台参与手术的情况

　　87所医疗机构有厂商人员跟台参与手术，其中44所医院厂商人员跟台手术的方式为台上、台下配合并存。

　　6.医疗机构对取出的植入物处理方式

　　68所医疗机构建立了外来医疗器械使用后处理规定；50所医疗机构是按照医疗废物处理相关规定对取出的植入物进行处理。

　　（三）植入物与外来医疗器械的处理情况

　　1.岗位和人员

　　为提高处置人员对器械的熟悉程度，保证处置质量，79所医疗机构设立了专门处理植入物与外来医疗器械的岗位，人员相对固定；平均每所医疗机构设护士3人，工人1人。

　　2.处理程序

　　对植入物与外来医疗器械的主要处理程序包括接收、清洗、消毒、包装与灭菌，与一般手术器械的处理程序一致。

　　3.制度建设

　　有89所医疗机构的植入物与外来医疗器械处置部门制定了相关管理制度。84所医疗机构是依据《三项标准》制定管理制度；有65所医疗机构依据感染管理部门指导制定管理制度。

　　4.培训情况

　　有78所医疗机构负责处置植入物与外来医疗器械的人员接受过培训，其中培训形式主要为内部岗位培训（68所）和专业学会培训（43所）。

　　5.操作规程

　　56所医疗机构制定了植入物与外来医疗器械相关操作规程，24所医疗机构制定了部分相关操作规程，其余医疗机构没有制定相关操作规程。

　　6.厂商提供器械处理说明书情况

　　仅有19所医疗机构获得生产厂商提供全部外来医疗器械处理说明。没有生产厂商提供的外来医疗器械处理说明，势必会影响到处置人员对器械分解程度、灭菌方式、灭菌程序及灭菌参数的选择与把握，从而影响外来医疗器械清洗、消毒和灭菌质量。

　　7.常备与存放情况

　　调查数据显示，有37所医疗机构厂商提供常备植入物与外来医疗器械，平均备存有13种，约30套。常备存放点主要在手术室（35所），其余在CSSD备存。此种方式可满足急诊手术的需要。

　　（四）外来医疗器械接收与处理情况

　　1.手术器械接收

　　手术前通知厂商将植入物与外来医疗器械送至处理部门的以临床医生（66所）居多。急诊实施植入物手术时，外来医疗器械接收部门最多的是设备器材管理部门（37所），其次为临床医生（32所）。

　　2.器械灭菌包

　　灭菌包装材料的主要提供机构为医疗机构的有89所，由厂商提供的有21所。灭菌包装材料的类别主要为棉布的有82所，为医用无纺布有51所。外来医疗器械灭菌包存在超大超重现象的有48所医疗机构。清洗时进行拆分的有44所，包装时进行拆分的有38所。

　　3.灭菌程序与参数

　　有27所医疗机构有超大超重器械包专用灭菌程序。超大超重器械包灭菌参数的主要来源于灭菌器说明书的有22所医疗机构，来源于外来医疗器械厂商和处理部门实践经验的有17所医疗机构。

　　4.植入物提前放行现状与依据

　　有79所医疗机构存在紧急手术需提前放行植入物的情况，提前放行的主要依据是5类化学卡监测合格（74所），其次是物理监测合格（52所）。

　　5.植入物提前放行的复核与审批

　　有74所医疗机构对紧急手术所需的植入物提前放行时，是经过双人复核的。植入物提前放行的批准人主要是工作在医院CSSD的消毒员（52所），其次为当班护士（49所）、医院CSSD的护士长（36所）和质检员（29所）。

　　五、存在的问题

　　（一）管理方面

　　1.相关部门和科室职责不够明确

　　本次调查，医院落实卫生计生委《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》等规定，多从财物与植入物质量、防腐等角度出发，而未与医疗质量管理紧密衔接。多数医疗机构成立的设备或易耗品管理委员会，由设备部门主要负责，相关部门和科室对植入物与外来医疗器械内部运转过程中的职责不明确。

　　2.对植入物的准入缺乏限制

　　设备部门多是根据临床医生的意愿进行招标。部分医院虽有准入制度，但缺乏适度制约，以致一所医院会选购多家企业生产的同种类植入物，也是使用者和处置者对器械不熟悉的重要原因。

　　3.外来医疗器械的准入管理缺失

　　在我国，植入物相关外来医疗器械厂商较多，同类植入物相关器械间各不通用，造成医院管理困难和资源浪费。

　　4.人员培训不足，厂商跟台现象严重

　　实地调查显示，因植入物与外来医疗器械手术存在更新变化快现象，医院在准入中未予限制和人员培训工作缺失等原因，故多数医院医护人员对植入物及外来器械不熟悉，存在厂商人员跟台或刷手上台现象。厂商跟台人员主要负责器械清点、整理、提供合适型号的植入物、器械使用指导等。加之医院对厂商跟台人员管理比较混乱，对其资质没有要求，存在安全隐患。

　　（二）处置方面

　　1.人员问题

　　《三项标准》规定植入物与外来医疗器械由CSSD人员统一处置。书面调查中仅有58所医疗机构执行了规定，有17所医疗机构由厂商人员处理，其中由厂商自行院外处理的有1所。厂商人员处理器械难以保证清洗、消毒和灭菌技术操作流程的规范化。实地调研中发现某医院内厂商人员处置不符合标准规定的处置流程，手工清洗后不消毒，直接灭菌，为器械质量留下隐患。

　　2.接收规范问题

　　书面调查中有68.0％的医院由临床医生通知器械厂商，厂商在CSSD缺乏较好的管理安排。同时器械送到CSSD时，有78.8％的医院能要求厂商提供器械清单，有些医院则直接接收，不做清点和记录，易留下纠纷隐患。

　　3.产品使用说明书问题

　　《三项标准》要求处置需遵循产品使用说明书。由于医院对外来器械疏于管理，招标中未予要求，致使CSSD难以索取。为保证器械清洗彻底，需要对复杂器械尽量拆分清洗，但是如何拆分？可以拆分到什么程度？对于超大超重灭菌包的清洗消毒与灭菌参数应是多少？厂商如果不提供产品说明书，医疗机构人员仅凭经验进行处置，会存在安全隐患。

　　六、意见与建议

　　（一）建议医院管理部门规范管理

　　建议医院对外来医疗器械进行规范化管理：确定植入物与外来器械管理的主管部门；明确各相关科室、部门在植入物与外来器械管理中的责任；落实标准，植入物与外来医疗器械由CSSD集中处置；建立准入制度，对厂商数量予以适当限定；加强人员培训，取消厂商人员跟台或上台；将提供产品处置说明、在规定时间内送达作为选择厂商的条件。

　　（二）《三项标准》修订内容

　　1.修改术语和定义

　　建议将外来医疗器械定义修改为：由医疗器械生产厂商提供给医院可重复使用，用于放置植入物的手术器械。增加植入物定义：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品，需要医院进行清洗、消毒与灭菌的非无菌物质。

　　2.增加医院管理的要求

　　植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并由CSSD遵照《三项标准》的规定统一清洗、消毒与灭菌。应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。择期手术，器械厂家应至少于术前1天将器械送达。急诊手术应第一时间通知器械厂商，及时将植入物与外来医疗器械送至CSSD。应要求器械厂商提供植入物与外来医疗器械的清洗、包装、灭菌方法与灭菌循环参数。

　　3.增加CSSD操作流程要求

　　CSSD应根据手术通知单接收植入物与外来医疗器械；器械厂家应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，双方认可后在交接单上签名；记录应保存备查；器械厂家送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁；应遵循器械厂商提供植入物与外来医疗器械的清洗、包装、灭菌方法和参数；急诊手术器械应及时处理。

　　参考文献

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　　［2］吕伟超.浅谈对医疗器械不良事件的管理［J］.中国医院建筑与装备，2008.8

　　［3］田继红.洁净手术部物品转运问题与解决方案［J］.中国医院建筑与装备，2013.3

　　文|周彬 巩玉秀 张宇