天士力集团 智能制造破局中药国际化之路

　　现代医学的发展解决了很多疾病问题，而中医药是其中一个非常好的补充，尤其是在某些重大疾病领域，中医药的效果更加卓著。

　　不过，虽然中医药为国内的医学事业作出了极大贡献，但却很难赢得外国同行的“欢心”，中药在国外面临着“一面市场巨大、一面又被贯名非药品”的尴尬身份。加强中医药国际化发展还有很长的路要走。

　　“我们需要利用科技创新，科学对待中医药的发展，对中药进行规范种植、工艺改进、标准提升，去芜存菁，让中医药走向世界、融入世界。”天士力控股集团董事局主席闫希军说。

　　在这一理念的指导下，天士力建设伊始就按照“三高一新”（高科技、高起点、高速度、新思维）的发展思路，率先倡导了“现代中药”新概念；全力推动中药现代化、国际化；坚持以组分中药为主导，探索中药新药开发新模式；坚持走高新技术产业化发展道路，精心打造现代中药先进制造平台；全力推行标准化建设，构筑了一条将中药研发、药材种植、中药有效成分萃取、中药制剂生产、药品经营集于一体的标准化现代中药产业链。

　　探寻中药智造新模式

　　在《中国制造2025》的大背景下，国家大力支持医药制造的智能化路线，中药产业面临产业结构调整带来的机遇和挑战。企业应采取先进装备，提高产品精密度，将制造向智能化转变，提高生产信息化水平和自动化水平，使企业的生产由人工方式升级为自动化和智能化方式，打造智慧医药健康产业链，做到低能耗、低污染、绿色发展，实现医药行业上下游企业的协作共享、互利共赢的可持续发展战略，真正迈向工业4.0时代，从而增强中医药在国际上的地位。

　　天士力“现代中药智能制造”项目总投资1.5亿元，是依据《中国制造2025》、“十三五规划纲要”、《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》等国家中长期发展战略来规划实施的。针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈，创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术（PAT）等先进制造技术，建设成为符合FDA/EMAGMP要求的、以“数字化、智能化、集成式”为特征的中药智能制造车间及技术体系。该车间于2014年获得欧盟GMP证书，车间内制造装备-传感及检测部件-数据采集和监控系统-MES-ERP互联互通，构建了全生产流程数据信息统一平台和工艺控制模型库，实现了生产制造和管理数字化、可视化，生产执行层、过程控制层、企业管理层的一体化、信息化。

　　通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成，天士力将单机并联、数量复制规模化的生产模式，升级为连续化生产模式，显著提升了车间设备设施智能化程度，提升生产控制和管理水平，在降低不良品率、提高生产效率、降低生产成本、节能减排等方面取得了显著成果；同时，突破了制约中药生产智能化发展的许多技术瓶颈。

　　该项目通过中药国际化产品的研发和产业技术突破，建立1个“规范化、标准化”生产制造流程，开发1套工艺控制要素“数字化、模型化”技术，发展1种数据集成“网络化”管理方式，打通1条企业管理“信息化”路径，最终构建1套“智能化、集成化”中药制造与管理模式，对于培育现代中药产业国际化品种的工艺与装备核心竞争力具有明显的标杆引领和示范效应。同时，天士力构建的“集药材种植、药物研发、中间提取、药品制造、市场营销及售后服务于一体”的现代中药产业链管理体系，也为智能制造技术的产业链上下游推广以及产业链配套企业的集群发展提供行业典范。

　　“随着智能工业化的兴起与发展，企业间的差异性将会变大。领先的中医药企业不仅要做好自身的工作，还要承担起引领行业的责任”，闫希军同时表示，“只有大量企业进入数字化制造，并向智能化迈进，形成了梯次发展，中国的中医药产品才能安全有效，也才能获得广泛的国际认可。”

　　中药国际化价值凸显

　　2016年1月15日，天士力制药集团股份有限公司的产品丹参胶囊正式通过了荷兰药品审评委员会（CBG-MEB）的植物药注册批准。这是天士力中药品种在欧盟主流医药市场取得的首个治疗性药品证书，标志着天士力实施中药国际化战略取得了重要里程碑进展。

　　丹参胶囊最终得到荷兰药监局的上市批准，充分表明该品种的安全性、有效性和质量标准等均已完全符合欧盟成员国对药品监管法规、程序和技术指南要求，并达到与欧盟当地药品完全一致的生产和技术控制水平。业内专家表示：“丹参胶囊是我国第二个进入欧盟主流医药市场的中药品种，但从剂型创新角度和医学适应症角度，国内尚无与丹参胶囊相同的中药产品在欧盟上市，这意味着天士力在这一领域的科技领先和市场独占性。”

　　多年来，国家一直推动中医药“走出去”，走向国际社会，在2016年2月22日发布的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中也明确提出：“鼓励中医药企业走出去，加快打造全产业链服务的跨国公司和知名国际品牌。”丹参胶囊注册的成功和在欧盟上市是推动公司丹参系列优势品种走向国际主流医药市场的重大里程碑事件，一方面标志着公司国际科研、产业和管理能力整体快速提高并与国际标准逐步接轨，另一方面为我国的中医药产品进入欧美国家主流医药市场摸索一条可行的道路，打通一条可行的途径，建立一条可行的模式，积累了丰富的国际化经验。

　　据悉，天士力核心产品复方丹参滴丸为申报美国FDA新药，在9个国家和地区的127个临床研究中心进行的Ⅲ期临床试验目前已顺利完成全部临床工作，进入统计汇总阶段。“现代中药智能制造”项目基于复方丹参滴丸FDA注册产品的探索研究，通过创新和重大关键技术突破来逐步实现中药产品结构调整和产业升级，从根本上增强了现代中药产业的市场竞争优势，为打造优秀民族医药品牌和具有国际竞争能力的跨国产业集团的国家战略助力。

　　中药国际化，不仅带动了多组分药物质量控制标准体系的建立，也带动了中药制药技术和制药装备的创新，带动了现代中药产品走向世界。如今中医药国际化发展迎来了空前历史机遇，中药企业应努力抓住这个机遇期，推动中药产业结构升级，推动智能制造模式的发展，以提高中医药国际地位，促进中医药国际化发展。

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　　数字中药都投入运营

　　早在2013年5月，天士力与河北省安国市政府正式签订合约共建数字中药都。利用现代化的技术、方法、路径，打造中药材电子交易、中药材第三方检测及质量全程追溯“三网合一”的交易平台，在中药产业链的第一源点实现资源收储、价格管控、标准化加工、金融服务等复合功能的融合贯通。

　　安国数字中药都项目得到了河北省及保定市、安国市各级政府部门及领导的大力支持，是京津冀协同发展的重要项目。安国数字中药都项目进行了全程管理，源头可追、过程可究、质量可查。

　　2016年7月，数字中药都正式投入运营。一方面可以促进中药产业的健康发展，另一方面也可拉动农业产业转型、加工企业规范、流通领域有序化、信息产业、文化旅游等五个方面的联动发展。

　　■本报记者 路沙