深度剖析医药行业“两办意见”中的知识产权亮点

　　2017年被称为我国医药政策法规之“大年”，政策变化之快、法规推出之频繁，是以往少见的。在国家改革进入深水区之时，以药监部门为首，政府对医药行业也开始了大刀阔斧的改革，为医改、药改带来很多积极的变化，这对竞争实体而言也是一个大洗牌的过程。每天都有新的资本进入医药行业，欲借新政策的东风进入高回报的药品或医疗体系；但也有很多实体永远退出了医药行业，不再生产药品或者从事医药流通。业内人士纷纷预测，未来3-5年将是整个医药行业的大洗牌时代。淘汰落后产能，保留高科技、高附加值企业，符合我国从“中国制造”走向“中国创造”的新的发展要求。

　　本轮改革中，目前影响最大的政策法规是2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”）。其实，在“意见”正式出台之前，药监局曾经在2017年5月份以“政策”的形式出台过一个征求意见稿——《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策》（征求意见稿），但征求意见稿的内容非常简单，只有四条，实质上是对《药品注册管理办法》第9条、第18条、第20条等在程序上的细化。而正式的“意见”，包含了六大部分、共36个条文，内容涵盖临床试验、审评审批、促进创新、上市后的管理等各个方面，针对很多行业内的疑问和困惑明确地亮出了政府的态度，堪称我国近期医药改革的风向标。

　　“意见”中关于医药知识产权改革的主要内容

　　此“意见”中知识产权方面的相关规定，无疑是其亮点之一，也是业内人士解读的重点。概括起来，相关规定包括了以下几点：

　　（一）“意见”第十四条，提出了药品专利实施的强制许可问题，并且规定对启动强制许可程序的药物品种可以优先审批。关于专利的强制许可制度，我国早在1984年第一部《专利法》中就有规定，但时至今日，强制许可制度在药品领域尚无实施的先例。未来，国家能否在药品行业第一次启动强制许可制度，让我们拭目以待。

　　（二）“意见”第十五条，提出要“建立上市药品目录集”，载入范围包括通过上市评审的新药和仿制药，内容包括“创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成分、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息”。

　　2017年年底，《中国上市药品目录集》首发，共收录了131个品种、203个品种规格，其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种、17个品种规格。国家食品药品监督管理总局将把新批准上市的新注册分类药品，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，直接纳入《中国上市药品目录集》，实时更新。此目录集被业内誉为中国版的“橘皮书”，为仿制药企业提供了依据和努力方向。

　　（三）“意见”第十六条，提出要“探索建立药品专利链接制度”，并且对药品注册过程中涉及专利的声明和纠纷问题做了一些规定。事实上，此条的很多规定，是药监局在药物评审过程中已经在实施的做法，只是一直未在条文中加以明确。但是正如“意见”出台之前已经客观存在的一些问题一样，本条对于药品注册申请人提交的专利及其权属状态声明的内容真实性、合理性的要求以及告知和中止审评的具体流程、期限等方面，仍旧未加以明确，还需要进一步细化。

　　（四）“意见”第十七条，提出针对“部分新药”，要“开展药品专利期限补偿制度试点”。药品专利期限补偿制度目前在美国、欧盟、日本等发达国家均有存在，它是各国家和地区鉴于新药评审期限过长，导致药物通过评审上市后，其专利保护期限已经所剩无几，而出于对原研药厂家付出的巨大研发经费的进行补偿的考虑，规定对于一些原研药品的专利期限可以适度延长，具体的延长期限由专利局和药监部门共同来决定。毫无疑问，药品专利期限补偿制度对于研发实力较强的原研药厂家是一大利好，它可以推迟仿制药上市的时间。

　　（五）“意见”第十八条，提出要“完善和落实药品试验数据保护制度”。外企一直诟病中国不存在符合《Trips协议》的药品数据保护。事实上，我国一直有此制度，只是在实施上范围非常狭窄，因为我国现行的《药品注册管理办法》只规定可以对“含有新型化学成分药品”给予数据保护。此次“意见”在事实上大大扩展了给予数据保护的范畴，包括了“创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功”等多种情形。“意见”还规定，在数据保护期内，“药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请，经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外”。对于研发实力很强的创新药公司和很多在专利挑战方面有丰富经验的仿制药大企业，这无疑是大大的利好。同时，这也符合我国新时期药品产业的转型要求，有助于淘汰掉那些低水平重复的企业和品种，鼓励创新，从“中国制造”迈向“中国创造”。

　　（六）“意见”第十九条，重申了国家在鼓励创新的同时，也“促进药品仿制生产”。我国是个仿制药大国，近年来药品研发水平虽然有所提升，但和国外制药巨头相比，在研发实力和投入上的差距还是很大。加之我国人口众多、老年人比例增高，国民用药成本一直居高不下，医疗费用的巨额支出对个人和社会都是巨大的负担。在这种情况下，鼓励仿制，特别是高水平仿制、防创结合的推进，无疑是更符合我国现阶段国情的做法。

　　“意见”对解决我国医药双轨制问题的积极因素

　　药品作为一种特殊的商品，具有高投入、高风险、高回报的特点，它既是一种典型的技术密集型产品，同时又关乎民众生命安危和国计民生。因此，药品研发和生产企业既可以通过知识产权的形式拥有自己的专属权利，保证独占利益，同时又必须受到药品方面行政法规的规制和政府主管部门的监管，规范药品上市以及上市后的行为。

　　药品的特殊性，导致我国药品在知识产权保护方面存在专利保护和行政保护的“双轨制”。在我国，由于两者分属不同的保护体系，在设立意图、管理部门、评判标准、保护方式等诸多方面，均存在很多不同，从而在现实中产生了很多权利冲突。近十几年国家大力推进知识产权战略，行业内越来越认识到，仅仅拿到药监局的生产批件并不意味着药品可以顺利上市，还需要更多地考虑是否存在障碍性专利，阻碍产品的实际生产和销售。反之，即使有了专利，但药品研发过程中如果存在有效性、安全性的问题导致不能通过审核上市，专利也就成了一纸没有了价值的空文。

　　目前我国药品在知识产权保护方面的双轨制脱节问题是非常明显的，也即，在药监层面，药品即使符合安全有效性的标准而获准生产上市了，也不一定在专利层面就不存在侵权风险。我国近几年发生的多起药品领域的专利诉讼，都是因为这个问题。这种“脱节”的症结就在于，我国不存在适合中国国情的“药品专利链接制度”。

　　因此，“意见”对脱节问题的解决提出了很多积极的对策。例如，建立上市药品目录集——在“意见”出台后仅2个月，《中国上市药品目录集》已经出台并挂网，为中国的仿制药企业在国内研发上市提供了国产版“橘皮书”。在“药品专利链接制度”方面，“意见”采用了“探索建立”这样的措辞，较之前的征求意见稿用词更加谨慎，也删去了很多具体的时间限制，显示出行政主管部门在具体做法上还是希望有更多的时间去论证和思考。但总体来说，条文中已经把链接制度的一般性操作步骤明确出来，提出了一个在审批阶段解决冲突的路径。

　　此外，原研型及创新型仿制药企业所期盼的药品专利期限补偿，可能即将到来。尽管笔者对于能否用一个法律位阶比较低的行政法规来突破《专利法》对于专利期限的规定仍存疑，但可以肯定的是，政府一直在试图找到合理的平衡利益的方式。另一个让研发实力较强的药企比较振奋的消息是，我国数据保护的范围会因“意见”的出台而大大增加，其中不仅包括了NCE（含有新型化学成分的药品），更包括了生物制品、中药创新药等，“意见”原文甚至还提到了要对“挑战专利成功”的药品提供数据保护。

　　对“意见”的问题梳理

　　尽管两办发出的“意见”在业内影响深远，依据此“意见”的精神，行政主管部门已经有了很多实质性的动作。但对比国外的“链接”制度，可以分析出我国目前的改革和从美国兴起的“链接”相比，还存在一些差距或者区别：

　　（一）法律位阶模糊。尽管出台的正式“意见“在内容上大大丰富，颁布的机构也从原来的药监局改成了“中共中央办公厅和国务院办公厅”联合，但以“意见”形式出台的规范性文件，在法理上的性质和地位一直都不甚明确。通常认为“行政法规、规章效力应该高于相应立法主体制定之行政规范性文件”1，但是两办的地位在我国国家权力体系中举足轻重，可能会在实施上大大提高政策的力度和影响力，执行力上也可能会比较强。不过，“意见”和正式立法之间尚存在不小的距离。

　　（二）政策落地尚需诸多制度支持。改革就是“摸着石头过河”，医改、药改也是如此。“意见”颁布的范围之广、力度之大，从业界的反应可见一斑。然而，“意见”仅提出了改革的方向，尚需更多细化的制度建设让政策平稳落地。

　　例如，建立“上市药品目录集”是一个积极的变化，至少可以降低公众和仿制药企业获知药品专利信息的成本，能力强的企业可以提前布局专利规避的策略。专利链接制度的建立初衷，不仅仅是鼓励创新，还有一个很重要的作用是在仿制药上市之前解决潜在的专利争端，节约整个社会的诉讼资源，同时还能加快更便宜更有效的药物投入上市、到达用户终端，从而有益于全社会的健康事业。但是，目前我国对于错误登记和专利声明过程中的不诚信行为如何处罚没有规定，对登记专利的主题或类型也缺乏明确规定。众所周知，和药品相关的专利主题可以有很多种，如化合物、中间体、前药、晶型、杂质、制备方法、检测方法、剂型、用途……药品专利的类型绝大多数是发明专利，但也有相当的可能涉及实用新型和外观设计，如药品的包装盒、为使用药品而发明的特定工具、具有一定三维结构的药片、形状和颜色比较新颖的药片等。对专利的主题和类型没有更细的规定，势必会导致将实际没有什么保护价值的专利登入的混乱局面。如果想杜绝这一现象，就应该设立处罚机制，若仅仅是规定而没有处罚，治理效果一定是不理想的。

　　又如，若要针对部分新药“开展药品专利期限补偿制度试点”，则“新药”在法律上的准确定义是什么？“新药”相关的专利可能有很多，符合什么条件的专利属于可以补偿的范畴？谁来判断申请人提交请求延长的新药专利是应当补偿的？补偿期限如何计算？如果相关公众或者当事人对于期限补偿发生异议，应采取什么途径去申诉或救济权利？以上这些问题都是亟待解决的问题，否则会导致专利期限补偿制度的混乱和权力寻租。

　　再如，“药品试验数据保护制度”是一种行政性的知识产权保护制度，保护客体是新药的临床试验数据，保护范围主要针对包含NCE的新药，但各国也可以根据国情对已上市药品的新剂型及新的适应证等具有临床比较优势的创新产品提供时间略短一些的保护。而此次“意见”中，还提到了对挑战专利成功的品种提供数据保护，这实际上突破了国际通行的做法。具体如何保护？保护方式和保护时间是否等同于NCE新药？这些内容均无国际经验可循，都需要细细斟酌。

　　（三）没有建立CFDA（国家食品药品监督管理局）和SIPO（国家知识产权局）之间的信息沟通机制。根据H-W法案支持下的美国药品专利链接制度，FDA（美国食品药品监督管理局）在受理仿制药申请时会将涉及药品专利的信息报送USTPO（美国专利商标局）备案，并得到USTPO关于该药品专利状态的信息反馈，以此作为FDA的审批依据，两个部门的衔接沟通机制可以比较清晰地划定品牌药的权利范围，最大程度地预防仿制药的专利侵权问题，也能清晰辨别首仿药，在专利保护和促进仿制药发展之间达成有效均衡。但目前我国的CFDA和SIPO两大部门之间彼此独立，并不存在如此紧密的沟通机制，目前的两办“意见”在这个问题上也没有任何规定。

　　改革建议

　　如前所述，专利链接制度涉及国家两个独立大部门之间的衔接，不是对某一方面法规的单方面修订，或者发布主要针对某一个部门的改革政策性文件就能实现的。因此在立法层面，应该由国家出面，协调CFDA和SIPO两大部门联合进行调研、论证及制定规则，实现深层的、实质上的链接。

　　法规的制定，一方面要考虑到公众利益和私权的平衡，另一方面还要结合我国药品行业发展的实际情况。正如美国历史上也曾对H-W法案进行过多次修订一样，规则制定之后，应该注意不断地做调整，以适应行业发展状况。目前我国在鼓励创新药的发展，但是我们不仅有化学创新药，还有中药创新药，未来生物创新药也会日益增多。这些不同的药品类别在评价创新性方面的要求不尽相同，专利链接制度在创新激励方面对不同类别应该既有统一的基调，又要注重结合各自的特色而有所区别。特别是中药创新药是我国的特色产业，应该在政策上和制度上有所考虑，给予更多的支持。此外，我国药品研发的总体实力和国际领先水平还存在较大差距，因此在政策法规制定方面，应该充分调研，摸清我国药企的需求，更好地保护我国制药企业的利益，以便于我国医药产业做大做强。

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