复宏汉霖新启航

　　先行一步。

　　记者 韩璐编辑 谭璐

　　处于漫长修复期的创新药领域，有药企已率先实现盈利。

　　8月25日晚，复宏汉霖发布上半年业绩，收入25亿元，同比增长超九成，净利润约2.4亿元，转亏为盈，公司归因于核心产品陆续商业化，且销售放量所致。

　　与传统创新药企相比，复宏汉霖对商业模式做了差异化设计，走“务实路线”，先以“物美价优”的生物类似药起步，确保现金流，再向创新药拓展。

　　目前，公司有5款产品获批上市，分别为汉曲优（曲妥珠单抗）、汉斯状（斯鲁利单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）、汉利康（利妥昔单抗）和汉达远（阿达木单抗），前3款为实体瘤治疗产品。

　　对复宏汉霖来说，盈利是有迹可循的，2019年至2022年，其营收分别为9090万元、5.876亿元、16.825亿元与32.147亿元，增速可观。

　　今年上半年，汉曲优全球已实现销售额12.77亿元，同比增长近六成。汉斯状去年3月上市，到今年3月，单月销售额已破亿元，报告期内实现销售5.56亿元。

　　至此，复宏汉霖成为国内第一家依靠产品销售实现盈利的18A生物医药企业。

　　拥有自我“造血”能力后，公司在融资的渠道和时间选择上有了更大的空间。

　　同时，复宏汉霖任命了新CEO朱俊。2019年3月加入公司的他，接下来将以CEO、总裁兼CFO的身份管理公司。

　　在接受《21CBR》记者专访时，朱俊表示，他关注的内容，一是稳住销售增长；二是产品国际化，希望今年有更多管线挺进美国和欧洲市场；三是挖掘更多年轻的管理人才。

　　朱俊希望，将复宏汉霖打造成“灵活的胖子”，“每个人都是第一责任人，销售规模够大，机制与执行力够灵活”。

　　盈利必然

　　要在10年内盈利，我们在赛道选择上是讲究的。

　　复宏汉霖选择生物类似药（Biosimilar）作为起步平台，这是一个新型产业，美国至今只批准了27个钟单抗生物类似药，且全球生物类似药市场规模年复合增长率超过50%，是与仿制药、创新药处于不同生命周期的技术平台。

　　生物类似药最大的特点是相对周期短。通常一款生物类似药在临床前需要1~2年的时间，临床需要4年，也就是说，5~6年时间可以把一款药品做出来。

　　对企业来说，周期短带来的机会和挑战都很明确。

　　比如，投入高。一款药品的成本大概是10亿元，传统创新药的消耗时间约10~15年，前期每年可能投入几百万元到一两千万元，逐步增加。

　　生物类似药的投入周期被缩短了，10亿元的临床开支可能集中在4年里，对企业来说，资金压力更大。一款产品在临床阶段，公司的账上每年至少要有两亿现金，如果5款产品同时进行，每年的投入资金至少10个亿。

　　在商业机会上，生物类似药的成长逻辑也是不同的。

　　生物类似药的投入，实际上是考验团队的能力模型，因为更需要全球化的临床和运营能力。

　　生物药不可能是一款仅仅for China的产品，单一市场负担不了整个开发成本。全球化面前，生物类似药在临床三期时，基本上都是全球招募。

　　做生物类似药平台，所有的规划，都是“早熟”的节奏。

　　我们比中国大多数的生物制药企业更早面临全球化，需要自建一支全球化团队，具备全球化临床、全球注册以及全球高质量工艺体系的能力。

　　目前，复宏汉霖是国内已上市生物药企中，自研产品商业化最多的公司。

　　汉曲优在41个国家获批上市，完成了从临床1到3期试验，各国药监申报、核查，再拿到批件的完整上市流程。

　　其实，生物类似药项目，立项时对商业化市场就有预期了。原研药全球销售额50亿美元，生物类似药上市销量如果占到十分之一，即5亿美元，那每年的销售情况是有预判的。

　　目前，复宏汉霖的自主商业化团队大约有1000人，负责3款实体瘤产品——汉曲优、汉斯状、汉贝泰的推广。

　　蓝海市场

　　生物类似药的产品成药性是稳定的，拥有高度确定性，不像传统创新药。

　　从成功率来看，生物类似药产业化的成功率是57%，创新药进入临床后的成功率是7%，复宏汉霖目前生物类似药的成功率是100%。

　　从技术开发角度来看，做生物类似药甚至比创新药更难。

　　做生物类似药，如果临床前分子做不出来，没有办法与原研药落在80%~125%的相似度里，就没有办法往下推进。创新药的临床前压力反而小，进入临床才是炼金炉，风险急剧增加。

　　两者的风险释放时间点不同。

　　过去十年，复宏汉霖经过了Biosimilar阶段，现在要在维持全球化运营能力的基础上，布局Biosimilar+。

　　第一，“+”更多的国家与市场。Biosimilar的产品起量较快，往往第二年就能达到十几亿销售额，公司回血也快，但有局限性。到第三、第四年会因为竞争企业增多，或市场出现其他升级产品，收入放缓，所以不能只做中国市场。

　　第二，“+”创新药业务。四款已经上市的生物类似药，可以带来平稳的收入，但也需要一些脉冲式的收入，就是所谓的爆款——创新药。

　　PD-1产品汉斯状（斯鲁利单抗)在去年3月获批后，上市不到10个月即实现超过3亿元销售额，2023年3月单月销售额过亿，预计会成为今年销售额超过10亿元的产品。

　　复宏汉霖的5款上市产品中，有3款的年销售额有望达到10亿元，但企业脉冲式收入的目标是百亿元，甚至是百亿美元级别。

　　其中，汉斯状潜力巨大，它在国内获批一线治疗小细胞肺癌,也是全球首个一线治疗小细胞肺癌的PD-1抗癌药，这是之前K药和O药纷纷折戟的领域。

　　接下来还会迎来一个重磅的适应证——胃癌新辅助/辅助，这还是一个蓝海市场，目前针对该细分领域的免疫疗法研究较少，有望使胃癌患者从肿瘤免疫疗法中获益。

　　亚洲是胃癌高发区域，如果按照每年中国新发胃癌患者50万人、日本30万人的规模估算，汉斯状覆盖其中20%约16万人，按一年一个患者7万元的治疗费用计算，这个新适应证就有112亿元的潜在市场。

　　我们还有一款在研产品HLX22单抗注射液，针对胃癌及乳腺癌，已完成二期临床，数据尚未公开，也将是一款潜在爆品。

　　第三，“+”ADC药物（抗体药物偶联物）。复宏汉霖积极布局EGFR、PD-L1、4-1BB、HER2等多个靶点的AXC，多款ADC产品即将进入IND阶段。

　　第四，“+”高危、临床需求尚未满足的疾病领域。全球有大量复杂的疾病尚未被破解，比如渐冻症、阿尔茨海默病、帕金森病、心血管代谢疾病等，这些领域的投入产出比很低。公司也要拓展非肿瘤疾病领域，为技术创新和治疗领域布局储备“弹药”。

　　前三块业务是基础，但我们不能只做低风险高回报的产品。就好比驾驶一艘能去到诗和远方的船，前期积累的养料和物资，用来慢慢开发，从一家赚钱的公司，变成一家更优秀的公司。

　　从产品管线来看，我们布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖63个分子，超过80%属于自主开发产品。

　　卷出国外

　　“聪明的研发”，不能什么都做。近三年，复宏汉霖做了很多减法，即管线的梳理和优化。

　　我们有“三心”原则，在早期临床前，要“花心”，可以大胆立项。进入临床后，看数据、评估数据要“专心”。临床三期阶段，一定要“狠心”。

　　我们现在都是做全球三期临床，不狠心，就会注册很多项目，既浪费资源，也降低成功率。

　　对企业来说，全球临床的效率是最高的，但对企业要求也高，需要评估药品本身可否在全球市场招到病人入组，产品本身要有吸引力和竞争力。

　　所以，自然会淘汰一些产品，保证成功率。一个是在前期管线选择和技术路线设计上，另外一个关键，就是要淘汰成功率低的，最终都是为了推动产品从临床走到上市落地，令更多患者受益。

　　在运营上，复宏汉霖有过几次大攻关。

　　首先，与各国监管机构的沟通。我们刚开始做生物类似药的时候，国内并没有相应的指南与规则，需要企业和监管共同探索。

　　其次，转厂。去年疫情期间，我们完成了松江基地（一）的获批，转厂是一个大工程，涉及生活资料、人员调度等，我们提前了5个月完成。

　　我们现在拥有三个生产基地：徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）。现有商业化总产能48,000升，2026年商业化总产能可达144,000升。

　　再次，积极推动国产化。每一项原料的国产化，都是一次大变更，注册任务很多，短期运营成本增加，但长期来看有利于原材料稳定供应。

　　复宏汉霖已经从生物技术企业（Biotech）成长为一家生物制药企业（Biopharma）了。后者的判断标准通常有三个点：

　　第一，研产销全链条覆盖。

　　第二，实现盈利，且是在保持研发投入的营收占比在20%~25%的高质量盈利。相当于产品销售是研发费用的4~5倍，才够覆盖这些成本。

　　第三，管线梯队性强。要确保不断有新产品上市，正向现金流以及持续性盈利。

　　这三点是一家生物制药企业的及格线。

　　第四，管线的多样性与合作性。

　　BD（Business Development，商务拓展）是公司研发战略中的重要组成部分，license in也是一种研发能力，我们希望“内外兼修”，至少20%~30%的产品来自外部BD，借助外力来延长自己的效益体系。

　　我们优先考虑可能与汉霖已有产品形成合力的外部产品，从ADC起步，重点关注创新潜力靶点、双靶点抗体平台、AXC产品等。

　　第五，全球化布局。不只是在国外做临床、注册上市产品，还要设立欧美总部，且覆盖研产销全部环节，在全球商业流通方面也有自己的团队。

　　我们距离“成熟”还有很长一段路要走。复宏汉霖全球化的注册、临床、生产都已经在路上，还欠缺一支自己的海外商业化团队。

　　以PD-1产品为例，国内市场逐步饱和，而在美国，单一药物售价可以比国内高20倍。那么所有投资收益都是20倍，因此“卷”出国外，才是大市场。

　　今年上半年，我们实现盈利，未来会进一步加大投入，关注生态伙伴资源的建立和孵化。在社会责任方面，我们也有底气去尝试攻克更多更难的疾病。

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