翰宇药业：坪山基地通过FDA 现场检查

　　近日，有投资者咨询翰宇药业（300199）：“网传贵司FDA审核失败，请问是否属实？”

　　对此，翰宇药业回应称，该传闻不属实。

　　翰宇药业在回复中称，公司于近日收到了美国FDA针对坪山分公司的现场检查报告（EIR），报告显示坪山分公司质量管理体系符合美国FDAcGMP 的要求，意味着坪山分公司制剂生产基地通过了FDA 的现场检查。本次cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查涵盖一车间及三车间，产品分别为注射用醋酸西曲瑞克及利拉鲁肽注射液。本次通过美国FDA 现场检查，表明公司药品生产cGMP 质量管理体系和生产环境设施等方面已达到国际先进水平，有利于加快推进公司已申报美国ANDA 产品的审批进度，为公司未来拓展国际合作创造了必要条件，对公司在国际市场的发展产生积极影响，进一步提升公司核心竞争力。

　　受减肥药概念活跃影响，翰宇药业近期股价涨幅较大。翰宇药业日前在接受机构调研时表示，公司在多肽减重降糖管线的布局包括替尔泊肽、司美格鲁肽（口服、注射剂）、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等。其中GLP-1多肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、GLP-1重磅制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段；司美格鲁肽在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》，公司正积极推进相关产品的研发及注册申报工作。除了上述药品级的产品，其还在拓展多肽新零售业务，包括有减肥用的多肽食品、助眠功能的多肽产品、降尿酸功能的多肽食品等。