可穿戴生物传感器开发中被忽视的考虑因素

　　来源：编译自MD+DI

　　作者：Darren Gilmer，Intricon 产品开发高级工程经理

　　Craig Sandbulte，Intricon 质量保证和监管事务副总裁

　　受技术进步、个性化健康监测需求增长以及退行性疾病和生活方式相关疾病预期增加的推动，可穿戴医疗设备市场预计到2032 年将达到2450 亿美元。这一需求为可穿戴医疗生物传感器制造商带来了丰厚的利润，但只有最适合的企业才能在竞争激烈的市场中取得成功。设计阶段的材料选择和监管要求的有效引导是两个通常被忽视的考虑因素，它们直接影响着任何可穿戴医疗生物传感器的成功与否。

　　设计阶段的战略性材料选择

　　材料选择至关重要，最好在设计阶段就确定材料，以避免在后期过程中出现昂贵的延误。在设计阶段进行战略性材料选择，有助于设计人员管理成本并提高：产品可靠性、可制造性、可复制性和可扩展性、患者接受度。

　　请按照以下提示为您的可穿戴医疗生物传感器选择合适的材料：

　　1、寻找具有可用供应链的材料

　　供应链问题会延误生产并阻碍可扩展性。例如，如果您所需的材料需要12 个月的交货期，那么请查看制造商是否备有性能同样出色的替代材料。

　　有些制造商拥有一个核心材料库，这些材料已经过验证和审查，适用于可穿戴医疗生物传感器和制造工艺，如成型、热定型、芯片级封装等。利用制造商库的优势，消除供应链问题，提高可靠性和可复制性。

　　2、选择需要最少生产时间的材料

　　生产时间是影响可制造性、可扩展性和成本的重要因素，而材料的选择往往对生产可穿戴医疗生物传感器所需的时间有重大影响。

　　例如，产品设计可能需要一种能将ABS 粘合到聚碳酸酯上的环氧树脂，规格为3,000PSI。选定的环氧树脂可能需要30 分钟凝固，24 小时固化，这就会产生一个问题：你需要这么强的环氧树脂吗？你的部件可能只需要100PSI，而另一种环氧树脂的固化时间可能只有6 秒，这就大大缩短了生产时间。

　　考虑材料选择对生产能力的影响也很重要。例如，固化粘合剂需要烘箱，有些粘合剂需要几个小时才能固化。如果需要生产5000 万个单位，那么需要9 小时固化的粘合剂将需要过多的烤箱和大量的时间，从而使批量和规模化生产变得困难和昂贵。

　　3、研究生物兼容性

　　选择人们佩戴舒适、不会引起皮肤不良反应的材料至关重要。此外，有些可穿戴医疗生物传感器会穿透皮肤，因此设计者需要确保它们在皮下应用时的安全性，并符合ISO 10993 生物兼容性标准。

　　寻找已通过生物兼容性审查和验证的材料，以降低不良反应发生的可能性，避免昂贵的重新设计，并增加获得监管部门批准的机会。

　　4、考虑环境条件

　　人们很容易忽视环境条件对成本和可制造性的影响，但这却是材料选择的重要考虑因素。例如，依赖大气条件下的湿气来固化的粘合剂可能会在不同季节和地点产生显著的工艺差异。粘合剂在炎热潮湿的夏季固化与在凉爽干燥的冬季固化会有所不同。在哥斯达黎加和在明尼苏达州固化的情况也不同。如果必须使用这种粘合剂，您可能需要一个受控环境或无尘室来生产产品，这将增加维持理想环境条件的成本。

　　更好的解决方案是使用光固化成分的粘合剂，这样可以消除对环境条件的依赖，提高可复制性和可制造性，并降低总体成本。

　　5、勇于取舍

　　在一个完美的世界里，可穿戴医疗生物传感器制造商将拥有永无止境的首选材料供应。但在现实生活中，您需要做出取舍。

　　例如，你可能想在设计中使用微型微处理器，但供应链中并不容易获得这种元件。如果选择了一个稍大的元件，但它仍然可以安装和工作，那么就可以用小尺寸来换取可用材料，而无需太长的交付周期。如果较小部件的供应量增加，就可以在以后改变设计。这并不总是那么容易，但在某些情况下，你可以在不付出高昂成本和克服监管障碍的情况下做出改变。

　　深入研究材料选择可以大大增加成功的机会。设计人员最好向材料专家咨询，无论是公司内部还是外部的生产合作伙伴，而不是选择第一种可行的材料。专家可以帮助设计者比较各种高性能、低成本的材料，这些材料都是现成的、可制造的，具有可复制性和可扩展性。

　　下一代设备的监管要求

　　在全球可穿戴医疗生物传感器市场上，要想获得监管部门的批准，主要有三个制约因素：严格的法规、复杂的报销政策、根据新技术调整规则的速度。

　　公众希望FDA 了解消费者如何使用可穿戴医疗生物传感器，并验证其安全性和有效性，而设备制造商有责任在其提交的材料中清楚地证明其用途、安全性和有效性。

　　随着消费者越来越依赖智能手表等可穿戴设备和其他声称能监测心率、血压、血氧水平和其他生物标志物的传感器，尤其是当医疗专业人员依赖它们进行诊断时，相关法规将继续发展。

　　专家们预计，随着新的信息、风险和安全问题在使用中被发现，监管将变得更加严格，FDA 最近对不准确的脉搏血氧仪进行的审查就是证明。

　　目前，大多数可穿戴医疗生物传感器都需要获得510(k) 监管许可。以下提示可帮助您撰写获得监管机构批准的申请材料。

　　1、寻找能够最快通过审批的上游设备

　　要获得510(k) 许可，需要证明与已获得市场许可的上游设备具有实质等同性，因此要寻找能够最快获得许可的上游设备。这并不意味着原设备必须完全相同，但您的设备与现有设备的匹配度越高，就越能更快更容易地获得监管许可。

　　2、实施强有力的设计和流程控制

　　稳健的设计控制程序是正确执行和记录验证的基础。明确定义以下内容至关重要：设计输入：生物传感器将测量和监测什么以及如何测量和监测；预期设计输出：如何记录和报告生物传感器读数，供用户解释。

　　从可用性角度审查设备也很重要，这可能包括故障模式和影响分析（FMEA）。FMEA 从风险的角度审查设备，识别潜在的故障模式、发生故障的可能性及其对用户影响的严重程度。通过FMEA，您可以降低已识别的风险，减少失效和伤害的几率，还可以确保制造流程的可重复性和可靠性，并生产出最高质量的产品。

　　一旦进入制造阶段，一个良好的设计控制流程就需要持续监控产品性能，并进行受控变更，以解决任何质量问题或不可预见的设计问题，确保产品对用户始终安全有效。

　　3、通过验证支持声明

　　公司往往会忽视统计上有效的数据来支持所有声明，并证明明确符合所有适用标准。成功验证的关键在于清楚地记录设计输入和预期输出，并说明如何对设计的每个方面进行测试，以证明其符合预期要求。

　　在大多数情况下，验证需要证明设备在给定的置信区间内，在不同的使用条件下准确、重复地测量了已知的重要生物标志物。从统计学角度来看，验证可确保生产过程的稳健性和可预测性，因此一定要消除验证协议和报告中的任何漏洞或不当审批。

　　4、提供清晰的文件和标签

　　拒绝批准的最常见原因之一是没有提供足够可靠的数据来支持产品声明。通过提供有力的文件来证明对法规的清晰理解和认识，从而增加获批的机会。

　　除文件外，还应确保产品有适当的标签，包括所有必要的禁忌症和警告。始终尊重提交流程，切勿与评审人员争吵。相反，要表现出对产品和所提交文件的专业信心，以证明器械的安全性和有效性。

　　有良好的质量管理体系检查和审核记录会很有帮助。新公司往往会因检查中发现的缺陷而收到警告信，这可能导致510(k) 申请被推迟或被拒绝。

　　随着可穿戴医疗生物传感器领域的发展，竞争格局也在不断变化。在许多情况下，材料的选择和对法规要求的遵守将决定设备和项目是失败还是获得批准并在市场上取得成功。

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