这批非法的医美肉毒素药品哪里来的

　　文｜方圆记者 方菲 通讯员 马燕娜

　　“这些肉毒素流入市场后，并未被正规具有医疗美容资质的医院购买，多流入了一些资质不明的医美工作室。”办案检察官告诉《方圆》记者，因此该系列案具有上游走私入关、中游仓储销售、下游无证注射的特点

　　“长皱纹了？想瘦脸？打一针肉毒素就好了。”这是美容市场上常见的肉毒素广告。

　　作为肉毒杆菌分泌出来的一种神经毒素，肉毒素既可以除皱，又可以瘦脸，堪称“美容神器”。但其实肉毒素有一定的毒性，使用后出现健康问题的也不少见。

　　2023年3月一天，湖北的王女士来到某美容有限公司进行美容。按照计划，这一针肉毒素需要打在下颌角肌肉群附近，美容公司操作人员拿笔标记好几处注射点后，便开始了注射。注射完当天，王女士就感到胸闷、乏力，眼睛偶尔出现无法睁开的情况。

　　经检验，王女士被注射的药物为非法肉毒素药品。不仅药物是由走私入关，而且给她注射的“医生”也属于无证注射。既然如此，这批货物的源头是哪里，又是如何流入市场的？

　　全链条违规售卖肉毒素

　　2023年4月3日，上海警方对此案立案侦查。民警根据发货记录，于4月10日至12日赴重庆、天津、浙江、河南等地抓获涉嫌妨害药品管理人员杨荣禄、杨景天等6人。随后，上海警方成功打掉一个走私贩卖肉毒杆菌等医美药品的团伙，抓获犯罪嫌疑人21人，查获大量的走私肉毒素等医美药品。

　　廉湘军、金海军（另案处理）等人将未取得药品相关批准证明文件的境外肉毒素，通过变更报关材料上的货物种类，将医美产品写成涤纶布料等普通货物种类走私入境后，发给下游涉案人员任建平、杨荣禄等人。

　　作为微整形注射中常见的医美材料，根据我国法律规定，在国内售卖“肉毒素”需取得国家批文。

　　早在2016年，原国家食品药品监督管理总局办公厅就发布了《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得医疗机构执业许可证的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

　　可见，肉毒素注射美容是一种医疗行为，必须具备相应资质的医疗美容机构、医疗人员才能使用。《通知》还指出药品需要来自绝对正规的有生产许可证的厂家生产的产品，以确保求美者的安全。

　　此案涉及的肉毒素，属于注射用A型肉毒毒素。

　　当警方向任建平、杨荣禄等嫌疑人询问销售来源及药品的相关证明时，好半天，两人才从嘴巴中挤出几个字：“不知道啊，我没有问上家要过相关合法证明。”

　　这些涉案肉毒素药品不仅在国内未取得相关批准证明文件，而且在国外也未获批准上市，说明这种从上游走私入关的肉毒素来源是非法的。

　　然而，任建平、杨荣禄等人明知肉毒素来源不明，也没有国内上市许可，仍协助储存肉毒素、发货至全国各地的医美诊所、生活美容机构及个人。

　　通过咨询相关专业人士，《方圆》记者得知，注射用肉毒素一般需要在2℃至8℃的冰箱中冷藏，在仓储销售时，如果贮存环境较差，肉毒素就可能变质。如果环境温度较高，不仅可能会影响肉毒素的活性，而且还可能会导致肉毒素分解，影响效果。

　　而涉案肉毒素在仓储及运输过程中全程未采取冷链措施，存在巨大的健康风险。

　　“这些肉毒素流入市场后，并未被正规具有医疗美容资质的医院购买，多流入了一些资质不明的医美工作室。”办案检察官告诉《方圆》记者，因此该系列案具有上游走私入关、中游仓储销售、下游无证注射的特点。

　　上海市公安局青浦分局于2023年5月8日提请上海铁路运输检察院对任建平、杨荣禄等6人批准逮捕。

　　上海铁路运输检察院刑事检察部门在履行审查批捕职责的同时，将上述案件线索及时推送到公益诉讼检察部门，两部门对案件同步介入，引导侦查机关全面收集刑事与公益诉讼证据。

　　2023年6月，经过多次走访、咨询上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、药品监督管理部门，检察官了解到，肉毒素作为一种麻痹肌肉神经并通过注射使用的药物，纳入我国《医疗用毒性药品管理办法》管理品种，产供销全流程监管需获批准，运输储存需全过程冷链并可追溯。

　　不久，当地工商部门吊销了涉案美容公司的工商营业执照，美容公司赔偿王女士因就医治疗支出的各项费用以及因误工减少的收入，包括医疗费、误工费、护理费等费用共计1万元。

　　根据相关规定，整形医院必须具有医疗机构执业许可证，证件显示的项目应该有“医疗美容科”“美容外科”等医疗美容科目。整形外科医生必须具有专业资格证——医师资格证和执业医师证，两个证件均是由我国卫健部门颁发。

　　公益诉讼检察消除安全风险

　　上海铁路运输检察院公益诉讼部检察官黄潇筱告诉《方圆》记者，获得批准上市的境外肉毒素产品，也需要由指定的具备资质的境内药品批发企业作为经营企业。

　　此案中，涉案人员并无经营肉毒素药品的资质，肉毒素来源不明，不可追溯。

　　涉案人员应受刑事处罚，这是毫无疑问的，可是如何消除涉案肉毒素药品产生的健康安全风险呢？为此，检察官办案团队以寻找最有效的解决路径，提出最合理的诉讼请求为目标，开展深入的公益诉讼调查核实工作。

　　案发时，办案人员查扣了大量的涉案肉毒素药品。

　　办案团队根据药品管理法、《药品召回管理办法》、《食品召回管理办法》、民法典等对药品召回、无害化处置的相关规定，并咨询相关市场监督管理局，明确了药品经营者有积极协助药品上市许可持有人对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，并配合药品上市许可持有人履行召回的义务。

　　《药品召回管理办法》第3条规定：“药品召回是指药品上市许可持有人(以下称持有人)按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。”第5条规定：“药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查、评估，主动配合持有人履行召回义务。”

　　“案中的肉毒素药品来源不明，”办案团队表示，“我们认为侵权人应该在明确涉案肉毒素销售的范围、品类及数量后，按要求在媒体上发布召回和警示风险的公告，经营者应当履行召回义务。”

　　杨荣禄问办案检察官：“我只是个给上家发货的，凭什么要我去召回这批药品呢？”

　　药品召回主体应该是谁？检察官解释，根据我国药品管理法、《药品召回管理办法》规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人具有召回已销售的药品，及时公开召回信息的法律义务，药品经营企业和医疗机构应当协助配合持有人履行义务。

　　此案中，因涉案肉毒素系走私入境，无法追溯合法来源，无法明确药品持有人身份，因此由实际药品经营人履行召回义务。虽然杨荣禄主要替上家代发货，帮助销售涉案肉毒素，因上家未到案，鉴于杨荣禄系共同侵权人，故经检察机关询问明确了代发肉毒素的主要品类、发货人名字及发货地址等信息后，从对不特定社会公众的健康风险消除角度，由杨荣禄履行药品召回、警示消费风险及无害化处置的义务。

　　另外，上海铁路运输检察院公益诉讼部门的检察官多次前往存放这些走私药物的仓库解决问题。

　　“这批肉毒素被召回后，对于被扣押的肉毒素药品的处置，最紧要的是进行无害化处置，相应的处置费用也应由侵权行为人承担。”因此，检察官办案团队邀请“益心为公”志愿者（2022年，最高人民检察院正式启动“益心为公”检察云平台，通过招募公益诉讼志愿者的形式，及时反映身边的环境污染、生态破坏、食品安全等各个领域的公益损害问题。志愿者可以全程参与到检察办案中，不仅起到对检察诉讼活动的监督作用，同时也能广泛听取第三方社会人员的意见，更好地维护社会公益）和第三方无害化处置机构人员共同赴现场勘查，对涉案肉毒素药品进行清点、称重并委托处置。

　　为了确定召回、无害化处置等方案的可行性，检察机关还借助“外脑”力量，召开公开听证会，邀请“益心为公”志愿者和药品领域有专门知识的人参加听证，就涉案肉毒素的健康安全风险及公开发布药品风险警示和召回公告、药品无害化处置等诉讼请求是否合法、合理，是否具有可执行性进行了充分讨论和评议，作为依法处理该案的重要参考。

　　2023年8月18日，上海铁路运输检察院召开公益诉讼听证会，围绕涉案肉毒素的社会危害性、拟提起的诉讼请求、诉讼请求履行方式等事项开展听证。听证会充分听取了专家、听证员和当事人的意见。听证员评议后一致同意检察机关提出的诉讼请求，认为本案可以开展刑事附带民事公益诉讼——要求任建平等人对已扣押的肉毒素产品支付无害化处置费用，公开向社会公众发布药品风险警示和召回公告，公开向社会公众赔礼道歉。

　　鉴于对消费者消除药品危险的紧急性，检察机关依法向法院申请警示风险和召回的先予执行。

　　2023年9月12日，上海铁路运输法院以妨害药品管理罪判处杨荣禄等6人有期徒刑一年至一年六个月不等，并处罚金人民币1万元至3万元不等，同时支持附带民事公益诉讼全部诉讼请求。

　　目前，判决民事部分已全部执行到位。

　　办理一案，治理一片

　　消除已经发生的风险已有方案，但潜在风险如何预防？对于这个问题，上海铁路运输检察院的办案团队没有停下脚步。

　　上海铁路运输检察院公益诉讼部门的检察官数次前往当地多家美容机构了解情况，发现不少问题。

　　“部分美容机构在向上家购进肉毒素时，上家会提出各种要求逃避监管，这为行政监管带来了难题。”同时，有美容机构在未取得医疗机构执业许可证、部分注射人员未取得医师执业证书的情况下，采取隐蔽的方式向消费者提供注射肉毒素医疗美容服务。

　　“而这些前来注射的消费者往往是通过熟人相互介绍，前往美容机构的，大多人无法甄别所使用的肉毒素药品是否来源正规。”检察官提出了自己的担忧。

　　“市场的规范运作对消费者的健康至关重要。”针对上述情况，上海铁路运输检察院决定开展行政公益诉讼，于2023年8月召开诉前磋商会，制发磋商意见书，督促卫生健康部门对涉案美容机构调查处理，推动行政机关对医疗美容市场的规范化监督。

　　当地卫生健康部门收到磋商意见书后，依法对相关美容机构作出行政处罚，并联合相关部门开展多次联合执法，针对就医者就医安全观点薄弱的问题，加强就医安全的宣传，同时与检察机关在信息联络、线索移动、调查协作等方面建立协作机制，形成合力，共同推动规范医美行业市场秩序。

　　“不仅嫌疑人感谢我们对他们进行了及时的教育挽救，据我们了解，一些医美消费者也透过医美机构表示，没想到检察机关还能保护我们广大爱美人士的权益，检察机关确实将群众的生命健康安全放在了心中。”检察官在2023年10月的调查回访中获得了这样的信息。

　　对于从业者而言，检察官认为，很多人并未意识到违规注射不合法药品的严重后果。

　　“肉毒素产品属于神经类的药物，”检察官提醒相关从业者，“销售并提供肉毒素药品注射服务需要三证——药品的合法来源证明、医疗机构执业许可证以及医师执业证书。”

　　检察官同时也郑重提醒广大求美者：“想要变美一定要擦亮眼睛，找合法的医疗机构、专业的医生，注射正规的肉毒素产品。”

　　“办理一案，治理一片。我们希望本地的求美者能够收获更安全可靠的体验。”这不仅是群众的心声，也是检察官的心声。（文中涉案人员均为化名）