聚焦中国医疗器械企业全球化发展（二）

　　来源：德勤

　　为助力出海的中国医疗器械企业择选最优的海外市场抢占先机，在目标市场中稳步扩张，展现中国制造的产品竞争力，德勤中国生命科学团队选取了美国、德国、法国、英国、巴西、马来西亚以及新加坡等7 个全球医疗器械领域热门市场，历时数月，完成《中国医疗器械企业全球化发展——热门市场概览与制胜因素》报告。

　　欧洲市场

　　英法德医疗器械产业发达，与中国企业优势互补。英法德仍是传统欧洲核心市场，经济实力强、国际地位领先、生产效率较高且基础设施完备。虽因地缘政治等因素，部分欧洲国家对中国投资的政策收紧，然而中国医疗器械企业仍视其为提升品牌价值，增强产品、技术和服务能力的重要市场。1、德国

　　德国为欧洲领先的经济体，人均GDP 较高，经济环境较为自由，且拥有全球领先的制造业。德国人口基数在欧洲地区较高，老龄化严重，慢病高发，提高医疗需求；整体临床研究水平较高，医疗技术较为发达，其中影像类设备技术最为领先。政策因素方面，《高科技战略2025》推动医疗器械与人工智能的结合，将进一步提升医疗设备创新技术，带动医疗器械市场发展水平及规模。

　　德国医疗器械监管主体是联邦药品与医疗器械管理局（BfArM），负责管理各类医疗器械的上市，收集、分析和评估医疗器械应用中的风险，并基于上报的不良事件报告，协调采取必要的措施。

　　德国医疗器械各细分赛道份额相对固定，其中耗材类（~20%）及影像类（~17%）占比较高，但骨科与假体类增速较快。德国为全球医疗器械出口主要国家之一，进口规模较小，主要以耗材及其他医疗器械为主；按进口国来看，欧盟国家占比最高（57%），其次为美国（24%）及中国（13%）。

　　中国是德国除欧盟国家外医疗器械第二大进口国(13%)，2020年影像诊断类设备占中国出口的约30%（主要以电诊断仪为主），患者辅助类占比约25%（主要以治疗用具类为主）。

　　进入模式主要包括建立生产基地、与当地企业合作和收/ 并购当地企业。例如，蓝帆医疗在德国建立生产基地及创新研发中心，增强自身生产能力，提升产品覆盖（欧洲区域），同时提高在当地的知名度及影响力。联影医疗与德国ITM 股份有限公司在市场、销售、成像及相关产品领域开展战略合作，聚焦精准诊疗影像的创新和优化，涵盖放射性药物、影像处理、成像数字化、患者工作流、患者管理与支持等各环节。沃比医疗通过收购德国企业Phenox，借助后者的市场渠道快速进入德国市场。迈瑞医疗于2023 年11 月30 日宣布完成对德国企业DiaSys75% 的股权收购，以完善海外供应链平台，提升德国市场竞争力。

　　中国医疗器械企业需加强对自身产品临床数据的收集、分析，并严格遵守德国医疗器械的注册规定（如管理健康技术评估、遵守临床试验中对患者群体的要求等），以提升注册效率。

　　德国医疗器械的价格为医保制度的定价模式，医疗器械企业进入德国需有能力与卫生当局/ 保险机构谈判有利的定价和报销条件，推出创新的合作方式等，以提高自身产品在价格方面的竞争力。

　　德国当地拥有世界领先的医疗器械品牌，且消费者及医疗企业更倾向于与当地、美国或其他欧洲的企业公司合作，对国内企业来说，需强化在德国当地的生产及运营能力，以提升市场认知度及接受度。

　　2、法国

　　法国为欧洲第三大经济体，世界第七大经济体，经济环境较好，消费力较强。法国人口数约占欧盟的20%，老龄化趋势明显，愈发普遍的各类慢性病，提升医疗需求；全民覆盖的医疗保险及医疗机构投资和升级计划均在改善医疗环境，推动设施迭代升级，满足各类患者的医疗需求。

　　法国医疗器械监管主体是法国药品安全局（ANSM），代表国家针对所有药品和保健品进行管理和持续性的监测，以确保其整个生命周期的安全。

　　政策因素方面，“法国卫生健康创新2030 计划”旨在支持法国成为欧洲第一的健康创新国家，推动药械的本土化研发生产，加速准入与进院；“100% Santé”政令扩大对视力、听力、口腔辅助设备报销，进一步扩大器械需求。

　　法国医疗器械市场2021年至2026年预计年化增长率为6.4%；牙科产品、骨科与假肢及其他医疗器械的细分赛道增速较快。法国医疗器械较为依赖进口，2020 年进口金额约为市场规模80%；其中美国是第一进口国，约占市场规模20%，其次是德国、瑞士等，欧盟国家进口总计约占35%。中国出口医疗器械仅占法国进口总额的8%，主要集中在医用耗材、患者辅助以及其他医疗器械等附加值较低的领域，未来有较大的市场拓展空间，尤其是高附加值器械领域。

　　进入模式主要包括建立当地子公司、收/ 并购当地企业和平台经销模式。例如，迈瑞医疗在法国设立分公司及办事处，负责迈瑞产品在法国的营销和售后服务，采取“直销+经销”的销售模式，已与当地领先医疗机构达成长期合作。微创医疗于2018 年收购LivaNova 心律管理业务，提供欧洲关键市场的资源和生产基地，扩大欧洲业务规模，并为推广微创医疗其他产品提供欧洲市场分销渠道。联医集团作为医疗耗材出口平台，通过与具备CE、FDA 认证的供应商进行合作，面向中东及欧洲地区销售。疫情期间，联医调配全国各地供应商资源，于一个月内交付来自法国政府的1.5 亿只口罩订单。

　　法国公私立医院均全面集采化，三大公立集中采购集团和两大私立集团，议价能力强，在严格且随机（评审委员会医生随机抽取）的评审机制保证质量的前提下，低价者中标；中标者将获得2-4 年的100% 份额合约，这对中国械企的规模化供应能力、质量、价格等提出较高要求。

　　法国1300 多家医疗器械中，90% 以上为中小企业，子行业集中在诊断、康复和手术方面，对中国械企进入法国市场选择合作伙伴或收并购标的提出一定挑战。

　　3、英国

　　英国是世界第五大经济体，制造业、工程机械、化学及相关产品、医疗等方面较为发达。英国的人口老龄化日益严重，慢病高发，带动对医疗市场的需求；医疗相关企业研发水平较高，且政府投入较高资金支持放射类等领域的研发创新，提升整体水平。政策因素方面，政府通过加速审查路径、提供资金支持、降低税款等多种途径，推动医疗器械领域新技术研发及创新。

　　英国医疗器械监管主体是英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA 主管。英国脱欧后，推出独立的UKCA认证标志，之前获得的欧盟CE 认证在2024 年6 月30 日前有效，后续需获得UKCA 认证以在英国市场销售推广产品。MRHA 规定如果制造商位于英国境外，必须指定一名英国授权代表（UKRP）负责该公司产品在英国注册的全部事项，北爱尔兰地区仍沿用欧盟地区医疗器械监管法规及政策。

　　英国医疗器械以耗材类及影像诊断类设备为主，均占市场份额的超20%，同时在政府支持放射类研发的影响下，未来几年影像诊断类设备的年复合增速领先其他领域。英国2020年进口总额约为10亿美元；欧盟国家占比最高（58%），其次为荷兰（19%）及中国（16%）。尽管英国影像诊断类设备占比较高、增速较快，但从中国进口的比例较低，仅为8%，主要从欧盟国家进口为主；中国主要出口品类以耗材类及患者辅助类设备为主。

　　进入模式主要包括建立制造工厂、建立子公司、收/ 并购当地企业。东方基因在英国苏格兰投资500 万美元设立全资子公司爱可生物，并建造制造工厂，以满足欧洲市场业务发展及就近配套需要。康德莱医疗投资200 万英镑在英国设立全资子公司，旨在以自有品牌参与英国本土市场竞争，增强国际影响力，促进欧洲市场销售规模。振德医疗收购英国Berendsen Healthcare 耗材类业务，以快速进入英国市场，提升振德在英国耗材领域的知名度及影响力。爱康医疗收购英国骨科领导品牌JRI Orthopaedics，强化其在骨科高端市场的布局。

　　英国医疗器械注重产品创新性，中国企业需打造强有力、富有创新性的产品或通过产品差异化优势，提升产品在英国市场的竞争力。英国的医疗卫生体制为政府主导型，主要通过政府组织、各地区医院执行的方式采购，且英国企业更偏好使用本地品牌，对中国企业建立与当地医院联系、进入集中采购清单增加难度。

　　英国用工成本较高，且在脱欧后持续面临劳动力短缺的问题，对于有计划在英国建立子公司、生产工厂、研发中心等的中国企业来说，短期内将面临人才招聘方面的难题，或将影响生产及运营效率。

　　拉美市场

　　“一带一路”推行后，19个拉美地区国家已签署协议。巴西是拉美第一大经济体，医疗器械市场亟待开发。巴西高度城市化，超半数人口为中高收入人群。巴西是全球第八大医疗市场，拉美最大医疗设备市场。仅1% 的中国企业落户巴西，远低于美日等其他地区，开发空间大。中巴协议与政策（如本币结算、税收协议等）也为中国企业提供了便利。

　　1、巴西

　　巴西的GDP 与中产阶级比例持续上升，居民可支配收入上升，对医疗行为有更高需求及更强购买力。巴西人口居世界第五位，在老龄化加剧、平均寿命延长、慢性病高发的大环境下，医疗器械市场规模将持续扩张。

　　巴西医疗器械监管主体是巴西卫生监管机构（ANVISA），是与卫生部相连的一个自治机构。ANVISA 要求所有的医疗器械必须完成产品注册流程。按照巴西当地监管法规要求，外国公司是不能获得进口和分销医疗器械资质的，必须指定一个在巴西的许可进口商（BRH）提交产品注册申请、管理器械注册以及巴西良好生产规范（BGMP）认证、负责上市后的监督并向ANVISA 报告召回和事故。

　　政策因素方面，关于患者定制设备的新法规加快了个性化医疗设备的市场准入；向监管机构通报I 类低风险医疗器械的流程已经大幅简化；某些医疗器械暂时无需缴纳进口税。巴西医疗器械市场2021 年至2026 年预计年化增长率为5.2%，其中医用耗材及影像诊断市场份额较大，且增速可观。由于慢性病、心血管疾病及癌症发病率上升，对医学影像设备、心血管相关仪器、乳腺癌筛查及放射治疗等高端设备需求呈上升趋势。

　　巴西医疗器械市场较依赖进口，2021 年进口产品占整体巴西医疗器械市场的近七成，其中美国与中国为主要进口国家（美国进口产品占23%，中国占20%），除骨科和假肢产品类别外，中国出口量均能与美国平分秋色。东南亚市场

　　东南亚多国与中国签署区域全面经济伙伴关系协定(RCEP)，合作紧密；新加坡及马来西亚是器械企业选择拓展东南亚布局的首要目的地。新加坡及马来西亚华人众多、市场成熟且消费能力较高，更易接受国产产品，且新加坡资源及配套设施相对完善，贸易自由且税收相对较低，政策及相关机构（投资发展局、华人商会等）也为中国企业提供了便利。更重要的是，新加坡是东南亚商业中心，可作为打开东南亚市场的起点。