医院医疗设备质量控制体系构建

　　摘要：医疗设备质量关乎患者生命安全和健康状态，因此需构建质量控制体系，实现良性医疗设备管理，服务于医院诊疗服务。基于此，文章以医疗设备管理风险概述为切入点，按照JCAHO标准划分医疗设备为高风险、中风险和低风险，以此为基础，提出质量控制体系构建措施，从而为相关工作者提供参考，降低医疗设备发生意外事故的几率，提高患者满意度。

　　前言：

　　科学技术发展下，研发出诸多高值耗材与医疗设备投入至医院诊疗中，医疗设备作为医院重要固定资产，承担着带教、科研、医疗等功能，设备精密性对于医院诊疗质量具有直接影响。但是，医疗设备管理中，存在诸多制约因素，难以将设备价值充分发挥出来，医院需加强医疗设备管理力度，构建质量控制体系，实现设备持续优化管理，从而为患者提供更为完善、安全的诊疗服务，增强医院影响力。

　　一、医疗设备管理风险概述

　　医疗设备是指纳入医疗器械注册管理要求，服务于医疗诊疗所用的医疗专业设备，管理需按照法律、制度要求，从申购、采购、验收、归档、使用、维修、报废等环节出发，遵循集中管理、统一领导、一致责权的原则，优化管理质量，节约费用、提高效率创造更高经济价值。根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》的规定，医疗设备风险如下：低风险由于风险不高，可开展常态化管理；中风险需严格管控；高风险应重点关注开展管控，风险越高，质量控制愈发严格。因此，医院医疗设备制定管控体系中，需针对不同设备风险情况，编制质控方案，采取美国医疗机构JCAHO标准，以设备管理好评分标准，通过设备维护要求、风险、功能三维度进行打分，分值超过16认为医疗设备风险高，包含除颤仪、呼吸机等，为质控体系重点关注设备；分值处于12-16之间，为中风险设备，包含离心机、心电图机等；分值低于12分为低风险设备，包含灯床塔等。

　　二、医院医疗设备质量控制体系构建

　　1.建立质控模型

　　医疗设备质控管理中，根据医疗设备的高风险、中风险及低风险等级，建立三级质控方案：低风险医疗设备，该质控等级为三级，需做好常规检查工作，培训使用人员，每季度完成1次考核；中风险医疗设备，该质控等级为二级，人员要求定期做好预防性检测和维护工作，使用设备前进行检查，每季度开展1次考核培训，审查维护、维修记录，保证人员技能符合质控管理要求；高风险医疗设备，该质控等级为一级，人员每周均需开展巡检，定期进行计量检测，设备每次使用后均要检查，操作仪器人员要求落实岗前培训，培训合格发放证书，做到持证上岗。医疗设备的计量检定中，按照《中华人民共和国计量法实施细则》等进行法制检定，自上而下逐级复现各级计量标准与普通计量器具，通过法定的计量检测机构，根据相应的国家标准或者行业标准进行检测，做到计量检定和质量检测互相配合。例如，输液泵、高频电刀、高压灭菌柜等由于未列入强制检定目录，可通过质量检测补充不足，合理划分两者分工，保证医疗设备全周期质量安全。

　　2.确定实施范围

　　医疗设备质控体系实施是以设备全生命周期为主，包含设备前期、中期及后期管理。具体如下：

　　（1）前期管理。人员需把控准入关卡，每年年终计划次年采购设备记录，临床科室提交采购维修设备申请表，上报采购申请计划，需填报设备作用、经济效益、配套耗材、房屋水电等，以免盲目购置。并且，医疗设备均纳入先论证、后管理模式，由医院管理系统抓取设备基础数据，对比院内、科室设备数量和运营情况，为医疗设备管理提供支持。加大医院内部设备监控力度，完善理疗、诊断、灭菌、治疗等设备检测标准，提高设备使用安全性及患者治愈率，保证设备运行安全性及效率，建立定期维护检查机制，保证及时处理和报废不合格设备。人员还要掌握计量检定技术与质量检测技术，结合实际需求及质量检测、计量检定特点，做到两者互相补充、互相配合，可通过远程培训、集中培训的方式，教导科室人员设备使用原理、质量检定技术等，降低设备报修几率。

　　（2）中期管理。医疗设备使用中，需搭建各部门保养设备架构，培训医疗设备操作人员，做好基础性设备维护工作，按照标准周期预防性维护设备，如分门别类开展设备巡检、维护、质控工作，及时发现故障并排除，检查做到定标准、定量、定人。在医疗设备检测中，要求根据检定规程和校准规范操作，明确医疗设备分类广、种类多，要求人员认真学习《中华人民共和国计量法》，了解国家法律，提高对医疗器械计量检定、校准的重视，做到周期性检定，确定示值误差是否处于允许误差范围内，以便调整测量仪器，尤其是生命支持类、急救类设备，严格按照三甲医院标准实现全覆盖质控管理。此外，还要做好备件管理，根据库存损耗、使用寿命确定备件存储量，实现备件持续跟踪，将备件作用充分发挥出来，做到持续改进，提高库存管理水平。

　　（3）后期管理。科室需根据临床设备使用情况提交报废单，维修工程师判断后汇总报告，设备质控小组进行讨论，确定是否报废设备，确认报废则提交至装备负责人和主管副院长完成审核，做好设备报废处理。设备检定中，发现限制设备或存在安全隐患，及时上报至质控小组与工程师，制定维修保养对策，做好档案统计工作，兼顾电子化管理与纸质管理，涵盖设备招标、申请、使用规程、验收、培训等文件，完善资料归档，做好数据管理与分类工作，为设备质控提供参考。

　　.医疗设备质量管控效果

　　以某医院为例，统计周期为一年，统计了2018年9月份前医院配备的高频电刀、除颤仪、呼吸机故障次数，故障次数逐渐从2018年的654次，到2019年的571次，到2020年的430次，可见高危医疗设备发生故障次数显著减少，不仅增加医疗设备使用时间，延长使用寿命，也节约了医院维修费用。并且，医院开展质控体系后，设备产生故障时，科室上报故障率显著降低，从98%减少至87%，表明人员经过技能培训，能够有效掌握设备原理，自行解决医疗设备小故障。

　　总结：综上所述，医疗设备是医院开展医疗活动必要条件，能够提供医疗报告、图像等，对疾病的检测和诊断起到了重大作用，决定了医疗水平的发展。因此，医院应保证医疗设备质量，可从建立质控模型、确定实施范围这几方面出发，构建医疗设备质量控制体系，综合临床监督不规范行为，确保使用设备安全性，从而有序落实临床医疗活动。

　　参考文献：

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