如何面对开发新剂型的挑战——采访ACG 销售副总裁Rafael Costa

　　在医药行业，开发新的剂型是一项具有挑战性和重要性的工作，不仅涉及到药物的安全性、有效性和稳定性，还关乎到患者的依从性、舒适性和满意度。随着新药研发的难度增加，越来越多的制药公司选择对现有的药物进行改良或重新定位，以延长其专利寿命、提高其市场竞争力和满足不同人群的需求。然而，改变药物的剂型并不是一件容易的事情，它需要考虑到药物的理化性质、生物利用度、释放动力学、吸收途径、靶向效果等多方面的因素。为了应对这些挑战，制药公司需要与专业的制剂技术服务商合作，利用其先进的设备、丰富的经验和创新的思维，共同寻找最佳的制剂方案。 ACG 就是这样一家专业的制剂技术服务商，它是一家提供一体化制药解决方案的公司，其产品涵盖胶囊、薄膜、工程设备和检测系统等。

　　本期会客室，我们邀请了ACG 销售副总裁Rafael Costa 接受了我们的采访。Rafael Costa 在医药行业有着20 多年的从业经历，曾在多家知名跨国制药公司担任过高级职务。他对医药行业有着深刻的洞察力和独到的见解，在本次采访中，他与我们分享了他对医药行业发展趋势、新剂型开发挑战以及如何帮助客户实现最佳制剂方案等话题。

　　Q：总体而言，行业在开发新剂型方面面临哪些问题？您是否观察到一些有趣的趋势？

　　Rafael：整个行业都在不断探索各种新剂型和载体系统，以加快开发速度，并适应片剂、胶囊剂、注射剂、透皮贴剂、吸入剂和植入剂等给药方法不断发展的趋势。根据药物和目标给药部位的不同，每种给药载体都有其自身的挑战和优势。因此，应根据具体情况选择给药系统，并考虑药物的溶解度、稳定性和生物利用度等因素。

　　口服给药系统（oral drug delivery system，ODDS）因其方便性、患者偏好和成本效益而被认为是最具吸引力的给药形式。据估计，全球约有 60% 的市售小分子药物通过口服给药。与静脉注射、皮下注射和肌肉注射等其他肠外给药途径相比，口服给药途径的患者依从性更高。这种给药途径比静脉注射、皮下注射和肌肉注射等其他非肠道给药途径的患者依从性更高，可以给药多种治疗成分。然而，其中一些药物由于其理化特性（如水溶性差、膜渗透性差以及对胃的刺激性）可能会带来挑战，因此很难开发出有效的口服剂型。不过，值得注意的是，口服给药技术的进步已经克服了与之相关的许多挑战。

　　许多公司还面临着与吸湿性原料药（hygroscopic API）有关的挑战。这就限制了可用于新剂型的聚合物类型的选择。HPMC 通常是一种可行的解决方案。此外，与大多数行业一样，还需要遵守新的法规和审批程序。最近禁止将二氧化钛用作乳白剂就是当局正在讨论的新法规要求的一个例子，与以往一样，该行业需要适应并为客户提供解决方案。

　　Q：ACG 最近收购了 ComboCap Inc. 您能谈谈这些收购背后的原因以及对公司的意义吗？

　　Rafael：尽管 ACG 过去 20 年来一直立足于北美市场，但 2022 年 12 月收购 AquaCap 标志着公司首次进入北美市场，也是公司全球扩张战略的关键一步。随着业务范围和生产能力的扩大，再加上 Vantage 的创新技术和 360 度全方位服务（全部由公司内部提供），ACG 的目标是为整个地区的客户提供最先进的多相液体灌装解决方案。

　　通过收购 ComboCap，ACG 扩大了生产能力和专利技术。两家公司的并购将有助于扩大业务范围、改进生产工艺和提高技术水平。

　　Q：为什么收购这两家公司对美国保健品市场很重要？您能详细说明这些技术对市场的影响吗？

　　Rafael：ACG 现在拥有用于生产全球首款带活动膜的二合一胶囊产品的专利设计和专用设备，成为该技术的全球唯一拥有者。该公司将与合作伙伴一起开创一个新时代，将膳食补充剂、甚至非处方药或非处方药（OTC）以及处方药（Rx）进行新的组合，以单一剂量提供。这一技术突破解决了目前许多组合疗法面临的配方难题，包括成分或分子不兼容的问题。胶囊可以说是最安全、最可靠的给药方式。

　　Q：展望未来，您对营养保健品市场的未来有何总体看法，具体而言，ACG 将如何帮助该细分市场的公司实现其当前和未来的目标？

　　Rafael：今年及以后将继续为可持续生产铺平道路，越来越多的企业将重点放在创建长期解决方案上。

　　现在正是新生产基地采用和实施新技术的时候，以改变制药生产依赖成本高昂的传统工艺的局面。数字技术可以及早发现生产线的磨损情况，从而加快生产流程。它还能有效跟踪有缺陷的批次，及时进行干预，从而帮助减少浪费和召回。

　　将数字“工业 4.0”技术（如人工智能、机器学习、物联网、增强现实和虚拟现实）置于制造业的核心，可以进一步改进研发，加快测试、合规性和效率。采用“工业 4.0”技术和新的交付模式有助于建立一个更加自立和强大的医药供应链，以满足不断变化和日益复杂的医疗保健需求。我们的重点是创建高性能、以质量为导向的生产单元，为智能、互联和智慧系统提供支持。成堆的数据转化为可操作的智能，改善了供应链的多个方面，如库存管理、趋势分析、预测和预测性设备维护。

　　收购 Aquacap 和 Combocap 将使 Vantage Nutrition 成为北美保健品行业唯一的“交钥匙”解决方案供应商。 Vantage Nutrition 提供的服务包括定制给药技术、专有胶囊灌装以及液体和粉末形式的组合，包括内部微珠制造和包装生产线。我们拥有世界一流的产品开发能力，能够获得专有配方，提供从概念到消费者的解决方案、战略咨询以及先进的原料采购和加工，最终缩短了新产品开发的上市时间，对此我们深感自豪。

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