生物制剂国际化发展之路——访谈甘李药业国际部高级总监吴同嘉

　　生物类似物药是指与原研生物药相似但不完全相同的生物药物，它具有更低的价格和更优的可及性，为全球医疗保健带来了新的机遇和可能。随着我国生物制药行业的快速发展，越来越多的中国企业开始将目光投向海外市场，寻求更大的发展空间。然而，生物类似物药的国际化并非易事，它需要企业具备强大的研发能力、法规注册能力、市场营销能力等。

　　本期《国际医药商情》杂志的「荣格二十五周年专辑」栏目，我们有幸邀请到甘李药业国际部高级总监吴同嘉先生，来跟我们分享他在将甘李药业胰岛素推向国际市场的过程中遇到的困难和解决方案，以及他对中国生物制剂国际化发展的展望。吴同嘉是一位资深的医药行业专家，他曾经在多家上市医药公司任职，拥有丰富的海外市场开发经验。他在甘李药业工作期间，成功带领团队将胰岛素产品进入墨西哥、俄罗斯、巴西等多个重要市场，并取得了显著的成绩。让我们一起听听吴先生的精彩分享吧！

　　选择适合自己的出海模式

　　吴同嘉首先介绍了我国医药行业目前出海的四种业务模式，分别是专注于研发的产品授权模式、自主临床和注册的商业授权模式、合作商业化的合作模式、海外自建商业体系的自营模式。他指出，不同的模式适合不同的企业特点和产品特征，企业在往外走的时候要因地制宜地选择适合自己的模式。

　　“我们要根据自己产品所处的阶段、所面对的市场环境、所拥有的资源和能力，以及所追求的目标和愿景，来选择最适合自己的出海模式。”吴同嘉表示，“比如说，如果我们只是想把产品卖给客户或者许可给客户，那么我们就可以选择产品授权模式或者商业授权模式这两种模式。但是如果我们想要获得更多的收益，或者想要打造自己的品牌影响力，那么我们就要考虑合作模式或者自营模式这两种模式。”

　　吴同嘉还强调了选择出海模式时要注意风险和收益的管理与平衡。“我们在选择出海模式时要考虑到不同模式所带来的不同风险和收益。”他说，“一般来说，越是靠后面的模式，风险越大，但收益也越高。比如说，如果我们选择自建商业化模式，在当地建立自己的团队和渠道，那么我们就要承担更多的成本和风险，但同时我们也能获得更多的市场份额和利润。所以我们要根据自己的企业现状，风险偏好和收益预期，来选择合适的出海模式。”

　　以胰岛素为例，分享国际化的经验

　　吴同嘉以他在甘李药业负责胰岛素国际化的经历为例，分享了他在不同市场采用不同业务模式的策略和挑战。他将市场分为两块，一块是以美国为主的发达国家市场，一块是以俄罗斯、巴西为主的新兴国家市场。他说，在这两块市场上，他们分别采用了合作商业化和自建商业化的模式，根据不同的市场特征，制定了不同的市场营销策略。

　　在美国这一块，吴同嘉表示，他们首先通过自主临床与注册，商业授权的方式和当地合作伙伴建立商业化渠道网络。在申报通过并获得受益后，考虑到未来的业绩稳定性和地缘政治的影响，他们还做出了一个重要的决策，就是未来药在当地建立生产终端，实现制剂本土化，从上游到下游实现全链条本地化。

　　“我们在美国采用了商业授权模式，这样我们既能利用当地合作伙伴的资源和渠道，又能保持自己在当地市场的主动权。” 吴同嘉表示，“同时，我们未来将在当地建立了生产终端，这样我们就能更好地应对汇率波动、关税变化、供应链中断等风险因素。这也是我们对美国市场的长期战略。”

　　在俄罗斯、巴西这一块，他们面临着更高的监管要求和更激烈的竞争环境，甘李药业前后花了五年时间才获得了巴西的注册批准，因为他们要求他们在当地开展涵盖当地人口的III 期临床试验。因此，在进入某些重点国家时，他们选择了自建商业化模式，在这些重点区域中心国家设立商业化团队，成立自己的子公司。

　　“我们在俄罗斯、巴西采用了自建商业化模式，这样我们就能直接参与到整个商业化业务中去，确保订单得到保证。” 吴同嘉表示，“同时，我们也能更好地掌握当地市场的动态和需求，提供更贴合当地用户的产品和服务。这也是我们对新兴国家市场的长期战略。”

　　吴同嘉还介绍了他们在海外自主商业化市场营销时需要注意的重点和内容，他将其归纳为修炼内功和狩猎外部的两个方面。修炼内功有三个关键词：产品、法规和策略。狩猎外部有四个关键词：定价、合作伙伴、终端学术推广和后续支持。

　　对于“产品”，吴同嘉表示，需要想清楚产品组合是什么，怎么选择适合目标国家的产品组合。要根据目标国家的市场情况、疾病情况、监管要求、用药习惯和经济负担能力，找到最适合的产品品种和组合，确保产品能够符合当地的医疗保健优先事项和成本预期。

　　“法规是一个国家监管能力和主权的体现。我们可以把国家分为三个等级：高法规市场、半法规市场和非法规市场。高法规市场有非常完整和明确的法规体系，半法规市场有很高的监管要求，但也有很多不确定性和影响因素，非法规市场没有很强的监管体系和能力，更多地依赖WHO 认证或发达国家获批情况。在选择目标国家时，要根据自身的能力和产品情况，有选择地首先进入哪些国家，然后再进入哪些国家。

　　策略是整个市场营销的核心。它包含了对整个市场的观察、认知、分析和判断。分析又分为宏观和微观两个层面。宏观分析包括政治、经济、社会、技术、法规等方面。微观分析包括具体的市场、产品，竞争对手、价格、渠道等方面。在分析的基础上，形成目标国家的报告，并结合自身的能力和产品组合，制定市场开发策略。这样才能有针对性地开发国际市场。

　　影响产品销售的重要因素之一就是“定价”，需要根据目标国家的经济水平、购买力、医保政策、竞争对手价格等因素，制定合理的定价策略。同时，还要考虑汇率波动、通货膨胀等风险因素，保证定价的稳定性。此外，也要根据不同的业务模式，选择合适的合作伙伴，建立长期的合作关系。合作伙伴可以是药品生产企业、医药渠道分销公司、终端连锁销售公司等形式。我们要评估合作伙伴的能力、信誉、资源等方面，制定合作协议，明确双方的权利和义务，保证合作的顺利进行。

　　此外，终端学术推广是提高产品认知度和影响力的重要手段。企业要根据目标国家的医疗体系、医生习惯、患者需求等因素，制定终端学术推广策略。要利用各种渠道和形式，如会议、培训、媒体、网络等，传播我们的产品优势、临床数据、使用方法等信息，提高医生和患者的信任度和满意度。

　　而如果想要保证产品市场占有率和用户忠诚度，后续支持是保证亦不可忽视。企业要根据目标国家的法规要求、市场变化、用户反馈等因素，制定后续支持策略。提供及时的售后服务、技术支持、质量监控等，解决用户遇到的问题，保证产品的安全性和有效性。

　　生物制剂出海需要提升和发展的关键能力

　　吴同嘉强调，我们要有国际视野，了解不同国家和地区的市场特点、法规要求、用户需求等，以及全球行业的发展趋势和竞争格局。我们要能够从全球角度思考问题，制定战略，执行计划。同时也需要具备创新能力，不断提升我们的产品质量和性能，满足不同国家和地区的用户需求。我们要能够在产品研发、工艺开发、注册临床、市场营销等方面进行创新，形成自己的核心竞争力。商业合作能力也十分重要，与不同国家和地区的合作伙伴建立良好的关系，实现互利共赢。我们要能够在合作中保持诚信、尊重、沟通、协调等原则，处理好各种问题和冲突。在不断吸收和借鉴国际上先进的经验和做法的过程中，提高自己的专业水平和管理水平。我们要能够在实践中反思和总结，不断改进和完善。

　　吴同嘉的分享，为中国生物制剂国际化发展提供了可参考的方向和目标，相信中国生物制剂一定能够走向世界，为全球医疗保健做出更大的贡献。

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