药食同源类食品质量控制方法研究

　　王喜梅

　　（临夏现代职业学院，甘肃临夏 731100）

　　摘　要：本文系统总结了药食同源类食品的主要类型及其质量控制方法，重点分析了药食同源类食品质量控制中活性成分测定方法特异性不足、质量标准体系不完善以及缺乏过程质量监测等问题。针对这些问题，提出了建立基于生物活性成分的特异性检测方法、完善药食同源产品质量标准体系以及建立全过程质量控制模式等优化对策，以期为促进药食同源产业健康发展提供参考。

　　关键词：药食同源类食品；质量控制；特异性检测

　　药食同源是中国传统医学理论的重要组成部分，随着人们健康意识和消费水平的提升，药食同源类食品市场持续繁荣。中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》提出要发展药食同源食品产业。然而，药食同源类食品多样性强、活性成分复杂，如何建立科学、有效的质量控制方法成为亟待解决的问题[1]。本文从药食同源类食品的主要类型出发，系统总结了药食同源类食品质量控制的主要方法，分析了现存问题，并探讨了质量控制方法优化对策，以促进药食同源产业的健康发展。

　　1　药食同源类食品的主要类型

　　药食同源类食品根据其组成成分、加工工艺和功效特点，可分为中药类、功能性食品类和营养补充品类三大类型。中药类药食同源产品以传统中药材为原料，采用炮制、提取等工艺制成，如山药粉、枸杞子粉等，含有多种生物活性成分，具有补气养血、滋阴润燥等功效。功能性食品类药食同源产品通过添加特定功能因子，如膳食纤维、益生菌等，赋予食品特定的保健功能，代表产品有富含灵芝多糖的饼干、添加红景天提取物的饮料等。营养补充品类药食同源产品是指以维生素、矿物质等营养素为主要成分，并添加中药提取物制成的补充剂，如富含人参皂苷的蛋白粉、添加淫羊藿提取物的氨基酸片等，可起到均衡膳食、改善机体营养状况的作用[2]。总的来看，药食同源类食品类型多样，功效各异，但都蕴含着中医药学的精华，是中华传统医药文化与现代食品工业相结合的产物，对于促进人们身心健康具有独特优势。

　　2　药食同源类食品质量控制方法

　　药食同源类食品质量控制的关键在于确保其安全性、有效性和稳定性。目前，药食同源类食品质量控制主要采用理化检测和生物检测相结合的方法。理化检测主要包括采用高效液相色谱法测定标志性成分含量，如灵芝孢子油中灵芝酸；采用气相色谱-质谱联用法分析产品中挥发性成分，如丁香提取物中丁香酚；采用原子吸收光谱法测定重金属元素含量，如铁皮石斛中铅、砷等有害元素的含量。生物检测主要包括通过细胞毒性实验评价药食同源食品的细胞毒性，如采用MTT 比色法测定人参提取物对人正常肝细胞的毒性；通过动物实验考察药食同源产品的药理毒理效应，如对小鼠灌胃野山参提取物，观察其对小鼠体重、器官指数等指标的影响；通过临床试验研究药食同源类食品的功效与安全性，如开展芦荟胶囊的随机双盲安慰剂对照临床试验，评价其对便秘患者的治疗效果[3]。此外，还可采用感官检查评价药食同源类食品的色、香、味等指标，利用基因芯片技术分析药食同源类食品的化学信息指纹图谱，核磁共振波谱法鉴定中药材真伪等。综合运用多种检测手段，可全面评价药食同源食品的质量，为其质量控制提供科学依据。

　　3　存在的问题

　　3.1　活性成分的测定方法缺乏特异性

　　药食同源类食品中含有多种复杂的活性成分，如黄酮类、皂苷类、多糖类等。这些活性成分的含量与药食同源类食品的功效密切相关，因此准确测定其含量对于保证药食同源类食品的质量非常重要。然而，目前药食同源类食品活性成分的测定方法仍存在特异性不足的问题。例如，在测定人参皂苷Rb1含量时，由于其结构与人参皂苷Rc、Rd 等相似，常规的高效液相色谱法难以实现对Rb1 的专属测定，可能会导致测定结果偏高[4]。又如，相关人员通常采用紫外分光光度法测定灵芝多糖含量，但该方法容易受到灵芝中其他多糖、蛋白质等物质的干扰，特异性不强。此外，由于缺乏专属性较强的活性成分测定方法，一些药食同源类食品质量标准未对活性成分进行限量规定或划分不够精细，如红景天胶囊质量标准中规定总黄酮含量不低于0.2%，但并未对其主要活性成分红景天苷、去甲红景天苷等单体成分的含量进行限定[4]。

　　3.2　药食同源产品质量标准体系不完善

　　药食同源行业作为新兴产业，其质量标准体系建设相对滞后。虽然我国有关部门陆续出台了枸杞、银耳等部分药食同源物质的质量标准，但尚未形成系统完善的质量标准体系。以山茱萸为例，目前仅出台了有关山茱萸果实炮制规范的药品标准，但尚未发布关于山茱萸果实饮片、山茱萸果汁等食品形态的明确的质量标准，从而导致不同企业产品质量参差不齐[5]。枳实蜜饯作为传统药食同源产品，其质量标准的制定受限于感官指标，缺乏对枳实生物碱含量、蜜饯糖度等关键质量属性的限定。此外，药食同源类食品中多种活性成分的检测方法还不够统一，不同研究机构采用的样品前处理、色谱条件、检测波长等关键参数存在较大差异，导致检测结果缺乏可比性。药食同源类食品的加工工艺尚缺乏相关标准规范，炮制温度、提取溶剂用量、浓缩压力等工艺参数的细微差异会显著影响产品质量。

　　3.3　缺乏过程质量监测

　　药食同源类食品生产是一个复杂的过程，涉及原料种植与采收、净制与切制、提取与浓缩以及干燥与制粒等多个环节。在药食同源类食品的整个生产过程中，任何一个环节的质量控制措施都会对最终产品质量产生重要影响。目前，药食同源类食品质量控制主要集中在成品检验阶段，而在生产过程中缺乏必要的质量监测手段。以灵芝孢子油软胶囊生产为例，从灵芝孢子的破壁到油脂的提取再到软胶囊的制备，整个生产过程历时数月，但厂家通常只对最终产品的灵芝多糖、总三萜等指标进行检测，而忽视了对生产过程中孢子破壁率、油脂过氧化值等关键质量属性的监测。当最终产品检出不合格时，由于缺乏过程质量监测数据，难以追溯问题发生的根本原因，质量控制的成本大幅提高。对于复杂的提取工艺，如超临界流体萃取、微波辅助提取等，关键工艺参数的实时监测对于指导生产、保证质量至关重要，但在实际生产中，在线质量检测设备的应用仍较为欠缺[5]。

　　4　优化对策

　　4.1　建立基于生物活性的特异性检测方法

　　针对药食同源类食品活性成分含量测定方法特异性不足的问题，建议采用基于生物活性的特异性检测方法。传统的色谱法虽然能够实现活性成分的定量分析，但难以避免同类物质的干扰。而基于生物活性的检测方法，如酶联免疫吸附测定法（Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay，ELISA）、受体结合试验等，可以选择性地识别具有特定药理活性的成分，从而大大提高检测的特异性。以人参皂苷Rb1的测定为例，可以通过生产Rb1 单克隆抗体，开发出特异性更强的ELISA 检测方法。该方法利用抗体与抗原的高度特异性结合，可以有效区分Rb1 与其他人参皂苷，大幅提高检测的准确性。对于难以制备单克隆抗体的活性成分，可以考虑采用细胞膜受体结合试验等生物活性检测方法。例如，银杏叶提取物中的银杏内酯具有拮抗血小板活化因子（PlateletActivating Factor，PAF）受体的作用，可以通过建立PAF 受体结合试验，实现对银杏内酯的特异性检测。为了进一步提高生物活性检测方法的灵敏度和稳健性，可以引入化学发光、荧光探针等新型信号放大技术，开发出更加高效、便捷的检测方法。此外，在完善相关质量标准时，应充分考虑活性成分生物利用度的影响因素，如给药途径、剂型处方等，制定出更加科学合理的限量指标。通过建立基于生物活性的特异性检测方法，有助于准确评价药食同源类食品的质量，为其质量控制提供更加有力的技术支撑。

　　4.2　完善药食同源产品质量标准体系

　　为建立完善的药食同源产品质量标准体系，首要任务是制定统一的质量标准制修订技术规范。该规范应明确质量标准的内容框架、起草要求、审核流程等，为药食同源产品质量标准的制定提供程序性指导。质量标准的内容应涵盖感官性状、理化指标、有效成分含量、卫生指标、污染物限量以及制备工艺等方面，并根据产品特点设置必要的特殊性项目。对于喷雾干燥制粒产品，应对干燥失重、水分活度等关键工艺参数进行限定。在制定有效成分含量测定方法时，应优先采用特异性强、重复性好的检测方法，如高效液相色谱- 质谱联用法、毛细管电泳法等，并通过多中心验证确保方法的适用性。标准起草过程中，应充分考虑产品质量属性与临床功效的关联性，借鉴临床试验数据，合理设置质量指标的限量值。药食同源产品质量标准体系的建设需要产学研用各界的协同参与。政府主管部门应发挥统筹协调作用，搭建标准制修订平台，建立部门间协调机制。行业协会应积极组织开展标准制修订工作，促进质量共性技术研究成果的转化应用。科研院所应加强药食同源类食品质量基础研究，为标准的制定提供技术支撑。企业应主动参与标准起草与验证，推动标准在生产实践中的应用。通过多方合力，有望逐步构建起科学、规范的药食同源产品质量标准体系，从而全面提升产品质量，促进产业健康发展。

　　4.3　建立药食同源产品全过程质量控制模式

　　药食同源类食品生产企业应树立“全程质量控制”理念，建立覆盖原料种植到产品销售的全过程质量控制模式。在原料种植阶段，可采用农药残留快速检测技术，对农药残留进行现场筛查，确保原料安全。在净制与切制环节，宜引入在线视觉检测系统，通过机器视觉算法实现对原料色泽、杂质等质量缺陷的自动识别与剔除。提取与浓缩工序应重点加强关键工艺参数的实时监测，可采用在线红外光谱仪、在线密度计等过程分析技术实施动态监测，及时发现并纠偏异常工况。对于喷雾干燥、制粒等固体制剂生产环节，可嵌入声发射传感器，实时监测颗粒的尺寸分布、水分含量等关键质量属性，优化工艺参数，确保制剂质量稳定可控。在成品检验环节，企业应积极引入快速微生物检测方法，实现微生物检测的快速化、自动化，以缩短检验周期、提高检出效率。此外，药食同源类食品企业还应搭建原料—工艺—产品质量数据平台，运用大数据分析、机器学习等技术，挖掘工艺参数与产品质量的内在关联，建立质量预测模型，指导生产过程的持续优化。通过构建“全程质量监测、实时质量控制”的新型质量管理模式，药食同源类食品企业方能从被动检验向主动控制转变，从而实现产品质量的稳步提升。

　　5　结语

　　本文系统总结了药食同源类食品质量控制的主要方法及存在的问题，并提出了建立基于生物活性成分的特异性检测方法、完善质量标准体系以及实施全过程质量监测等优化对策。未来，药食同源类食品质量控制方法的研究应继续深入，应加强活性成分与临床功效间关联性的探索，开发更多高效、便捷的新型检测技术，并充分运用大数据分析、人工智能等手段，建立原料—工艺—产品质量溯源体系，推动药食同源产业实现高质量发展。

　　参考文献

　　[1] 孔烨, 钱爱兵. 药食同源创新产品的公众态度及发展条件探究: 以新式中药饮品为例[J]. 南京中医药大学学报( 社会科学版),2024,25(4):275-282.

　　[2] 康力, 葛瑞宏, 周良, 等. 我国药食同源产业发展问题解析及综合发展建议[J]. 生命科学,2024,36(8):981-990.

　　[3] 席洁璨, 吴美华, 黄思瑞, 等. 药食同源背景下黄精产业链现状与策略优化[J]. 商场现代化,2024(15):146-148.

　　[4] 孙靖, 黄子怡, 李思齐, 等. 市售药食同源保健花茶物种鉴定研究[J/OL]. 药学学报,1-26[2024-07-07].https://doi.org/10.16438/j.0513-4870.2024-0331.

　　[5] 计文龙. 基于药食同源理念的中医药日常保健[J].赤峰学院学报( 自然科学版),2024,40(6):12-14.