备案制争议逼问
- 来源:瞭望东方周刊
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- 发布时间:2009-09-22 17:53
“如果能够解决产品名称神秘化、价格偏高、产品趋同性大、厂家夸大宣传等问题，依据供需关系的价格曲线，中国保健食品的市场规模至少会扩大5~10倍，达到500亿~1000亿美元。”
在由近70家保健食品企业参与、十余位企业高管代表联合起草的《保健食品监督管理条例（送审稿）》修改意见书里，保健食品行业的美好蓝图被乐观地描述成这样。
虽然这一送审稿已经公布3个月，也早已过了公开征求社会意见的阶段，但是部分保健食品企业仍然不依不饶。
“听说相关部门已经拿出修改方案，”全球最大的营养功能食品生产商及经销商美国NBTY公司中国区总经理夏俊波对《瞭望东方周刊》表示，“毕竟没有最后定稿，应该还有机会。”
对于国内保健食品行业存在的问题，意见书同样给出“保健”配方——实行保健食品备案管理，“将保健食品行业管理由当前的重审批、轻监管扭转为开放准入、有效监管。实现‘强化原料审批，淡化产品审批，重视市场监督’的保健食品监督管理框架。”
备案争议
在保健食品行业本身乱象频现的情况下，部分企业提出“备案管理”的大胆诉求无疑会受到众多质疑。
“已经够乱了，还要更乱吗？”国家食品药品监督管理局保健食品评审专家、北京联合大学教授金宗濂对《瞭望东方周刊》说：“备案管理是发展趋势。只是目前在我国保健食品行业完全实行备案管理显然不合时宜。不仅在技术上不可行，在信用和监管等方面也都不具备条件。”
金宗濂认为，对于那些功效明显、有效剂量明确、安全用量范围清楚、有大量文献报道的单一成分功能原料，比如芦荟、褪黑素，可以在实践中逐步实施备案。目前此类单一成分功能原料已经明确的有20多种。而对于那些由传统的中医养生理念发展而来的保健食品，还不适宜依靠备案来管理。
夏俊波则解释说：“备案不是不管，而是要加强管理，加强企业责任。在企业头上悬上‘随时监管’、‘严厉处罚’两把利剑，其侥幸心理会大大减少。这对监管部门来说比审批扩大了工作范畴，但监管效果将不可同日而语。”
他也拿出了具体举措：建立“保健食品原料和辅料安全、风险和功能声称数据库”，同时对生产厂商（包括国外厂家）、上市产品、计划投放的保健品广告进行备案，此外还要做好标签监测、产品质量监测、广告监测、不良反应监测。
诸如此类的种种意见引起业内多次讨论，但是难以统一。为此，8月上旬，国务院法制办、国家食品药品监督管理局联合组织调研组分赴广东、湖北等地进行立法调研。
中国保健协会副秘书长贾亚光告诉《瞭望东方周刊》：“我们协会就组织了三次企业界讨论，总结了6条意见上报相关部门。”他说，“企业老板提出的意见多半出于自身利益考虑，意见很难统一。”
本刊记者从多个渠道获悉，“送审稿”近日将向相关部委再次征求意见。“本来准备8月底在内部再次征求意见的，但分歧太大被延后了，”一位知情人士介绍说，“最终修改稿还要报请国务院常务会议审议，最终出台时间最快也要到9月底。”
争议缘由
在中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏看来，目前有关备案管理的呼吁“不是真正意义上的备案管理。无论是备案还是审批，都需要做很多试验，提交很多材料。它们之间的核心区别是，是否需要政府主管部门的许可。”他对本刊记者说，“这只是借用了‘备案’的名词，表达的是‘降低产品上市门槛’的诉求。”
按照目前的规则，企业申报一个保健食品批文的平均成本达到30万左右。部分在国内外已经长期销售的产品，如鱼油、卵磷脂、蜂胶等，仍需要逐号审批。
“不科学的审批制度给企业带来沉重的财务负担，造成社会资源和行政资源的浪费。”意见书直陈送审稿“关于审批的规定实际上延续了过去十几年的有缺陷的做法”。夏俊波表示：“在现行审批制度下，近年来我国保健食品行业只是在生产工艺上有一些创新，而在真正新产品的开发上没有任何创新。”
与备案争议息息相关的是近期显现出的一些政策变更的初步迹象。比如，在“送审稿”积极征求意见的同时，为了“适时开展保健食品产品清理换证和再注册工作”，国家食品药品监督管理局也于7月17日发出通知，要求对2009年6月30日前批准的所有保健食品的产品基本情况进行大摸底。此外，国家食品药品监督管理局也对保健食品检验机构的基本情况进行了摸底调查，并于8月3日出台了《保健食品试验检验机构认定管理办法（征求意见稿）》。
这一系列信号都预示着保健食品行业新的监管政策次第出台是“迟早的事情，将影响未来很长时间内保健食品行业的发展”。
监管考验
企业表达出“备案”管理等诉求，但是对于政府监管部门来说，无论保健食品行业是否实行全面备案，都将面临监管能力的严峻考验。
由于保健食品行业多年缺乏“保健”，拥有保健食品监管权力的国家食品药品监督管理局任务重责任大。
“夸大广告宣传、炒作概念”已经是普遍的现象，甚至一些企业在保健食品中违法添加药品似乎也已经成为行业潜规则。比如在改善睡眠类保健食品中添加“安定”，在调节血糖类保健品中添加降糖药？？这些西药成分短期服用不会产生明显危害，但长期服用会对身体造成极大损害。2005年，有关部门在上海等地进行专项调查，在抽检的207个批次的保健食品中，有197个批次的产品违法添加降糖、减肥类的化学药品。
一些企业肆无忌惮地透支着整个行业的信用，“扎个猛子就上岸、圈到银子就开溜”。如此种种情况，无疑都给保健食品的监管工作带来考验。
以前，保健食品分段监管，检验监测机构也都分属不同的部门管理。金宗濂对《瞭望东方周刊》表示：“目前保健食品检验监测的资源还没有完成整合，食检涉及的问题更多，难度比药检更大。”
保健食品检验检测涉及功效成分或标志性成分检测等多个类别的项目，需要对菌落总数、大肠菌、致病菌、防腐剂等涉及人身健康安全的多个卫生指标，以及对产品所宣称的保健功能等进行检验。金宗濂解释说：“由于保健食品形态多样，并且含有的功效成分都是很微量的，比药品小得多，二者一般不在同一数量级，干扰的因素就会更多。此外，往往还需要检测产品是否违法添加药物成分。”
真空地带
在“夸大宣传”和“违法添加”之外，业内反映集中的监管问题还在于“地方粮票”。
一些经地方各级卫生部门批准的各种“食字号”、“健字号”等产品大约5万种，有的甚至没有任何批号，但是这样的产品多半像保健食品一样宣传功能。这一数字远远超过经卫生部、国家食品药品监管局批准的9000余个保健食品。行业内将此类冒充“保健食品”的产品称为“李鬼”产品，将此类批准文号称为“地方粮票”。
“这类产品所声称的功能比合法的保健食品声称的功能还多。尽管有的不能作普通食品，个别地方卫生部门也照批不误。”金宗濂建议，对那些既在违法声称功能又不愿意报批的普通食品，要进行严格监管。
天宝物华生物科技有限公司副总经理董国用对本刊记者说：“这类产品处在‘监管真空’地带，无论是抽检食品还是抽检保健食品，它都不在抽检之列。”
一些正规大企业也同时生产“李鬼产品”和“李逵产品”。董国用解释说：“一些企业嫌审批成本太高、长时间的审批麻烦，就直接去地方卫生部门申报李鬼产品。”据一些业内人士介绍，这已经成为行业的潜规则。
国家食品药品监督管理局的新闻发言人颜江瑛并不认为这部分产品处于监管真空。她对本刊记者表示：“如果声称具有保健功能的，则按照保健食品来监管，对于夸大宣传的假冒产品，也有相关法规去管理。”她特别提醒说，“其实2007年7月发布的国务院第503号令《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对此类问题已经作出了明确的规定，不存在监管真空。”
批文交易
根据现行的法规，保健食品应当依法通过审批并取得产品注册证，取得产品注册证的保健食品使用规定的保健食品“小蓝帽”标志。正常的保健食品批文转让本无可非议，但是保健食品批文转让非常活跃，已经形成一个独特的批文交易市场。
一旦保健食品行业实行“弱化产品审批，强化产品备案”，首当其冲的应该是产品批准文号的交易价格，一些产品的批准文号或许将变成一张废纸。
但是，本刊记者近日调查得知，批文转让行情非但没有任何变动，反而“喊涨声”若隐若现。
“批文转让的价格肯定还会涨价，如果你现在买个批文，到时候转一道手也照样会赚钱。”一家保健食品报批代理机构的闫姓业务经理回答本刊记者的电话咨询时说，“保健食品的审批只会越来越严格，比如以后绝大多数保健食品都要经过人体试验，光做动物实验已经不灵了？？”一位自称已经做了10年代理的经理说，“在今年审批如此严格的情况下，我们也已经拿到20多个产品批准文号。报批是我们的强项，你准备好钱就可以了。”
“由于产品上市后缺乏有效监管，企业报批时提供的样品往往与拿到产品批文之后生产的产品，在具体指标上存在差别。甚至少数企业在想方设法拿到批号后躲在‘小蓝帽’后面‘胡作非为’，赚了钱就抽身。”上海祥源生物科技有限公司董事长张新春告诉本刊记者。
张新春估计：“至少有六成的保健食品产品批文是由代理机构来做的，代理机构对申报的要求和程序掌握熟练，只要肯花钱，找代理不仅省心，产品批文下来也够快。”
2006年7月四川省工商局公布的对19家经销企业销售的40个批次保健品的监测结果显示，有13个批次的样品钙含量不够，2个批次的样品锌含量不够，还有3个批次的样品维生素C、维生素B1、维生素B2含量不够，产品难以达到宣称的保健功能。
本刊记者调查得知，代理机构的保健食品批文转让价格一般都在25万~45万元之间，少数品种的转让价格甚至达到80万元，而一些单一成分的产品批准文号转让价格一般在20万元以下。
在“以研究市场为中心，研究顾客心理为导向”被奉为行业的“营销真经”的行业环境下，企业加强研发和申报已经成为一纸空谈。中国社会科学院食品药品产业发展与监督研究中心执行主任张永建对《瞭望东方周刊》表示：“我们的保健食品行业不能单靠营销来带动发展，要以真正具有科技含量的产品来带动行业的持续健康发展。”
如同企业递交的意见书中所描绘的保健食品行业蓝图一样，王大宏也进行了一番阐述：“如果做好了，国内的保健食品市场可以达到2000亿，甚至3000亿。这不仅是一个产业投资机会，同时也是对老百姓健康的投资。但是目前市场秩序混乱，政策上也存在风险。”
王大宏提醒说：“跟其他行业不同的是，保健食品行业没有领袖企业好多年。”■
……
在由近70家保健食品企业参与、十余位企业高管代表联合起草的《保健食品监督管理条例（送审稿）》修改意见书里，保健食品行业的美好蓝图被乐观地描述成这样。
虽然这一送审稿已经公布3个月，也早已过了公开征求社会意见的阶段，但是部分保健食品企业仍然不依不饶。
“听说相关部门已经拿出修改方案，”全球最大的营养功能食品生产商及经销商美国NBTY公司中国区总经理夏俊波对《瞭望东方周刊》表示，“毕竟没有最后定稿，应该还有机会。”
对于国内保健食品行业存在的问题，意见书同样给出“保健”配方——实行保健食品备案管理，“将保健食品行业管理由当前的重审批、轻监管扭转为开放准入、有效监管。实现‘强化原料审批，淡化产品审批，重视市场监督’的保健食品监督管理框架。”
备案争议
在保健食品行业本身乱象频现的情况下，部分企业提出“备案管理”的大胆诉求无疑会受到众多质疑。
“已经够乱了，还要更乱吗？”国家食品药品监督管理局保健食品评审专家、北京联合大学教授金宗濂对《瞭望东方周刊》说：“备案管理是发展趋势。只是目前在我国保健食品行业完全实行备案管理显然不合时宜。不仅在技术上不可行，在信用和监管等方面也都不具备条件。”
金宗濂认为，对于那些功效明显、有效剂量明确、安全用量范围清楚、有大量文献报道的单一成分功能原料，比如芦荟、褪黑素，可以在实践中逐步实施备案。目前此类单一成分功能原料已经明确的有20多种。而对于那些由传统的中医养生理念发展而来的保健食品，还不适宜依靠备案来管理。
夏俊波则解释说：“备案不是不管，而是要加强管理，加强企业责任。在企业头上悬上‘随时监管’、‘严厉处罚’两把利剑，其侥幸心理会大大减少。这对监管部门来说比审批扩大了工作范畴，但监管效果将不可同日而语。”
他也拿出了具体举措：建立“保健食品原料和辅料安全、风险和功能声称数据库”，同时对生产厂商（包括国外厂家）、上市产品、计划投放的保健品广告进行备案，此外还要做好标签监测、产品质量监测、广告监测、不良反应监测。
诸如此类的种种意见引起业内多次讨论，但是难以统一。为此，8月上旬，国务院法制办、国家食品药品监督管理局联合组织调研组分赴广东、湖北等地进行立法调研。
中国保健协会副秘书长贾亚光告诉《瞭望东方周刊》：“我们协会就组织了三次企业界讨论，总结了6条意见上报相关部门。”他说，“企业老板提出的意见多半出于自身利益考虑，意见很难统一。”
本刊记者从多个渠道获悉，“送审稿”近日将向相关部委再次征求意见。“本来准备8月底在内部再次征求意见的，但分歧太大被延后了，”一位知情人士介绍说，“最终修改稿还要报请国务院常务会议审议，最终出台时间最快也要到9月底。”
争议缘由
在中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏看来，目前有关备案管理的呼吁“不是真正意义上的备案管理。无论是备案还是审批，都需要做很多试验，提交很多材料。它们之间的核心区别是，是否需要政府主管部门的许可。”他对本刊记者说，“这只是借用了‘备案’的名词，表达的是‘降低产品上市门槛’的诉求。”
按照目前的规则，企业申报一个保健食品批文的平均成本达到30万左右。部分在国内外已经长期销售的产品，如鱼油、卵磷脂、蜂胶等，仍需要逐号审批。
“不科学的审批制度给企业带来沉重的财务负担，造成社会资源和行政资源的浪费。”意见书直陈送审稿“关于审批的规定实际上延续了过去十几年的有缺陷的做法”。夏俊波表示：“在现行审批制度下，近年来我国保健食品行业只是在生产工艺上有一些创新，而在真正新产品的开发上没有任何创新。”
与备案争议息息相关的是近期显现出的一些政策变更的初步迹象。比如，在“送审稿”积极征求意见的同时，为了“适时开展保健食品产品清理换证和再注册工作”，国家食品药品监督管理局也于7月17日发出通知，要求对2009年6月30日前批准的所有保健食品的产品基本情况进行大摸底。此外，国家食品药品监督管理局也对保健食品检验机构的基本情况进行了摸底调查，并于8月3日出台了《保健食品试验检验机构认定管理办法（征求意见稿）》。
这一系列信号都预示着保健食品行业新的监管政策次第出台是“迟早的事情，将影响未来很长时间内保健食品行业的发展”。
监管考验
企业表达出“备案”管理等诉求，但是对于政府监管部门来说，无论保健食品行业是否实行全面备案，都将面临监管能力的严峻考验。
由于保健食品行业多年缺乏“保健”，拥有保健食品监管权力的国家食品药品监督管理局任务重责任大。
“夸大广告宣传、炒作概念”已经是普遍的现象，甚至一些企业在保健食品中违法添加药品似乎也已经成为行业潜规则。比如在改善睡眠类保健食品中添加“安定”，在调节血糖类保健品中添加降糖药？？这些西药成分短期服用不会产生明显危害，但长期服用会对身体造成极大损害。2005年，有关部门在上海等地进行专项调查，在抽检的207个批次的保健食品中，有197个批次的产品违法添加降糖、减肥类的化学药品。
一些企业肆无忌惮地透支着整个行业的信用，“扎个猛子就上岸、圈到银子就开溜”。如此种种情况，无疑都给保健食品的监管工作带来考验。
以前，保健食品分段监管，检验监测机构也都分属不同的部门管理。金宗濂对《瞭望东方周刊》表示：“目前保健食品检验监测的资源还没有完成整合，食检涉及的问题更多，难度比药检更大。”
保健食品检验检测涉及功效成分或标志性成分检测等多个类别的项目，需要对菌落总数、大肠菌、致病菌、防腐剂等涉及人身健康安全的多个卫生指标，以及对产品所宣称的保健功能等进行检验。金宗濂解释说：“由于保健食品形态多样，并且含有的功效成分都是很微量的，比药品小得多，二者一般不在同一数量级，干扰的因素就会更多。此外，往往还需要检测产品是否违法添加药物成分。”
真空地带
在“夸大宣传”和“违法添加”之外，业内反映集中的监管问题还在于“地方粮票”。
一些经地方各级卫生部门批准的各种“食字号”、“健字号”等产品大约5万种，有的甚至没有任何批号，但是这样的产品多半像保健食品一样宣传功能。这一数字远远超过经卫生部、国家食品药品监管局批准的9000余个保健食品。行业内将此类冒充“保健食品”的产品称为“李鬼”产品，将此类批准文号称为“地方粮票”。
“这类产品所声称的功能比合法的保健食品声称的功能还多。尽管有的不能作普通食品，个别地方卫生部门也照批不误。”金宗濂建议，对那些既在违法声称功能又不愿意报批的普通食品，要进行严格监管。
天宝物华生物科技有限公司副总经理董国用对本刊记者说：“这类产品处在‘监管真空’地带，无论是抽检食品还是抽检保健食品，它都不在抽检之列。”
一些正规大企业也同时生产“李鬼产品”和“李逵产品”。董国用解释说：“一些企业嫌审批成本太高、长时间的审批麻烦，就直接去地方卫生部门申报李鬼产品。”据一些业内人士介绍，这已经成为行业的潜规则。
国家食品药品监督管理局的新闻发言人颜江瑛并不认为这部分产品处于监管真空。她对本刊记者表示：“如果声称具有保健功能的，则按照保健食品来监管，对于夸大宣传的假冒产品，也有相关法规去管理。”她特别提醒说，“其实2007年7月发布的国务院第503号令《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对此类问题已经作出了明确的规定，不存在监管真空。”
批文交易
根据现行的法规，保健食品应当依法通过审批并取得产品注册证，取得产品注册证的保健食品使用规定的保健食品“小蓝帽”标志。正常的保健食品批文转让本无可非议，但是保健食品批文转让非常活跃，已经形成一个独特的批文交易市场。
一旦保健食品行业实行“弱化产品审批，强化产品备案”，首当其冲的应该是产品批准文号的交易价格，一些产品的批准文号或许将变成一张废纸。
但是，本刊记者近日调查得知，批文转让行情非但没有任何变动，反而“喊涨声”若隐若现。
“批文转让的价格肯定还会涨价，如果你现在买个批文，到时候转一道手也照样会赚钱。”一家保健食品报批代理机构的闫姓业务经理回答本刊记者的电话咨询时说，“保健食品的审批只会越来越严格，比如以后绝大多数保健食品都要经过人体试验，光做动物实验已经不灵了？？”一位自称已经做了10年代理的经理说，“在今年审批如此严格的情况下，我们也已经拿到20多个产品批准文号。报批是我们的强项，你准备好钱就可以了。”
“由于产品上市后缺乏有效监管，企业报批时提供的样品往往与拿到产品批文之后生产的产品，在具体指标上存在差别。甚至少数企业在想方设法拿到批号后躲在‘小蓝帽’后面‘胡作非为’，赚了钱就抽身。”上海祥源生物科技有限公司董事长张新春告诉本刊记者。
张新春估计：“至少有六成的保健食品产品批文是由代理机构来做的，代理机构对申报的要求和程序掌握熟练，只要肯花钱，找代理不仅省心，产品批文下来也够快。”
2006年7月四川省工商局公布的对19家经销企业销售的40个批次保健品的监测结果显示，有13个批次的样品钙含量不够，2个批次的样品锌含量不够，还有3个批次的样品维生素C、维生素B1、维生素B2含量不够，产品难以达到宣称的保健功能。
本刊记者调查得知，代理机构的保健食品批文转让价格一般都在25万~45万元之间，少数品种的转让价格甚至达到80万元，而一些单一成分的产品批准文号转让价格一般在20万元以下。
在“以研究市场为中心，研究顾客心理为导向”被奉为行业的“营销真经”的行业环境下，企业加强研发和申报已经成为一纸空谈。中国社会科学院食品药品产业发展与监督研究中心执行主任张永建对《瞭望东方周刊》表示：“我们的保健食品行业不能单靠营销来带动发展，要以真正具有科技含量的产品来带动行业的持续健康发展。”
如同企业递交的意见书中所描绘的保健食品行业蓝图一样，王大宏也进行了一番阐述：“如果做好了，国内的保健食品市场可以达到2000亿，甚至3000亿。这不仅是一个产业投资机会，同时也是对老百姓健康的投资。但是目前市场秩序混乱，政策上也存在风险。”
王大宏提醒说：“跟其他行业不同的是，保健食品行业没有领袖企业好多年。”■
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