IDx-DR 人工智能眼病诊疗系统

　　现代医疗资源的紧缺和不断增长的发病率，使得现在医院里人满为患，许多病患都在漫长的等待中错过了最佳的治疗时机，危及生命健康。

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准通过了一项应用于一线医疗的自主式人工智能诊疗设备--IDx-DR，它可以在无专业医生的情况下，查看视网膜照片对糖尿病视网膜病变进行诊断。

　　IDx-DR是一款由美国IDx公司开发的软件程序，可以在无专业医生参与的情况下，通过查看视网膜照片对糖尿病视网膜病变进行诊断。IDx-DR类AI产品的首次通过批准，使普通人可以更加便捷自主地完成常规诊断，同时极大地节约了社会成本。

　　IDx-DR诊断流程

　　IDx-DR使用人工智能算法分析视网膜相机Topcon NW400所拍摄的眼睛图像，医生会将患者的视网膜数字图像上传到安装了IDx-DR软件的云服务器。如果图像质量合格，软件可在不到1分钟的时间内向医生提供以下两种结果之一：（1）“发现轻度以上糖尿病性视网膜病变：转诊至专业眼科医生”；（2）“未发现轻度以上糖尿病性视网膜病变，12个月内复查”。

　　作为一套自主的人工智能化诊断系统，IDx-DR的特别之处在于它无需临床医生，就可以对图像或结果进行解读。这项检查在几分钟内就可以完成，出据诊断解释和相关报告，这里面包括了与美国眼科学会眼科糖尿病视网膜病首选实践模式一致的护理说明，进而使那些不参与眼部护理的医疗保健机构，使用该系统为患者的护理提供咨询。

　　此项研究由IDx创始人Michael Abramoff花费21年研究所得，于2018年2月获得了FDA突破性产品快速审评批准。IDx-DR软件与Topcon NW400视网膜摄像系统搭配使用。操作人员通过使用Topcon NW400视网膜照相机拍摄患者每个眼睛的图像，然后将患者视网膜的数字图像上传到IDx-DR服务器上，如果上传的图像足够清晰，软件将快速得出检测报告。

　　医学实验

　　IDx是一家专注于开发临床自主诊断算法的公司，但纯粹的人工智能无法说服FDA，所以IDx单在和FDA沟通如何评估这套系统，以及保证其准确性和安全性方面的就花掉整整7年。与此同时，为了让产品更能被普通患者所接受，IDx也做了大量相关的调整。Abramoff表示：“拍摄视网膜图像不是一项轻松的工作，算法会告诉操作员是否需要重新拍摄，或者图像满足要求。虽然过程繁琐，但却非常重要。”

　　投入市场之前，临床试验是必不可少的。为了证明IDx-DR的准确性，IDx进行了一场AI与资深专科医生之间的职业竞赛。诊断之前，IDx-DR用4个小时读取了超过100万张眼部照片，用以学习糖尿病性视网膜病变的症状。随后IDx-DR重读了800余份由3名专业医生诊断的病理，最终诊断为患有糖尿病性视网膜病变的准确度高于85%，有轻微症状或健康的准确度高于82.5%，样本量采集来自美国10个主要护理中心的900名糖尿病患者的视网膜关键临床研究图像数据，相关结果IDx在2018年2月美国加州举办的黄斑学会年会上进行了展示。

　　不适用范围

　　在FDA的声明中还提到了无法使用IDx-DR进行筛查的疾病，其中包括：持续性视力下降，视力模糊，飞蚊症，先前诊断的黄斑水肿，严重非增殖性视网膜病变，增殖性视网膜病变，放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞的患者，都不适合使用IDx-DR来检查糖尿病视网膜病变。

　　除此之外，由于糖尿病视网膜病变在妊娠期会迅速发展，IDx-DR也并不适合用来评估在孕患者快速进展的糖尿病视网膜病变。IDx-DR仅用于检测糖尿病性视网膜病变（包括黄斑水肿），不应被用来检测任何其他疾病或状况。

　　目前，谷歌、IBM等科技公司都在探索将人工智能应用到糖网病的筛查工作中。IBM公司根据35000张眼底图片进行训练AI，用以识别眼底病变，将糖网病分为5个等级，在20秒内完成对疾病的诊断与分类。同时IDx公司还正在开发用于检测中风风险、黄斑变性、阿尔茨海默症等一系列疾病的诊断软件。

　　而在今年美国癌症协会年会上，谷歌披露了正在通过AR和AI技术显微镜对普通癌细胞进行观测，ARM组件将对癌症检测发挥重大作用。FDA委员Scott Gottlieb表示，越来越多的人工智能设备会很快得到机构的批准，FDA也正在努力促进创新，并支持人工智能医疗设备的应用。可以预见人工智能诊断的科技风潮将愈刮愈烈。

　　编译自《eyediagnosis》《FDA》网

　　（责任编辑 姜懿翀）

　　文/Vijay soni 编译/李雨蒙