超级细菌引起的争议
- 来源:凤凰生活
- 关键字:超级细菌,药物
- 发布时间:2011-09-16 13:24
不久前，世界卫生组织将“控制抗菌素耐药性”作为2011年世界卫生日的主题。细菌耐药问题越来越被人们关注，近年来在多个国家发现的“超级细菌”更敲响了全球公共卫生体系的警钟。
——《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》的意见反馈
文 / 广州市药学会、广州市医药质量管理协会、广东省药学会药物化学委员会及专家组
众所周知，中国的细菌耐药问题已经成为目前急需控制与解决的临床难题。征求意见稿提出的管理办法也是针对这一状况的。为了达到《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称“本办法”）的良好的目的和愿望，我们一部分业内相关人士进行了商讨，现将研讨专家意见反馈如下：
对抗菌药物实行分级分类管理已经是世界通行做法，世界卫生组织也有相似分类表，对社区，世界卫生组织原则上推荐的种类是150种左右，对区域性医院（大医院）则是400～500种品规。
一、一刀切分类法不科学
一种药物经过长期临床应用可能安全性高、价格相对较低，但大多会引起细菌耐药性高，有效性低。因此一般不会存在“安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物”。从辩证的观点来讲，一个事物有优点，必然有缺点。而本办法中“非限制使用级抗菌药物全部是优点、特殊使用级抗菌药物全部是缺点”的分类标准是不太科学的有待斟酌。
建议：设专科最优抗菌素目录和限制抗菌素目录。
我们建议每个专科都要有自己的最优抗菌素目录和限制抗菌素目录，因为各类感染的首选用药是不同的。品规可以有限制，但对全医院的药物品种数目进行限制是明显不科学的。
所有国家批准的药物都应该根据病情科学合理使用，而不能人为用行政权力来确定只能使用哪几种，不能使用哪几种！这一行政许可行为，有违行政法规，同时还会出现许多问题。
二、行政制定数量剥夺医患者的选择权，影响科研和药品生产企业
“抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定。”有悖于我国行政改革目标。我国医疗改革的大方向是“管办分开、政事分开、医药分开”，如由省级卫生部门制定目录，只会增加“医”对于“药”收入的依赖性。
本条也是与本办法的宗旨相背的，如果国家要加强医疗机构抗菌药物临床应用的管理，就必须由卫生部征求全国权威专家教授的建议后制定全国统一的目录。
我们之所以不赞成抗菌药物在50个品种内推荐使用，是因为推荐目录的制定和轮换都是事前行政许可行为，与市场经济是相违背的，是走回头路。
另一方面，没有进入推荐目录的药物不能被使用，会严重影响科研机构、药品生产企业研发新抗菌药物的积极性。一直使用原来的几个抗菌药物是非常危险的！如果有新的耐药菌和新的病原体发生疫情如SARS、禽流感等，我们没有高效的抗菌药物，其后果是不堪设想的！
若只能使用老的抗菌素，不用新的疗效好的副作用小的耐药性小的抗菌素，反而会延误病情，延长患者的治疗时间、增加治疗成本，甚至会增加死亡率，诱发大的疫情，甚至引发社会动荡。患者病情千差万别，有老少妇幼种族民族的不同，身体状况也不同。有的肾有问题，有的是癌症患者，有的是多种病原体感染，有的是耐药菌感染，有的伴有并发症等等，因此需要各种各样不同的药物来对症治疗。
三、将含酶抑制剂“舒巴坦”的三代头孢复方归为“限制使用”更为合理。
针对分级原则，原来将含酶抑制剂的三代头孢均作为“特殊使用”级别，这显然是对于含抗β-内酰胺酶抑制剂（不可逆灭活）三代头孢复方药物开发的理解产生了歧义。
在细菌通过产生β-内酰胺酶抵抗抗生素活性的时候（耐药机制），采用酶抑制剂和抗生素的配合使用来对抗耐药菌，不仅具有明确的治疗靶向作用，而且有效地提高了三代头孢的生命周期。
在耐药菌泛滥的临床感染中，含酶抑制剂的复方抗生素在临床使用，显然具有现实意义。
上世纪80年代欧美十大畅销药中其中有3个都是β-内酰胺酶抑制剂（不可逆灭活）的复方制剂：头孢哌酮+舒巴坦、阿莫西林+克拉维酸钾和哌拉西林他唑巴坦；而后，这三种药也入围90年代的50大畅销药，这就证明了欧美国家在上世纪末大量使用抗耐药抗β-内酰胺酶的复方制剂并没有产生耐药，也没有产生负作用。
因为“舒巴坦”是β-内酰胺酶灭活剂，且是不可逆的自杀性的灭β-内酰胺酶的，并且不是一个抗生素化合物，本身只具有灭活β-内酰胺酶的作用，不增加副作用，且质量稳定可控它只恢复原抗生素相当于耐药前的抗菌活性，使抗生素减少用量，从而达到更安全、更高效、更经济的目的。
我国对于含β-内酰胺酶抑制剂（不可逆灭活）的头孢复方的研发，从上世纪90年代中期就开始起步，在国家鼓励创新、鼓励研发新药的政策号召下以及学习国外先进的药物研发技术的基础上，根据中国临床上特殊的细菌耐药机制背景设立的立题依据，解决的是目前临床耐药的现实问题，延长了三代头孢的临床使用寿命，是三代头孢与最终防线之间的一座“延长的桥梁”，为四代头孢和碳青霉烯类的使用留下了空间。因此，应将含酶抑制剂“舒巴坦”的三代头孢复方归为“限制使用”更为合理。
《中国国家处方集》和《中国药典临床用药须知》也专门指出：“头孢菌素类药物像青霉素类药物那样，可与一些β-内酰胺酶抑制剂（舒巴坦）组成复方制剂使用”。头孢菌素类β-内酰胺酶抑制剂复方制剂的安全有效和耐药性小，已经成为世界医药界公认的常识。我国抗生素权威戴自英、李家泰等也著述发文大力支持β-内酰胺酶抑制剂复方制剂的开发。
四、限制抗菌素药物品种的使用是不妥当的选择
抗菌素的滥用和细菌的耐药性之间有因果关系，解决滥用的问题关键是科学合理使用和以药养医机制的根本解决。如果推荐使用的抗菌素药物限制在50个品种之内，哪怕对每个病人都合理使用这50个抗菌素，也必然会导致这50个抗菌素的滥用！细菌耐药性是世界性难题，世界卫生组织于2011年4月7日呼吁全球各国采取的措施包括“制定防止耐药性计划，增强耐药性监测水平，确保患者可获得质量可靠的基本药物，规范合理用药剂量，提高疾病的感染预防和监控水平，同时大力促进新药研发”，我国可以根据情况由卫生部牵头组成专门机构，负责抗菌素药物数据的信息收集和披露、对现有抗菌素的使用进行指导并积极开发新的抗菌素。
世界卫生组织总干事陈冯富珍表示，“目前全球耐药病原体不断出现并蔓延，越来越多以往人们必需的药物正在失效，治疗手段日益减少，而人类失去这些药物的速度远远超过其替代药物的研发速度”。正如陈女士所言，我们在一个时间段内集中使用某几种抗菌素的后果必然是：细菌在短时间内对这些药物的耐药性成倍增强，这些药物将会丧失疗效。由此延误病情，危及患者生命安全，导致患者死亡率增高，引发医患纠纷，大面积会导致社会动荡不稳，甚至诱发新的疫情。我们认为限制抗菌素药物品种的使用是不妥当的选择！
结语
上述建议并非鼓励抗生素的大量使用或滥用，而是要给临床提供更加合适的用药选择，使得临床医生可以根据细菌耐药的具体情况科学合理地采用合适药物进行对症治疗。
……
——《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》的意见反馈
文 / 广州市药学会、广州市医药质量管理协会、广东省药学会药物化学委员会及专家组
众所周知，中国的细菌耐药问题已经成为目前急需控制与解决的临床难题。征求意见稿提出的管理办法也是针对这一状况的。为了达到《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称“本办法”）的良好的目的和愿望，我们一部分业内相关人士进行了商讨，现将研讨专家意见反馈如下：
对抗菌药物实行分级分类管理已经是世界通行做法，世界卫生组织也有相似分类表，对社区，世界卫生组织原则上推荐的种类是150种左右，对区域性医院（大医院）则是400～500种品规。
一、一刀切分类法不科学
一种药物经过长期临床应用可能安全性高、价格相对较低，但大多会引起细菌耐药性高，有效性低。因此一般不会存在“安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物”。从辩证的观点来讲，一个事物有优点，必然有缺点。而本办法中“非限制使用级抗菌药物全部是优点、特殊使用级抗菌药物全部是缺点”的分类标准是不太科学的有待斟酌。
建议：设专科最优抗菌素目录和限制抗菌素目录。
我们建议每个专科都要有自己的最优抗菌素目录和限制抗菌素目录，因为各类感染的首选用药是不同的。品规可以有限制，但对全医院的药物品种数目进行限制是明显不科学的。
所有国家批准的药物都应该根据病情科学合理使用，而不能人为用行政权力来确定只能使用哪几种，不能使用哪几种！这一行政许可行为，有违行政法规，同时还会出现许多问题。
二、行政制定数量剥夺医患者的选择权，影响科研和药品生产企业
“抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定。”有悖于我国行政改革目标。我国医疗改革的大方向是“管办分开、政事分开、医药分开”，如由省级卫生部门制定目录，只会增加“医”对于“药”收入的依赖性。
本条也是与本办法的宗旨相背的，如果国家要加强医疗机构抗菌药物临床应用的管理，就必须由卫生部征求全国权威专家教授的建议后制定全国统一的目录。
我们之所以不赞成抗菌药物在50个品种内推荐使用，是因为推荐目录的制定和轮换都是事前行政许可行为，与市场经济是相违背的，是走回头路。
另一方面，没有进入推荐目录的药物不能被使用，会严重影响科研机构、药品生产企业研发新抗菌药物的积极性。一直使用原来的几个抗菌药物是非常危险的！如果有新的耐药菌和新的病原体发生疫情如SARS、禽流感等，我们没有高效的抗菌药物，其后果是不堪设想的！
若只能使用老的抗菌素，不用新的疗效好的副作用小的耐药性小的抗菌素，反而会延误病情，延长患者的治疗时间、增加治疗成本，甚至会增加死亡率，诱发大的疫情，甚至引发社会动荡。患者病情千差万别，有老少妇幼种族民族的不同，身体状况也不同。有的肾有问题，有的是癌症患者，有的是多种病原体感染，有的是耐药菌感染，有的伴有并发症等等，因此需要各种各样不同的药物来对症治疗。
三、将含酶抑制剂“舒巴坦”的三代头孢复方归为“限制使用”更为合理。
针对分级原则，原来将含酶抑制剂的三代头孢均作为“特殊使用”级别，这显然是对于含抗β-内酰胺酶抑制剂（不可逆灭活）三代头孢复方药物开发的理解产生了歧义。
在细菌通过产生β-内酰胺酶抵抗抗生素活性的时候（耐药机制），采用酶抑制剂和抗生素的配合使用来对抗耐药菌，不仅具有明确的治疗靶向作用，而且有效地提高了三代头孢的生命周期。
在耐药菌泛滥的临床感染中，含酶抑制剂的复方抗生素在临床使用，显然具有现实意义。
上世纪80年代欧美十大畅销药中其中有3个都是β-内酰胺酶抑制剂（不可逆灭活）的复方制剂：头孢哌酮+舒巴坦、阿莫西林+克拉维酸钾和哌拉西林他唑巴坦；而后，这三种药也入围90年代的50大畅销药，这就证明了欧美国家在上世纪末大量使用抗耐药抗β-内酰胺酶的复方制剂并没有产生耐药，也没有产生负作用。
因为“舒巴坦”是β-内酰胺酶灭活剂，且是不可逆的自杀性的灭β-内酰胺酶的，并且不是一个抗生素化合物，本身只具有灭活β-内酰胺酶的作用，不增加副作用，且质量稳定可控它只恢复原抗生素相当于耐药前的抗菌活性，使抗生素减少用量，从而达到更安全、更高效、更经济的目的。
我国对于含β-内酰胺酶抑制剂（不可逆灭活）的头孢复方的研发，从上世纪90年代中期就开始起步，在国家鼓励创新、鼓励研发新药的政策号召下以及学习国外先进的药物研发技术的基础上，根据中国临床上特殊的细菌耐药机制背景设立的立题依据，解决的是目前临床耐药的现实问题，延长了三代头孢的临床使用寿命，是三代头孢与最终防线之间的一座“延长的桥梁”，为四代头孢和碳青霉烯类的使用留下了空间。因此，应将含酶抑制剂“舒巴坦”的三代头孢复方归为“限制使用”更为合理。
《中国国家处方集》和《中国药典临床用药须知》也专门指出：“头孢菌素类药物像青霉素类药物那样，可与一些β-内酰胺酶抑制剂（舒巴坦）组成复方制剂使用”。头孢菌素类β-内酰胺酶抑制剂复方制剂的安全有效和耐药性小，已经成为世界医药界公认的常识。我国抗生素权威戴自英、李家泰等也著述发文大力支持β-内酰胺酶抑制剂复方制剂的开发。
四、限制抗菌素药物品种的使用是不妥当的选择
抗菌素的滥用和细菌的耐药性之间有因果关系，解决滥用的问题关键是科学合理使用和以药养医机制的根本解决。如果推荐使用的抗菌素药物限制在50个品种之内，哪怕对每个病人都合理使用这50个抗菌素，也必然会导致这50个抗菌素的滥用！细菌耐药性是世界性难题，世界卫生组织于2011年4月7日呼吁全球各国采取的措施包括“制定防止耐药性计划，增强耐药性监测水平，确保患者可获得质量可靠的基本药物，规范合理用药剂量，提高疾病的感染预防和监控水平，同时大力促进新药研发”，我国可以根据情况由卫生部牵头组成专门机构，负责抗菌素药物数据的信息收集和披露、对现有抗菌素的使用进行指导并积极开发新的抗菌素。
世界卫生组织总干事陈冯富珍表示，“目前全球耐药病原体不断出现并蔓延，越来越多以往人们必需的药物正在失效，治疗手段日益减少，而人类失去这些药物的速度远远超过其替代药物的研发速度”。正如陈女士所言，我们在一个时间段内集中使用某几种抗菌素的后果必然是：细菌在短时间内对这些药物的耐药性成倍增强，这些药物将会丧失疗效。由此延误病情，危及患者生命安全，导致患者死亡率增高，引发医患纠纷，大面积会导致社会动荡不稳，甚至诱发新的疫情。我们认为限制抗菌素药物品种的使用是不妥当的选择！
结语
上述建议并非鼓励抗生素的大量使用或滥用，而是要给临床提供更加合适的用药选择，使得临床医生可以根据细菌耐药的具体情况科学合理地采用合适药物进行对症治疗。
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