“疏导”有道，真创真用

　　文/本刊高级主笔 王胜举 图/刘亚军

　　作为神经介入领域的领军企业，艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（简称“艾柯医疗”）成立8年来，始终致力于出血性和缺血性脑卒中诊疗器械的研发。

　　去年，艾柯医疗入选国家级专精特新“小巨人”名单，并成为国家神经血管取栓支架行业标准的起草单位之一。

　　艾柯医疗CEO吕怡然还以公司创始人的身份荣获“2024胡润中国医疗青年企业家”称号。在他看来，公司自主研发的血流导向密网支架（简称“Lattice”）广泛应用于临床，意味着中国企业有希望打破国际医疗器械企业在国内市场的垄断格局。这也是中国医疗器械企业加快形成新质生产力的具体体现。

　　“疏导”有道，守护“生命通道”

　　在艾柯医疗的会议室中，摆放着一个大约成年人小臂大小的支架模型，这正是公司核心产品Lattice放大约300倍的样子，实际上这个支架只有2~5毫米。

　　“正是这个精巧的支架，被临床医生置入患者的脑血管内，为无数颅内动脉瘤患者带来了生的希望”，吕怡然生动地描述道：“支架内有一串像糖葫芦一样串起来的机械球囊，这也是区别于其他同类型支架的独特创新之处。这些机械球囊由记忆金属丝编织而成，采用自膨式设计，具备强大的抗弯折、抗扭结性能，确保了支架在输送过程中力的传导更为均匀。”

　　根据吕怡然的介绍，Lattice是一种通过密网支架植入技术来治疗颅内动脉瘤的创新产品。与传统的颅内动脉瘤治疗方法，比如开颅夹闭手术和弹簧圈栓塞术相比，Lattice技术实现了从“堵塞”到“疏导”的转变。通过植入一个微小的Lattice，就可以重塑载瘤动脉，从而达到术后颅内动脉瘤的闭塞和治愈。

　　在Lattice普及之前，开颅夹闭手术曾是治疗颅内动脉瘤的常用选择。手术风险高、难度大、时间长，且患者术后感染及并发症风险高，恢复时间长。而采用Lattice就能避免这些问题。

　　Lattice进入颅内病变血管后，能精准定位、原位释放、全程辅助支架打开，同时保持远端导丝不位移，有效解决了手术过程中支架扭结、打开困难或失败、复杂操作带来的血管损伤的问题，实现了支架的精准定位和顺畅释放，真正让颅内动脉瘤治疗进入“自动挡”时代。

　　此外，在选材和加工工艺方面，Lattice表面采用了独特的MIROR表面改性技术。支架表面光滑，去除了不稳定的氧化层，有利于减少支架表面凹凸不平导致的内皮过度增生，并可减少血小板凝集、降低致栓性及支架内再狭窄的发生几率，有效提升了支架的安全性，降低缺血性并发症的发生几率。

　　“智”疗有方，重塑载瘤动脉

　　“Lattice是一种植入患者脑血管的手术产品，被誉为患者的‘救命稻草’。其安全性自然是人们关注的焦点，”吕怡然在谈到产品研发初衷时表示，我们必须持续不断地进行验证，确保产品的安全性和有效性，并赢得医生和患者的信任。

　　基于此，自2017年起，吕怡然便与艾柯医疗的研发团队一同深入实验室，日以继夜地投入到Lattice的研发与设计之中。在长达5年的时间里，团队绘制了数百张工程图纸，反复修订了数十个版本，并进行了上百次实验。最终，成功完成Lattice的研制。

　　正如吕怡然所言，将产品制造出来只是成功的一半。艾柯医疗需要不断地进行验证工作，以确保产品的安全性和有效性，并且在临床应用中赢得医生和患者的信任。这一过程绝非轻而易举。

　　如何让复杂的颅内动脉瘤手术操作变得更简单、让更多患者得到救助，这是临床应用中需要解决的关键问题，也是艾柯医疗团队致力达到的目标。在不断反复的测试中，Lattice的输送系统采用了漏斗夹片式设计，即使在支架释放失败或未准确到达预定位置时，也能被收回并重新操作，为手术医生提供了更多的术中调整空间。同时，这也大幅降低了手术失败及术中产品报废的风险。

　　相较于传统的开颅夹闭和瘤体内填塞手术，Lattice的手术流程更为高效，手术时间缩短至大约半小时。在改善患者预后方面，Lattice术后12个月动脉瘤成功闭塞率为91.4%，优于同类产品的1.17~1.66倍；术后12个月支架内狭窄率仅为0.8%，优于同类产品的2~4倍。

　　通过Lattice技术的临床应用，颅内动脉瘤手术的难度得以降低，从而使得原本仅限于大医院的手术在县市级医院也能顺利开展。

　　在艾柯医疗的办公区，墙上装饰着来自全国各地医院手术室外的照片，这些医院覆盖了一线城市的知名三甲医院，以及像云南澜沧拉祜族自治县、新疆伊犁哈萨克自治州等偏远地区的州县级医院。可以说，Lattice技术显著提升了颅内动脉瘤治疗的普及程度。

　　“质”向有矢，实现“真创真用”

　　Lattice在临床领域的广泛应用，预示着中国企业有望打破国际医疗器械企业在国内市场的垄断局面。

　　医疗器械产品创新的关键在于“正向工程”的研发策略。艾柯医疗坚持从疾病机理和临床需求出发，走出了一条独特的研发道路。这与业内以往“模仿跟随”的技术路径截然不同。

　　过去，欧美外资企业长期主导神经介入行业，但这一局面正在悄然改变。得益于国家政策的支持，艾柯医疗研发的Lattice已经引起行业内广泛关注，并成为其他企业竞相模仿的对象。

　　然而，艾柯医疗并不满足于此。吕怡然认为，发展新质生产力必须摆脱对国外产品的简单模仿。艾柯医疗始终致力于打破“模仿跟随”的技术路径依赖，持续投入创新研发，力求在神经介入医疗器械领域实现真正创新与实用。

　　数据显示，艾柯医疗在2020~ 2022年间累计投入5亿元进行科技研发。目前，艾柯医疗的神经介入产品已覆盖出血性和缺血性脑卒中的全部介入创新器械及通路类器械，并有9项产品已获得批准，密集进入产品注册和商业化阶段。

　　展望未来，吕怡然满怀信心与期待。他说：“我们希望能够打破“模仿跟随”的技术路径，继续在创新研发方面投入，实现国产神经介入医疗器械领域的‘真创真用’”。

　　编辑/车玉龙 统筹/凌风