关于制药企业药品研发阶段质量管理的探讨

　　摘要： 经济的发展和社会的进步，都推动人们生活水平的提升。当前，人们除了对物质生活有了更高的标准外，对精神生活和健康生活的要求也越来越高。因此，人们对于药品的高质量和安全性要求更高。药品能够医治疾病，也能够预防疾病，药品的质量也将决定着药物的药效，关系着人们的健康生活，有时候药物的质量甚至决定着人们的生命健康。一旦药物的质量不过关，将产生极其严重的不良后果。本文将在阐述制药企业在药品研发阶段进行质量管理的必要性，同时找到当前研发阶段质量管理方面存在的问题并且对症下药，给出确切的解决方法。

　　实际上，药品研发要想具有竞争力，赢得市场，那就要满足大众的关注点。目前，大众极其关注药品的质量，关注药品的安全性。所以，对于制药企业来说必须要高度的重视质量，将质量这张王牌打好，定会收获美好的结果。

　　一、制药企业在药品研发阶段进行质量管理的必要性

　　（一）事关人民生命健康。生命永远处于第一位，没有了生命，其他任何事情都是无稽之谈。药物的质量与生命健康的关联是十分密切的，药品研发阶段的质量把关就是尤为重要和必不可少的环节，无论是耗费多大的工程量都要将质量检测放在首位。不能打没有保证的牌，安全性得到保证才有继续前进的可能性，不能做后悔莫及的事情。

　　（二）事关企业后续发展。企业发展的关键是信誉，如果一个企业信誉很高，那必定会有大量的用户，反之，则无法继续发展甚至面临破产。制药企业制胜的法宝也是信誉，要做有良心的企业，把企业的信誉做好，就不用为企业后续的发展发愁。那么，制药企业的信誉怎么树立起来，当然要靠药品的质量，葆有药品的安全性，实现制药企业的稳步前行。

　　二、制药企业在药品研发阶段质量管理方面存在的问题

　　制药企业已经清楚的了解到研发阶段质量管理的重要性。但是，在实际的运行过程之中，在质量管理方面还是存在一定的问题的，主要有以下几个方面。

　　（一）研发阶段质量管理制度不够完备。制药企业在药品研发阶段要注意到好几个方面的质量管理。在原材料的购买、具体的生产等相关环节都要设有质量管理的制度，这样才能够确保药品最终的安全性。但是，部分制药企业还没有形成完善的质量管理制度，也就不能完全的适应药品研发技术的更新、技术的灵活与多变。这必然会影响药品技术的创新发展，不利于顺利推进药品研发，在药品研发的后续发展过程中都会产生阻碍作用。

　　（二）研发人员的管理意识有待提高。制药企业要想逐步向前发展，在竞争中取得成功，不仅仅需要研发的技术和研发的创新思维，还需要具备研发阶段的管理意识和管理能力。然而，绝大部分制药企业的研发人员在技术层面已经完全达标，拥有了高超的技术，却在质量管理方面很松懈，还没有形成较强的管理意识。这样的境况会影响对后续可能出现的风险和安全问题的研判，不能够及时的做出判断必然会带来消极甚至是致命的危害，不能够确保药品的顺利研发和生产。

　　（三）前期的技术研发与后期的生产实践存在脱节情况。研发人员仅仅关注了自身的研发任务，只注重研发的技术，只关注研发的能力，却没有去关心研发后的现代化生产环节。没有注意到后期的生产实践能否跟得上研发的速度，也没有注意到药品研发后在临床的适配度。因而，就会造成前期的技术研发和后期的生产实践的脱节，存在一部分药物与临床要求不适配，一部分适配后却不能完成大规模的批量生产。这都应该在药品研发阶段考察好，从而避免这种现象的出现。

　　三、解决制药企业在药品研发阶段质量管理方面的问题

　　根据上面药品研发阶段出现的问题，要对症下药，将合理化的有效的解决方法提出来，并一步步的进行落实以解决系列问题。

　　（一）施行科学合理的质量管理制度。面对制药企业不完善的管理制度，就要在制度方面加强，制定出科学合理的质量管理制度，以此来确保药品研发阶段的安全问题。制药企业要根据自身企业的特殊性制定符合其企业的质量管理制度，做到从实际出发。另一方面，要始终关注到质量管控的重要性，将其放置在第一位。在这两个方面的基础上推进各项研发工作的开展。

　　（二）加强管理培训，提升研发人员的管理意识。大部分研发人员还不能注意到管理的重要性，对于研发中存有的风险和质量问题也不能做出及时的反馈，会严重的影响后续的研发过程。制药企业要加强对研发人员的管理能力的培训，培养研发人员的发散性思维和创新性思维，来及时的应对出现的各类问题。同时，制药企业在选拔研发人员时，也要充分的考量到除了技术的高超性之外的思维的敏捷性等因素，推进制药企业的良性运行。

　　（三）关注研发技术的前沿，促使与生产实践接轨。制药企业要有长远的考虑，不仅仅关注到前沿的研发技术，也要注意到后续的生产环节能否与药品的研发速度形成稳定的衔接，这就对制药企业提出了长远考虑的要求。药品的研发本身就需要投入大量的经费，需要耗费很多的财力来完成研发，因而，既要确保质量，也要找准市场，明确工业化的生产线。不要将耗费大量财力研发出来的药品因为不能进行大规模的生产而终结，使人力和财力都烟消云散。

　　总结：制药企业要高度重视研发阶段的药品质量检测，将人们的生命健康放在首位，把握住企业继续前行的关键，生产高质量、高安全性的药品。从企业本身和研发人员两个主体来完善当前存在的系列问题，为制药企业的未来发展保驾护航，促进制药企业各项工作的有序展开。

　　参考文献：

　　葛旭. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策 [J]. 化工设计通讯，2021，47（01）：165-166.

　　于辉. 制药企业在药品研发阶段质量管理中存在的问题及对策分析[J]. 化工管理，2020（08）：58-59.

　　杜晓霞，邢花. 制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨[J]. 中国药物评价，2018，35（03）：230-232.

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