移动医疗危机
- 来源:中国计算机报
- 关键字:FDA,草案,化妆品,药品
- 发布时间:2011-08-24 14:26
美国政府首次对数量日益增长的移动医疗应用行使监管职能，袁人们担心FDA的监管举措将会使快速发展的移动医疗行业遭遇急刹车遥。
7月19日，美国食品和药物管理局（FDA）出台《移动医疗应用程序指南草案》（以下简称《草案》），对移动医疗应用程序进行规范和监管。这是美国政府首次尝试对数量日益增长的移动医疗应用程序行使监管职能，虽然《草案》的初衷是防范移动医疗应用程序给公众健康带来潜在风险，但《草案》一出台就遭遇了炮轰。
虽然在FDA监管范围内的移动医疗应用程序只占所有移动医疗应用程序的一小部分，但许多相关的软件开发商和医疗设备提供商将会受到影响。
三类移动应用纳入监管
移动医疗应用程序的发展有目共睹。根据安永会计师事务所今年2月的医药行业报告，2010年医疗信息技术公司增加了78%，而其中研发智能手机应用程序的公司就占了41%。
实际上，与健康有关的移动应用程序数量增长很快，用户也越来越多。在iTunes应用商店里就有诸多医疗应用程序，如可以帮助节食者追踪自己的饮食情况的应用程序，让医生可以通过电话评估病人各项身体指标的应用程序……人们担心FDA的监管举措将会使快速发展的移动医疗行业遭遇急刹车。
《草案》如此解释“移动医疗应用程序”：根据《联邦食品、药品和化妆品法》“符合‘设备’的定义”并且“被用来当作一个规范的医疗设备配套使用或将移动平台变成一个规范的医疗设备”的应用程序。
FDA的监管方案总结了三类具有潜在风险的移动医疗应用程序：
第一类是那些可以远程控制既有的一个或多个医疗设备的移动应用，或者显示、存储、分析、传输了医疗设备的病人数据的移动应用。这包括那些控制医疗配件功能的移动应用，例如利用胰岛素泵控制胰岛素输送的移动应用，也包括那些显示从床边监护器获得的数据和从PACS服务器获得的图像的移动应用程序。这类移动应用程序由于连接或控制着已经被规范的医疗设备，可能产生新的风险，因此被纳入监管范围。
第二类是能让移动平台行使医疗设备职能的应用，比如通过使用附属装置（传感器、显示屏等）将移动平台转换成医疗设备的移动应用程序，或者提供与目前被监管的医疗设备相似功能的移动应用程序。例如，通过传感器将移动设备变成电子听诊器、血糖仪或用于捕捉睡眠数据的加速度计，又如测量血糖和心电图并将结果呈现在智能手机上的移动应用程序。
第三类是根据用户输入的病人数据提供临床决策支持的移动医疗应用程序。这主要包括那些帮助临床医生做出临床诊断，计算处方用药量的移动应用程序。
一般的健康和健身应用不在FDA的监管范围内。此外，一些针对医生的应用程序也被排除在监管外，包括在线提供医疗参考方案的应用程序、电子健康记录和个人健康记录应用程序、计费工具等。
然而，医疗器械监管方面的专业律师汤普森则指出，虽然一般的健康应用不在FDA监管范围内，但FDA规定的第三类被监管的应用程序则可能包含一些保健类应用，比如，根据用户输入的血压、血糖及其他数据提供锻炼和饮食建议的移动应用程序。
炮轰新规则
《草案》仍在审查中，一些医生以及其他行业专家也已被邀请参与审查。参与拟定《草案》的FDA的政策顾问BakulPatel说，该机构只关心“市场上所有移动医疗应用程序里很小的一部分”。实际上即便如此，可能被纳入监管范围的移动医疗应用程序清单，仍是很长的。
FDA这一调控政策将会影响众多医疗设备制造商以及开发智能手机和平板电脑医疗应用的企业。
“计算处方剂量的移动应用程序将会包含在草案里。”DaveAlbert说，他是一位一直在研究有关心电图的移动应用的医生。计算处方剂量的移动应用程序是基于公式进行计算的，这与医生通过工具书寻找答案没什么区别。因此，他就提出疑问：“为什么对于智能手机做这件事，FDA的态度会有所不同？如果智能手机上这样的计算程序是被监管的，那么提供相同服务的网站呢？”
康体佳健康联盟执行总裁ChuckParker和Frost&Sullivan调查机构高级远程医疗及医疗行业分析师ZacharyBujnoch都对FDA是否应该审查电子病历这个问题提出了质疑（目前草案并未将电子病历纳入FDA审查的范围）。他们还指出，定义临床决策支持这个问题将会引起诸多热议。
值得注意的是“上有政策，下有对策”的现象。移动医疗应用开发公司通过把应用程序放在不同目录下，比如名为“BrainFreqz-”的应用程序就放在了娱乐分类里，来逃避FDA的注意。
iMedicalApps.com创始人IltifatHusain认为，FDA应该特别关注那些可以鼓励病人延迟医疗护理的移动应用程序，这些应用程序告诉他们是否真的需要去看医生，以及提供家庭护理的问答。这些应用程序可能对病人的健康产生影响。
然而，很多医生表示他们并不十分关心移动应用程序会造成医生误诊，这可能是因为目前只有比较少的应用程序直接影响到病人的救治。事实上，FDA尚未收到与移动健康应用有关的不良医疗结果的报告。
FDA已经认证通过了有关医疗器械的几个移动应用程序，包括病人监护仪、心脏监测软件、自动电子血压计等。MobileMim是一个能让医生通过智能手机查看医疗影像的应用，FDA在今年2月通过了对它的认证，这使它成为赢得官方祝福的第一个放射学移动应用程序。
危机也是转机
也有一些业内人士，对FDA的此举给予了掌声。
ChuckParker就指出，由于草案提出了可供执行的行业准则，从而有助于市场发展。“《草案》明确了一些想法，帮助了我们。”
他说。康体佳健康联盟是由全球230家医疗技术企业组成的行业组织，宗旨是提高个人医疗保健质量。
有法律界人士也为此举叫好。“他们的举动正是我所期待的。”HoganLovells全球律师事务所合伙人YarmelaPavlovic说，“移动医疗软件发展非常迅速，需要对现行的规定做出诠释。”
ZacharyBujnoch指出，这些规定将以市场上的成千上万个医疗软件为目标，对市场进行“体检”。“毫无疑问，监管会阻碍市场中的创新活动。”他说，“但这是一件好事，因为现在市场非常混乱，需要理顺。”
本报记者许继楠
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7月19日，美国食品和药物管理局（FDA）出台《移动医疗应用程序指南草案》（以下简称《草案》），对移动医疗应用程序进行规范和监管。这是美国政府首次尝试对数量日益增长的移动医疗应用程序行使监管职能，虽然《草案》的初衷是防范移动医疗应用程序给公众健康带来潜在风险，但《草案》一出台就遭遇了炮轰。
虽然在FDA监管范围内的移动医疗应用程序只占所有移动医疗应用程序的一小部分，但许多相关的软件开发商和医疗设备提供商将会受到影响。
三类移动应用纳入监管
移动医疗应用程序的发展有目共睹。根据安永会计师事务所今年2月的医药行业报告，2010年医疗信息技术公司增加了78%，而其中研发智能手机应用程序的公司就占了41%。
实际上，与健康有关的移动应用程序数量增长很快，用户也越来越多。在iTunes应用商店里就有诸多医疗应用程序，如可以帮助节食者追踪自己的饮食情况的应用程序，让医生可以通过电话评估病人各项身体指标的应用程序……人们担心FDA的监管举措将会使快速发展的移动医疗行业遭遇急刹车。
《草案》如此解释“移动医疗应用程序”：根据《联邦食品、药品和化妆品法》“符合‘设备’的定义”并且“被用来当作一个规范的医疗设备配套使用或将移动平台变成一个规范的医疗设备”的应用程序。
FDA的监管方案总结了三类具有潜在风险的移动医疗应用程序：
第一类是那些可以远程控制既有的一个或多个医疗设备的移动应用，或者显示、存储、分析、传输了医疗设备的病人数据的移动应用。这包括那些控制医疗配件功能的移动应用，例如利用胰岛素泵控制胰岛素输送的移动应用，也包括那些显示从床边监护器获得的数据和从PACS服务器获得的图像的移动应用程序。这类移动应用程序由于连接或控制着已经被规范的医疗设备，可能产生新的风险，因此被纳入监管范围。
第二类是能让移动平台行使医疗设备职能的应用，比如通过使用附属装置（传感器、显示屏等）将移动平台转换成医疗设备的移动应用程序，或者提供与目前被监管的医疗设备相似功能的移动应用程序。例如，通过传感器将移动设备变成电子听诊器、血糖仪或用于捕捉睡眠数据的加速度计，又如测量血糖和心电图并将结果呈现在智能手机上的移动应用程序。
第三类是根据用户输入的病人数据提供临床决策支持的移动医疗应用程序。这主要包括那些帮助临床医生做出临床诊断，计算处方用药量的移动应用程序。
一般的健康和健身应用不在FDA的监管范围内。此外，一些针对医生的应用程序也被排除在监管外，包括在线提供医疗参考方案的应用程序、电子健康记录和个人健康记录应用程序、计费工具等。
然而，医疗器械监管方面的专业律师汤普森则指出，虽然一般的健康应用不在FDA监管范围内，但FDA规定的第三类被监管的应用程序则可能包含一些保健类应用，比如，根据用户输入的血压、血糖及其他数据提供锻炼和饮食建议的移动应用程序。
炮轰新规则
《草案》仍在审查中，一些医生以及其他行业专家也已被邀请参与审查。参与拟定《草案》的FDA的政策顾问BakulPatel说，该机构只关心“市场上所有移动医疗应用程序里很小的一部分”。实际上即便如此，可能被纳入监管范围的移动医疗应用程序清单，仍是很长的。
FDA这一调控政策将会影响众多医疗设备制造商以及开发智能手机和平板电脑医疗应用的企业。
“计算处方剂量的移动应用程序将会包含在草案里。”DaveAlbert说，他是一位一直在研究有关心电图的移动应用的医生。计算处方剂量的移动应用程序是基于公式进行计算的，这与医生通过工具书寻找答案没什么区别。因此，他就提出疑问：“为什么对于智能手机做这件事，FDA的态度会有所不同？如果智能手机上这样的计算程序是被监管的，那么提供相同服务的网站呢？”
康体佳健康联盟执行总裁ChuckParker和Frost&Sullivan调查机构高级远程医疗及医疗行业分析师ZacharyBujnoch都对FDA是否应该审查电子病历这个问题提出了质疑（目前草案并未将电子病历纳入FDA审查的范围）。他们还指出，定义临床决策支持这个问题将会引起诸多热议。
值得注意的是“上有政策，下有对策”的现象。移动医疗应用开发公司通过把应用程序放在不同目录下，比如名为“BrainFreqz-”的应用程序就放在了娱乐分类里，来逃避FDA的注意。
iMedicalApps.com创始人IltifatHusain认为，FDA应该特别关注那些可以鼓励病人延迟医疗护理的移动应用程序，这些应用程序告诉他们是否真的需要去看医生，以及提供家庭护理的问答。这些应用程序可能对病人的健康产生影响。
然而，很多医生表示他们并不十分关心移动应用程序会造成医生误诊，这可能是因为目前只有比较少的应用程序直接影响到病人的救治。事实上，FDA尚未收到与移动健康应用有关的不良医疗结果的报告。
FDA已经认证通过了有关医疗器械的几个移动应用程序，包括病人监护仪、心脏监测软件、自动电子血压计等。MobileMim是一个能让医生通过智能手机查看医疗影像的应用，FDA在今年2月通过了对它的认证，这使它成为赢得官方祝福的第一个放射学移动应用程序。
危机也是转机
也有一些业内人士，对FDA的此举给予了掌声。
ChuckParker就指出，由于草案提出了可供执行的行业准则，从而有助于市场发展。“《草案》明确了一些想法，帮助了我们。”
他说。康体佳健康联盟是由全球230家医疗技术企业组成的行业组织，宗旨是提高个人医疗保健质量。
有法律界人士也为此举叫好。“他们的举动正是我所期待的。”HoganLovells全球律师事务所合伙人YarmelaPavlovic说，“移动医疗软件发展非常迅速，需要对现行的规定做出诠释。”
ZacharyBujnoch指出，这些规定将以市场上的成千上万个医疗软件为目标，对市场进行“体检”。“毫无疑问，监管会阻碍市场中的创新活动。”他说，“但这是一件好事，因为现在市场非常混乱，需要理顺。”
本报记者许继楠
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