“金戈”战“伟哥”，硬碰硬

　　近一段时间，多家上市公司正“抢滩”仿制市场，使得抗ED药市场不再平静。广药集团旗下仿制药“金戈”与“伟哥”之战，谁能笑到最后，目前还不得而知。

　　国内抗ED（勃起功能障碍）药市场即将迎来一轮新变革。

　　2014年9月18日，尽管广州医药集团有限公司董事长李楚源在题为“中国首个伟哥”发布会上没有公布旗下仿制药“金戈”的价格，不过其简单一句“比外国（抗ED药）有一个明显的降价”，使得台下议论声一片。有业内人士分析称，金戈的最终定价将低于50元/粒，这样的价格在抗ED药市场将掀起腥风血雨。

　　“市场扩容一个非常重要的因素就是要有必要的降价，这样才能让更多的老百姓能够从经济上承受得起这个药物。”广州医药集团有限公司大南药板块总监王文楚在接受《小康》记者采访时表示。

　　万艾可（枸橼酸西地那非，俗称“伟哥”），这个令很多男性趋之若鹜的治疗勃起功能障碍以及早泄的药物，从1998年正式上市以来，已经在全球售出超过3亿片，约有1000万名ED（男性勃起功能障碍）患者在它的帮助下恢复了生理功能。“到目前为止，我们整个定价会在坚持宣传的投入和消费者的承受力中间寻求一个比较合理的价格，我们不是打价格战，只是用这样的方式给患者带来福音，而不是和谁竞争。”王文楚说。

　　显然，广药集团并不打算将金戈作为“一锤子”买卖来做，而这把价格“屠刀”却让很多像美国辉瑞公司（下称辉瑞）等原研药厂心头滴血。从首批金戈发布以来，“瞎搅局”的质疑声就不绝于耳甚至愈演愈烈。

　　但是，广药集团遇到了一个好时机，万艾可已在今年5月专利到期，在抗ED药市场整体还在快速膨胀的情况下，低价、良好的客户体验已经让抗ED药普及度日益提高，这也意味着“虎视眈眈”多年的国内众多药企将开始竞相入场。

　　另外，近一段时间，多家上市公司正“抢滩”仿制市场，使得抗ED药市场已经不再平静。广药集团作为国内大型的药企，其打造的生态模式以及价格策略会使得这场争夺战更具看点。

　　研发近20年终成功获批

　　在众多的药企还在苦苦追寻“伟哥”仿制药批文时，9月2日，广药集团拿到中国首张国产“伟哥”的出生证，并在半个月后迅速发布其旗下的产品金戈而备受关注。而广药集团更令人佩服之处在于--尽管前路受阻，仍坚持研究近20年未曾放弃。

　　早在上个世纪90年代，辉瑞万艾可还未在美国上市之时，白云山制药总厂（下称白云山）就已经开始闷声研发枸橼酸西地那非原料和片剂，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。2001年3月，获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。

　　但彼时的白云山仍对枸橼酸西地那非的研发坚持不懈，并进行大胆创新。2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利；2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有优势明显，大大提高了总产率。

　　白云山制药总厂厂长朱少璇介绍，在过去十年间，陆续有近20家药企对“伟哥”进行抢仿，白云山金戈之所以拔得头筹，除了研发启动得早之外，广药集团研究总院院长、“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德.穆拉德的加盟也功不可没。在弗里德.穆拉德的指导下，白云山对金戈的生产批件申请大大加快 ，并于今年9月2日正式取得原料和制剂生产批件，成为国内首家获得“伟哥”生产批件的企业。

　　广药集团董事长李楚源表示，近20年来金戈正如其名字一样，金戈铁马，披荆斩棘。金戈的研发历程正是我国新药研发苦与险的见证者，也是新药政策不断变更的经历者。

　　“敢于创新，敢于承受坚守的痛苦，一直是广药白云山秉承的理念之一。当大家都看到机会的时候，或许就是医药行业带来改变的时候。”李楚源深有感慨。

　　金戈能否“颠覆”抗ED药市场？

　　9月18日，神秘已久的金戈终于问世--粉红色菱形药丸令人耳目一新。不过，其50mg一粒的剂量(相比于万艾可的一半)，引起众人的质疑。

　　“这是专门为中国人设计的科学剂量。”白云山有关负责人强调，相对而言，东方人与西方人在体型上有较大的差异。“在服用万艾可时，国内很多人不得不掰着吃 。”中国工程院院士郭应禄对金戈的剂量设计给予了高度肯定。他认为，为中国患者量身打造的产品规格更符合市场前景。

　　公众不禁好奇，如此能“引发浪漫想象”且量身定做的小药片价格到底是多少？能否颠覆如今以万艾可为主导的抗ED药市场？很遗憾，这些好奇，目前都不得而知。

　　据世界卫生组织统计，全球患有勃起功能障碍的男性约10%。按此计算，其市场容量在600～1000亿元之间。根据《中国统计年鉴2013》测算显示，中国仅40岁以上的ED患病人数为1.27亿。目前ED正规治疗药品仅10亿元规模，其潜在市场规模达百亿元级别。

　　尽管广药集团始终没有透露金戈的定价，有业内人士认为，金戈很可能打破原本被辉瑞、礼来、拜耳三大跨国制药巨头占据绝对份额的抗ED市场，抗ED药市场洗牌在即。

　　而广药集团透露，根据白云山对原料药业务板块的整体战略规划，未来金戈原料不仅供自家金戈制剂使用，还将成为全球其他国家伟哥的生产企业原料供应商。据悉，白云山目前正在组建销售团队，进行整体战略布局、市场调研、产能准备等前期工作。

　　面对来势汹汹的金戈，辉瑞却显得十分淡定。辉瑞中国表示：公司目前没有针对万艾可做出战略调整的通知。

　　“目前金戈还没有正式上市，因此辉瑞还可以坚持宣称万艾可不降价，但实际上它也在观察着市场的变化。”一位业内人士表示，“由于金戈的原料和制剂都是白云山自己生产的，可以在产业链上实现无缝对接，因此金戈未来肯定会更具价格优势。而且从万艾可在其他国家专利到期后的情况来看，辉瑞为了守住阵地迟早会大幅降价！”

　　公开数据显示，2012年，万艾可在韩国专利保护失效的第一天，市场上就出现了28种仿制药，而这些仿制药的售价仅是万艾可的三分之一。在这些药物的强大冲击之下，当月万艾可的销售额锐减至原来的43%。

　　同样的情况也出现在了泰国，专利保护到期后，由于仿制药的售价只有万艾可的十分之一，迫使辉瑞制药不得不将价格下调30%。今年5月，澳大利亚连锁药店Chemist Warehouse也推出了最低价13.99澳元的4片装万艾可，每片仅相当于人民币20元。

　　9月17日，记者走访广州市内某大型连锁药店发现，万艾可零售价125元/粒；希爱力零售价130元/粒；艾力达126元/粒。在金戈发布后第二天，万艾可的零售价已经小幅降价5元，希爱力、艾力达的降幅皆达到10元。

　　药店店长黎先生告诉记者：“目前万艾可价格依然十分坚挺，相信短期内不会有所松动，毕竟其他仿制药上市还需要一段时间。”面对未来金戈等国产“伟哥”对市场的撬动，黎先生表示，万艾可已经培育起了一批较为成熟的消费者，品牌效应仍会延续，但相信随着国产“伟哥”问世，尤其是如果价格很有竞争优势的话，会瓜分走很大一片市场。

　　不过，上海证券医药分析师赵冰向分析称，随着金戈面世，仿制药越来越受到市场的关注，而国产“伟哥”的市场竞争力还得看使用效果反馈以及市场、渠道的布局。

　　仿制药品质决定市场

　　从一些相关研究来看，我国众多仿制药企业的产品质量参差不齐，分化差异很大，大量中、小企业的产品均与专利产品存在疗效差异。根据瑞银证券引用的上海医工院完成的第一批已上市仿制药一致性评价结果来看，部分国产仿制药疗效堪忧，甚至质量严重不达标，对人体形成伤害。

　　实际上，早在2012年，原国家药监局局长尹力在解读《国家药品安全“十二五”规划》时也曾表示，部分国产仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。

　　一般而言，患有ED和年龄增长之间具有正相关性，国产伟哥作为用途针对性极强的药品，其有效性可以得到消费者的直接体验。如果其有效性和专利药万艾可之间存在差距，则销量必然会受到一定影响。

　　“我国取‘伟哥’首仿资格的药厂要在市场取得优势，显然应该更关注药品品质本身。在未来市场同质化之后，仿制药的品质好坏，将决定市场的占有率高低。”尹力表示。

　　“未来，国产‘伟哥’在价格上体现出优势，但是从整体的科研实力上与国外的大药厂仍有不少的差距。”在接受记者采访时，广东省人民医院医药代表林鸣（化名）对国内药企的创新能力表示了怀疑，他表示，相比研发新药，仿制无疑是一条赚钱的捷径，尽管国产“伟哥”药效、化学药物的分子结构都是一样的，但辅料有所不同，稳定性或有差异。

　　目前，我国仿制药生产一直被 “只仿药，不仿工艺、流程及晶型”难题困扰，虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息，但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程，以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。“这样的背景之下，金戈与‘伟哥’的‘硬战’，孰优孰劣都不好说。”林鸣说。

　　总而言之，抗ED药市场的霸主至今尚未出现，在广药集团身后还有一堆药厂想分一杯羹。显然，大戏才刚开场，优胜劣汰的市场法则将决定谁才会是最后的赢家。

　　编辑/杨雅婷

　　本刊记者 陈标华