我们为何无法及时用上创新药

　　“中国只有不到一百人在一线从事药品审评工作，从工作量上来看，他们一直在超负荷工作”

　　“你们有人去香港注射过HPV疫苗吗？求经验！”刚刚参加工作的莎莎（化名）在微信群里跟小姐妹讨论，她听说香港有一种可以预防宫颈癌的疫苗，打算去接种。

　　上世纪80年代，德国学者豪森发现HPV（即人类乳头瘤病毒）是引发宫颈癌的主要原因。2006年6月，全球首支HPV疫苗在美国、墨西哥和澳大利亚获批上市。作为世界上第一个预防癌症的疫苗，八年来HPV疫苗已经登陆了全球100多个国家和地区。

　　以默沙东公司的HPV疫苗GARDASIL为例，根据默沙东中国发给《瞭望东方周刊》的数据，自2006年至今，该疫苗已在全球132个国家和地区获批上市，接种超过1.44亿剂次，截至2014年2月，已在58个国家进入了国家补贴接种范畴。

　　但这款已经在中国香港、台湾和澳门地区上市的疫苗却一直没能在内地上市。

　　CFDA一月两提改革药品审评制度

　　GARDASIL未能进入中国内地市场，主要原因在于受到新药注册审批相关程序限制。

　　“在中国，进口新药审批等上六到八年非常普遍。”一家外资药企注册事务负责人对《瞭望东方周刊》表示。

　　在刚刚闭幕的APEC工商领导人峰会上，礼来制药和强生制药的CEO婉转地表达了对中国药品审批提速的期待。

　　贝达药业董事长丁列明也曾向媒体表示，中国对于新药的审批流程比国外同类产品要多出六七年。

　　国家食品药品监督管理总局（CFDA）自2014年10月以来两度公开提出改革现行药品审评制度。

　　10月9日，CFDA副局长吴浈透露，食药监总局拟通过改革药品受理模式、技术审评管理体制和行政审批管理方式等重点环节，以及充实技术审评力量、理顺经费和收费管理方式等，提高审评效率。

　　10月24日，CFDA党组学习传达十八届四中全会主要精神，要求加快药品医疗器械审评审批制度改革步伐。

　　重复申报过多

　　提高审评效率的关键之一，是要搞清楚哪些因素导致新药审批速度缓慢。

　　“有人说CFDA下属事业单位药品审评中心（CDE）的工作效率太低，这不准确。毕竟中国只有不到100人在一线从事药品审评，一直在超负荷工作。”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会执行总裁卓永清告诉本刊记者。

　　在他看来，最重要的原因是低水平重复申请挤占了本就严重不足的人力资源。

　　在日前召开的第26届医药经济信息发布会上，CFDA药品化妆品注册管理司副司长李茂忠介绍，2013年CDE完成药品申请4491件，积压14235件。在积压件中，仿制药任务为6439件，其中有10家以上药企申请同一活性成分的仿制药任务占比超过六成。

　　“美国有三四千人的审评团队，而CDE的人员编制是120人，其中专门从事药品申请工作的只有七八十人，而他们的大量精力都被低水平重复申报的仿制药所占据。”卓永清说。

　　CFDA对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行了全面调查，并于2014年9月和11月发布了近百个过度重复上市和申报注册药品品种。

　　与此同时，2014年10月，CDE公开招募20名审评员。

　　申请门槛过低

　　美国也出现过大量仿制药挤占审批通道的情况，因此美国政府在2012年出台了仿制药使用费修正案（GDUFA），要求制药企业从2013年起向美国药品监督管理局（FDA）支付仿制药使用费，用以扩大审评人员队伍，提高其工资待遇。

　　为什么中国制药企业钟爱仿制药？在卓永清看来，缺乏企业申报抑制机制和申请门槛过低是主因。

　　“欧美日等国家对于申报仿制药没有太多动力。有些国家会对药品价格设限，比如首仿药享受价格优惠，是过期专利药价格的50%~70%；第二个仿制药比首仿药价格递减。这样后面的仿制药价格压得很低，且要求保持同质性，企业就没动力生产。”卓永清说。

　　多位业内人士告诉本刊记者，药品审评中心对于中国本土药企的收费标准是单次1000元，门槛过低，也会造成企业大量无序提交申请。

　　临床试验必须等批件

　　药品在上市前必须经过临床试验来观察和评价疗效及副作用。中国政府要求制药企业在进入临床试验之前必须经过药品审评中心批准。

　　“中国对临床试验采取的是审批制，而美国则采取报备制，企业报上相关资料，如果FDA30天内没有批复就可以自动开始。”卓永清说。

　　“由于中国所有的食品、药品、化妆品、医疗器械全都在一个地方受理申请，我们通常要抱着资料半夜排队，不然当天就拿不到号。”一位业内人士告诉本刊记者，通常一个药物临床试验申请按照CDE的要求要准备十几本材料，递交后通常要等七个月甚至更久。

　　卓永清说，CDE的进程之所以缓慢，是因为工作人员必须对材料严格审核。“我国要求审评员对自己所审评的药品终身负责，工作人员也担心审得太快要承担更多风险。”

　　他介绍说，美国FDA要求企业提供的数据必须完全真实，一旦发现造假，企业会付出巨大代价。但中国目前并没有相应惩罚。

　　为了优化流程、让大众第一时间用上新药，美国、日本和欧盟在上世纪通过各方协调召开“人用药品注册技术规定国际协调会议”（简称 ICH），并为药品研发和审批上市制定了一个统一的国际性指导标准。

　　“ICH的目的是更好地利用数据资源，避免重复和浪费，加快新药在世界范围内的安全、有效使用。而中国还不是ICH成员国，所以国外新药进入中国市场必须重新开展临床试验。”

　　由于药品研发与审批标准不能与国际接轨，不仅国外新药不能在第一时间进入中国，中国自主研发的创新药也很难顺利进入外国市场。以天士力生产的复方丹参滴丸为例，从1997年12月向美国FDA提出临床研究申请开始，至今仍未叩开美国市场的大门。

　　《瞭望东方周刊》记者刘砚青/北京报道