儿童用药如何保安全

　　国内儿童用药安全状况，越来越为公众关注。

　　数据显示，中国儿童用药不良反应率为12.9%，为成人的2倍；新生儿用药不良反应率高达24.4%，为成人的4倍。7岁以下儿童因不合理用药造成耳聋的人数多达30万，占聋哑儿童总数的30%~40%，相比之下，发达国家因不合理用药造成耳聋的比例不到1%。

　　究竟该如何提高儿童用药的安全性？

　　儿童用药四大问题待解

　　许超（医务工作者）

　　儿童用药目前面临的问题是多方面的。

　　其一，缺乏统一的儿童用药指南。目前的儿童用药，多是以专家共识形成针对疾病的治疗指南作为临床用药的主要依据，而这些专家共识多参考国外的治疗指南，且形成年代较早，内容缺乏更新。在临床中，医生还会结合药物说明书中的儿童推荐剂量进行调节，标准不够严谨统一。

　　其二，儿童用药依然面临着生产厂家少、品种少、适宜剂型少的“三少”局面。在全国6000多家制药企业中，专业的儿童用药制造商仅10多家。常规药品中，与3600多个成人处方药相对应的是，儿童专用药仅有60多种。专为儿童设计的药物从数量、品种、剂型甚至口味都较少。临床常用药品95%以上没有儿童剂型。即便在儿童药物中，小婴儿所需的药物剂型和口味都与稍大儿童不一样，但是有婴儿和儿童细分产品的可谓少之又少。

　　第三，某些药物可能对儿童治疗疾病并无明显益处，却被厂家、医生等广泛应用，存在滥用情况。比如匹多莫德，一年销售额高达数十亿元，却缺乏相关临床证据证明对儿童有效，且安全性也不明确，还有一些其他药物也存在类似问题。

　　第四，抗生素和激素滥用已成为儿童用药安全的重大隐患。一些家长爱子心切，见不得孩子生病受罪，急切要求医生用“好药”，一些坚守原则不滥用抗生素与激素的医生成了家长眼中的差医生，而那些通过滥用抗生素和激素掩盖症状获得“良好治疗效果”的医生则被奉为“神医”。

　　这四个方面的问题需要我们的医药监管部门给予足够的重视，就每个专门问题拟订专门的解决措施，虽然问题很多情况很复杂，但解决任何一个问题都能造福无数儿童，可谓善莫大焉。

　　药企为什么不愿意研发生产儿童药

　　柴建农（常熟市第一人民医院儿科主任）

　　尽管近年来针对儿童用药国家已经出台了很多利好政策，但真正从事儿童药的企业并不多。全国药品生产企业有8000多家，其中专门生产儿童用药的企业仅占0.1%。在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息超过16万条，但其中儿童药品信息仅2000多条。

　　儿童用药的研发，是所有药品研发中投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一，儿童药品研发的成本接近成人药品研发的两倍，且研发风险更大，研发成本难以收回。

　　另外，儿童用药临床试验难度较大。不同阶段的儿童发育状况不一致，对药物的吸收、分布、代谢等都不相同，难以获取精确的研究数据，而且绝大多数父母不愿让孩子成为临床受试者。

　　正是由于投入大、产出低，造成儿童用药研发缺乏后劲，企业缺乏动力。要从根本上解决儿童专用药品短缺，实现用药规范管理，以及对受药物伤害的少儿提供及时干预和救济，首先需要通过从立法层面对儿童用药给予定位，我国最重要的两部药品法规《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》中，均未对儿童药品提出特殊规定。

　　其次需要在人才保障、研发补贴、税收优惠等方面出台激励政策，鼓励药企研发生产儿童药。再次，要在整个社会加强儿童用药安全宣传，加强研发机构、药品企业与医疗机构、儿童家庭之间的联系。

　　2017年3月，在十二届全国人大五次会议期间，李甦雁等31名全国人大代表提出关于加快儿童用药立法、保障儿童健康的议案。目前，国家正在研究药品管理法修订草案，拟在法律层面规定优先审评审批、有条件审批、市场独占期等鼓励政策，将儿童用药明确列入鼓励范围。

　　方便、科学的儿童药剂型什么样

　　叶秋（主任药师）

　　在当前国内60来种儿童药品中，剂型最多的是注射剂和片剂，而粉末吸入剂、栓剂和糖浆等适合儿童的剂型很有限。

　　由于缺少专业的儿童药物剂型，医生只能直接根据儿童的身高、体重等状况，将成人药酌情减量给儿童服用。这在不少专业的儿童医院已成为普遍现象。

　　方便、科学的儿童药剂型什么样？剂型首先要配合不同年龄段的孩子，不同年龄段的孩子应该有不同的处方组成。越小的孩子，生长差异越大，分类应该越细致，十岁以上的孩子则可以统一处方。而0~24个月的孩子，身体发育是突破性的变化，处方绝对不应该将“2周岁以下”划归在一个范围里。

　　其次是剂量可控，使用方便。家长不是专业护士，往往缺乏用药常识，因此儿童药更应该明确标注贮存方式、计算方法，最好用图示的方法告知怎么看量杯等操作细节。口服液体制剂能不能做成定量单剂量包装？这样可以随时外带，也不担心塑料量杯反复使用不卫生了。

　　再次是儿童药的外观要科学。有一种进口固体药品做成圈圈的形状，这不是为了好看好玩，而是为了防止儿童吞咽时发生意外窒息。片剂、胶囊的大小要考虑是否适合吞咽，会不会粘附在食管内下不去等等。外包装方面，儿童药不能设计得太过可爱、太像食品，不能让儿童轻易打开，同时也应该考虑到多次打开的卫生性，方便消毒清洁。

　　提醒家长几个问题

　　冀连梅（自媒体“问药师”创始人）

　　与成人相比，儿童并不只是个子小、体重轻，两者的本质区别在于儿童许多脏器功能都没有发育完善，肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用也不健全，对药品的适应性要求更加苛刻，对药品的安全性要求更高，不合理用药、用药错误会造成比成人更严重的药物性损害。

　　成年人的大脑有一层“血脑屏障”可以阻隔药物，但儿童的血脑屏障还没有发育成熟，很多药物，比如一些抗生素可以通过屏障影响儿童的大脑。有些药大人们吃了只是有点犯困，可是孩子们吃了可能会导致呼吸抑制而死亡。

　　按照医生处方给儿童用药，也要看清楚剂量。比如，儿童最常使用的药物泰诺林，有对乙酰氨基酚混悬液和对乙酰氨基酚混悬滴剂。两个包装瓶看上去好像只是大小不同，实际上浓度也不同，小瓶含100毫克/毫升有效药量，大瓶含32毫克/毫升有效药量。二者在剂量上相差3倍。还有不少常见药物如果是不同厂家生产的，每个单位的有效药量也不同，这些地方都需要家长仔细看清楚。

　　另外，很多家长对“无毒无副作用”这样的词语特别有好感，一看到说明书上写了副作用就担心得不行。其实不良反应都是临床研究的成果，说明书写得越详细，代表临床研究得越全面。相反，如果说明书里写着“尚不明确”这几个字，反而要小心了。通常，如果无毒无副作用，也很可能就等于没有作用。

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