缺少拟制侵权成建立药品专利链接制度最大障碍——兼谈完善专利链接制度的替代性方案

　　2018年4月，最高人民法院发布“2017年中国法院10大知识产权案件”，备受医药行业关注的“马库什权利要求专利无效行政纠纷案”便在其中。近年来，各地知识产权法院新收案件中，医药领域的案件呈现上升趋势。为进一步缓解医药领域出现的相关专利问题，2018年4月3日，国务院发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。意见指出，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集。通过国家相关科技计划，促进仿制药技术攻关。加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市。

　　而早在2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅就已经印发了一份《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。对于《意见》发布的重大意义，北京市高级人民法院知识产权庭焦彦副庭长在“2018中国知识产权司法保护年度论坛”上向记者表示，这不仅有利于保护专利权人的合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度，而且专利链接制度本身的价值就是双重的，既保护了原研药的权利人，也保护了仿制药的权利人。

　　缺少拟制侵权成专利链接制度最大障碍

　　药品专利链接制度起源于美国。1984年，美国通过了著名的“Hatch-Waxman”法案，该法案包括ANDA（简略新药申请）、药品专利链接制度、药品专利保护期补偿、Bolar例外、数据保护等几个方面。所谓药品专利链接制度，是指药品注册申请人提交注册申请时，创新药进行规定范围内的专利登记，改良型新药和仿制药申请人则应当声明涉及的原研药专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品的上市许可持有人和专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，药品监管部门根据法院生效判决、裁定或者调解书，作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或者调解书的，药品监管部门可批准上市。

　　在我国如果建立药品审批的专利链接制度，存在着哪些司法障碍？焦彦副庭长指出，我国要建立专利链接制度，最大障碍就是缺少拟制侵权的规定。沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授也指出，提交申请拟制侵权是建立专利链接制度的前提。他表示，Bolar例外制度的意义在于，允许仿制药申请人在创新药专利即将到期前的一段合理时间内开始试验研究，以使仿制药在创新药专利到期后可及时上市，减少延迟上市时间。但在大多数国家的法律中，并未明确规定提前多长时间进行研究是合理的时间。《药品注册管理办法》第十九条规定：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”我国规定提出注册申请的时间在创新药专利期届满前2年内提出，从《专利法》的条款看，这种时间设定并不是必要的。在《药品注册管理办法》修订征求意见稿中，这一条款已经被删除。

　　目前，对于提交药品上市生产申请阶段是否属于“Bolar”例外范围，是否属于拟制侵权，业界存在不同认识。如果提交上市生产申请不视为侵权，按《专利法》规定，法院不会受理相关诉讼。确认拟制侵权是建立药品专利链接制度的重要前提。世界各国对于药品上市均采用审批制。美国专利法规定，申请人一旦提交改良型新药或仿制药的上市许可申请，其目的就是生产销售药品，就构成拟制侵权。“Bolar”例外不排斥拟制侵权，不排斥药品专利链接。

　　此外，药品专利链接制度不是孤立的，必须建立配套制度才能有效实施。专利链接制度的魅力在于这种制度是没有确定结果的动态博弈平衡，这种平衡取决于原研药与仿制药申请人针对专利类型、保护强度、有效专利期的长短、药品的市场状况等综合考量后的博弈策略，在专利链接制度建立后，会出现关键的利益博弈点，需要后续政策进行调整和弥补漏洞。

　　完善药品专利链接制度的替代性方案

　　鉴于中国是成文法国家，制定规则需要考虑法律体系的完整性和系统性。北京务实知识产权发展中心主任程永顺向记者表示，在一部本应适用于各个技术领域的专利法中，专门为药品专利制定特殊规则，可能会破坏专利法本身的系统性和普适性，因此，引入“拟制侵权”制度尽管是目前解决启动专利挑战法律基础的最直接、最有效的方式，但考虑到可能会因此导致的混淆，在无法引入与美国《专利法》规定类似的“拟制侵权”制度的情况下，可以考虑通过如下两种方案之一予以解决：

　　其一，扩大对“制造”的解释，即把仿制药上市申请行为视为“研制”行为，纳入“制造”的范围。概言之，在药品领域，仿制药企业进行研究实验旨在验证、改进他人或者专利权的药品，可以适用科学目的和使用目的使用专利的例外，不视为侵犯专利权；如果仿制药企业研究试验旨在获取仿制药获得行政审批所需的信息，可以适用Bolar例外的规定，不视为侵犯专利权；仿制药企业依据药品行政管理法律的相关规定和程序，提交上市申请的行为，其目的旨在获得行政审批后，可以生产、销售仿制药，该行为属于“制造”行为，药品专利权人可以据以提起专利侵权诉讼，要求法院判决专利到期后才能批准该上市申请。

　　其二，对Bolar例外规定进行修正，增加但书条款。将“药品上市申报行为除外”，即根据《专利法》的规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。但是，为药品或医疗器械上市进行注册申报的，不属于前述不视为侵犯专利权的行为，药品或医疗器械的专利权人认为该申报审批中的药品或医疗器械侵犯其专利权的，可以提起专利侵权诉讼。

　　无论是“拟制侵权”，还是对制造进行扩大解释，将申报行为解释为“研制”，纳入“制造”范围，或者是对Bolar例外增加但书规定，实际上都是为药品专利权人提起专利侵权诉讼、为法院管辖相关案件提供法律基础。事实上，由于仅仅提交上市申请，即申报行为，并非真正实施了制造、销售行为，也不会给专利权人造成实际损害，因此，无论是选择何种方案，药品专利权人实际上都无法主张损害赔偿，这与美国《专利法》中“拟制侵权”的法律后果殊途同归。

　　2017年4月，华尔街日报发表题为《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》的文章，认为中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。近几年来，我国医药研发增速已经跃升全球第一，创新产出和能力快速提高。新药研发领域的投资热度也空前高涨，国内不断涌现出一批创新研发实力派企业，虽然总体上与国际生物技术药物开发“主角”的差距还不小，但在同等的国际环境下，研发、创新、竞争已经成为中国药企发展前行的必经之路。1984年至今，美国的药品专利链接制度实施了30多年，期间随着实践的发展，并借助于其判例法制度的便利性，不断修正、调整和完善该制度。可以预见，中国在探索实施专利链接制度的过程中也会不断面临新的问题和挑战，这就需要我们一方面对相关制度有全面、透彻的了解，另一方面，也要根据实践中出现的具体问题不断完善解决方案。总之，在中国建立完善的专利链接制度，我们依然任重而道远。

　　文／汤溪贺 China IP