探访甲型H1N1疫苗生产车间
- 来源:瞭望东方周刊
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- 发布时间:2009-06-24 09:27
我们的研究成果是，用10微克的毒株就可以做一支疫苗，效果跟90微克的一样。其中的奥秘就是添加了佐剂，这样就把生产技术水平整体提升了
在厚厚的透明玻璃墙内，以白大褂、胶皮手套全副武装的工作人员，小心翼翼地把一个个孵化了10天左右的鸡蛋排列在一起，从顶上将壳敲开一个洞，准备把一种正在引起全世界骚动的可怕病毒注进鸡蛋中，它就是甲型H1N1。
这是《瞭望东方周刊》记者在北京科兴生物制品有限公司的大流行流感疫苗生产车间看到的一幕。在位于北京西北上地的北大生物园中，中国甲型H1N1疫苗---“盼尔来福”的批量生产，已正式启动。据称，第一批疫苗将在7月底制成。
在新流感疫情出现后，美国疾病预防控制中心迅速分离得到了毒株，在4月16、17日，将3株毒株发往了世界卫生组织的联合实验室，用于制备疫苗生产用毒株。美国纽约医学院实验室在5月中旬完成了疫苗生产用毒株的制备，美国疾病预防控制中心在对这些毒株进行全面评价后，开始分批向世界各国有疫苗生产资质的厂家分发毒株。
6月8日13:30，美方发往北京科兴生物制品有限公司的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株---NYMC X-179A运抵首都国际机场。在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组、海关总署和国家质检总局等部门的帮助下，毒株在当晚8点被送进了上述那座密封隔离的车间。
截至6月10日，中国大陆报告甲型H1N1流感确诊病例已达111例，12个省市区卷入其中，第二代病例也开始出现。在全球，新流感病毒已扩散至73个国家和地区，确诊病例不断增加，已达26500多个。世卫组织表示将宣布流感大流行。
在抵御甲型H1N1的长期“贴身战术”中，疫苗是必备的利器。国家药监局官员表示，一定要在国庆节前生产出疫苗，并让一部分人使用上。
单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。在科兴公司的大流行流感疫苗生产车间里，本刊记者看到，整个车间被分为若干区域，工作人员的数量并不多，各种精微仪器按顺序安放，使这里更像一个巨大的实验室。
作为全国唯一一家具备大流行流感疫苗生产资质的企业的总经理，尹卫东成为焦点。6月10日，尹卫东接受了本刊独家专访。
生产线以禽流感疫苗为模型建立
《瞭望东方周刊》：一支甲型H1N1疫苗的生产过程是怎样的？
尹卫东：甲型H1N1疫苗是在鸡胚中制造的。鸡胚要经过严格筛选，考虑是否受精、是否污染、天数、大小等。我们选的是海南白鸡孵化了10天的鸡蛋，然后将病毒接种到鸡蛋里的鸡胚尿囊腔中孵化3天；下一步就是将获得的流感病毒灭活，也就是灭除病毒的繁殖能力，这个时间大约需要7天；接下来要将病毒纯化，把包裹着病毒的鸡蛋成分去除，这样就得到了疫苗的原液。再添加佐剂，经过配比和分装，就得到了最终的疫苗。
《瞭望东方周刊》：这次用来生产甲型H1N1疫苗的生产线，是原来就有的，还是为这次疫苗生产特别设计的？
尹卫东：实际上，这条生产线是为了生产禽流感疫苗设计的。2004年初，SARS病毒流行刚刚过去，在东南亚开始出现了由H5N1引发的禽流感，尤其是越南、泰国，开始出现死亡病例。于是全球就开始有了大流行流感病毒的防控体系。
尽管流感病毒很容易变异，一旦发生变异，原来生产的疫苗就无效了，不过，建立防控体系是必须的，不能有任何空白时期。所以我们当时就设计了一种“模型疫苗”---先用H5N1为模型制作一个疫苗。这个过程就像造飞机一样，这个飞机能跑、能飞，我们把造飞机的所有图纸、车间都预备好，但是没打仗，不需要这么多飞机，所以我们只做少量的，以H5N1为模型，把这种疫苗的生产质量和规程研究好。
2005年底，这个疫苗进入了临床实验阶段；2007年底，临床研究都完成了；2008年国家药监局就批准了我们大流行流感疫苗的生产批号。我们历时5年做了这样一个研究，一旦病毒发生变异，通过一定的审批程序，我们换个毒株就可以生产新的疫苗。
今年4月份突然出现了新流感疫情，我们就拿新毒株来制作疫苗了。生产线、一些重要数据都是现成的，所以才反应这么迅速。
《瞭望东方周刊》：甲型H1N1疫苗的整个研究过程是怎样的?
尹卫东：毒株的研究主要是世卫组织的实验室完成的，主要是在美国。全球是一个防控体系，所以美国做出了毒株，马上就发给了我们。获得毒株后，怎么能最多最快地生产出疫苗，这是最主要的问题。
一般的流感疫苗每支只需15微克就可以了，但是因为甲型H1N1病毒是新病毒，人们身体里完全没有抗体，所以每支至少要达到90微克，才能确保对人体起到保护效果。我们的研究成果是，用10微克的毒株就可以做一支疫苗，效果跟90微克的一样。其中的奥秘就是添加了佐剂（免疫增强剂或免疫调节剂），也就是氢氧化铝，这也是全球应用量最大的佐剂，这样就把生产技术水平整体提升了。
《瞭望东方周刊》：疫苗的生产周期是多少天？保质期是多长时间？
尹卫东：单批疫苗的生产周期是50天，我们的目标是在今年国庆节之前，把疫苗生产出来。疫苗的有效期是两年。
《瞭望东方周刊》：甲型H1N1疫苗经过临床试验了吗？
尹卫东：生产出来以后我们会给一部分人先接种，根据抗体产生的情况，这个疫苗需要重新做评价。这个临床评价会不断进行，有可能我们会做连续三批临床试验，大量积攒数据，国外也会同步做观察。
应由国家埋单，给最需要的人群接种
《瞭望东方周刊》：有专家提出，新流感病毒极有可能在今年九、十月再发生大规模流行，疫苗生产会如何应对？
尹卫东：有这个可能，所以我们绝对不敢掉以轻心。我们最担心的是，病毒现在可能已经广泛撒网了，只是还没有显现出来。所以我们现在能做的就是迅速大批量地生产疫苗。
《瞭望东方周刊》：生产出来的疫苗，会马上大规模接种吗？
尹卫东：我觉得应该视疫情流行的严重程度来定。
之前我们生产出H5N1的疫苗，但是并没有广泛接种，原因是H5N1的感染力还比较轻微，没有大规模流行。凡是接种疫苗都会带来风险和效益，花钱做了疫苗还可能有副反应，比如发烧、疼痛等等，所以在没有广泛流行时，接种应该谨慎。另外，一旦病毒发生大规模流行，疫苗如果进入市场，肯定会很紧俏，有可能出现抢购、抬价等情况，所以我们不主张让疫苗进入市场。如果真的出现危急情况需要接种疫苗，也应该由国家埋单，给最需要的人群接种，比如海关人员、医护人员等。
《瞭望东方周刊》：从疫苗的生产规模来看，能供应得上吗？
尹卫东：现在每批投放几万枚鸡胚，每周分6批投放，周日不投放。我们这条生产线的设计年生产能力为2000万至3000万支，但是因为这个生产线是给H5N1设计的，而病毒的培养产量还不确定，所以最后的总数还不能预测。我们愿意跟其他流感疫苗厂家形成联盟，这样资源可以共享，也可以扩大生产规模。不过佐剂的关键技术还是在我们这边，最终由我们来把握质量。
未来大流行的风险在增加
《瞭望东方周刊》：是不是接种了疫苗，就百分之百保险了？
尹卫东：流感病毒容易变异，但即使它真的发生了变异，我们还可以换个毒株再做新疫苗。从4月份发病到现在，我们已经可以生产疫苗了。由此可见全球联动研究疫苗，效率是很高的。
病毒感染造成传染病流行，其实是优势毒株在作怪，从墨西哥到美国、日本还是那个病毒，到现在为止还没有发生变异。世卫组织对我们研发的这个疫苗病毒做了全面评价，我希望媒体和公众都能抱有信心。谁也不能保证病毒到了今年10月不变异，但是我们想赶紧把疫苗做出来，如果第二次流行高峰真的出现，我们可以削弱它。
《瞭望东方周刊》：你认为现在全球对新流感病毒的控制情况怎样？
尹卫东：可以看到，病毒的传播范围在扩大，发病数在增加。一个月前，病毒基本上被控制在欧美国家，他们有良好的卫生防御体系、人口密度低，即使如此，只用了一个月，病毒就从北美洲传遍全球。试想一下，如果病毒在人口高度密集、医疗条件又相对落后的亚非国家传播，情况将会非常恶劣。我觉得在发展中国家，甲型H1N1的预警级别将会进一步提高，这标志着未来大流行的风险在增加。
……
在厚厚的透明玻璃墙内，以白大褂、胶皮手套全副武装的工作人员，小心翼翼地把一个个孵化了10天左右的鸡蛋排列在一起，从顶上将壳敲开一个洞，准备把一种正在引起全世界骚动的可怕病毒注进鸡蛋中，它就是甲型H1N1。
这是《瞭望东方周刊》记者在北京科兴生物制品有限公司的大流行流感疫苗生产车间看到的一幕。在位于北京西北上地的北大生物园中，中国甲型H1N1疫苗---“盼尔来福”的批量生产，已正式启动。据称，第一批疫苗将在7月底制成。
在新流感疫情出现后，美国疾病预防控制中心迅速分离得到了毒株，在4月16、17日，将3株毒株发往了世界卫生组织的联合实验室，用于制备疫苗生产用毒株。美国纽约医学院实验室在5月中旬完成了疫苗生产用毒株的制备，美国疾病预防控制中心在对这些毒株进行全面评价后，开始分批向世界各国有疫苗生产资质的厂家分发毒株。
6月8日13:30，美方发往北京科兴生物制品有限公司的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株---NYMC X-179A运抵首都国际机场。在国家应对甲型H1N1流感联防联控保障组、海关总署和国家质检总局等部门的帮助下，毒株在当晚8点被送进了上述那座密封隔离的车间。
截至6月10日，中国大陆报告甲型H1N1流感确诊病例已达111例，12个省市区卷入其中，第二代病例也开始出现。在全球，新流感病毒已扩散至73个国家和地区，确诊病例不断增加，已达26500多个。世卫组织表示将宣布流感大流行。
在抵御甲型H1N1的长期“贴身战术”中，疫苗是必备的利器。国家药监局官员表示，一定要在国庆节前生产出疫苗，并让一部分人使用上。
单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。在科兴公司的大流行流感疫苗生产车间里，本刊记者看到，整个车间被分为若干区域，工作人员的数量并不多，各种精微仪器按顺序安放，使这里更像一个巨大的实验室。
作为全国唯一一家具备大流行流感疫苗生产资质的企业的总经理，尹卫东成为焦点。6月10日，尹卫东接受了本刊独家专访。
生产线以禽流感疫苗为模型建立
《瞭望东方周刊》：一支甲型H1N1疫苗的生产过程是怎样的？
尹卫东：甲型H1N1疫苗是在鸡胚中制造的。鸡胚要经过严格筛选，考虑是否受精、是否污染、天数、大小等。我们选的是海南白鸡孵化了10天的鸡蛋，然后将病毒接种到鸡蛋里的鸡胚尿囊腔中孵化3天；下一步就是将获得的流感病毒灭活，也就是灭除病毒的繁殖能力，这个时间大约需要7天；接下来要将病毒纯化，把包裹着病毒的鸡蛋成分去除，这样就得到了疫苗的原液。再添加佐剂，经过配比和分装，就得到了最终的疫苗。
《瞭望东方周刊》：这次用来生产甲型H1N1疫苗的生产线，是原来就有的，还是为这次疫苗生产特别设计的？
尹卫东：实际上，这条生产线是为了生产禽流感疫苗设计的。2004年初，SARS病毒流行刚刚过去，在东南亚开始出现了由H5N1引发的禽流感，尤其是越南、泰国，开始出现死亡病例。于是全球就开始有了大流行流感病毒的防控体系。
尽管流感病毒很容易变异，一旦发生变异，原来生产的疫苗就无效了，不过，建立防控体系是必须的，不能有任何空白时期。所以我们当时就设计了一种“模型疫苗”---先用H5N1为模型制作一个疫苗。这个过程就像造飞机一样，这个飞机能跑、能飞，我们把造飞机的所有图纸、车间都预备好，但是没打仗，不需要这么多飞机，所以我们只做少量的，以H5N1为模型，把这种疫苗的生产质量和规程研究好。
2005年底，这个疫苗进入了临床实验阶段；2007年底，临床研究都完成了；2008年国家药监局就批准了我们大流行流感疫苗的生产批号。我们历时5年做了这样一个研究，一旦病毒发生变异，通过一定的审批程序，我们换个毒株就可以生产新的疫苗。
今年4月份突然出现了新流感疫情，我们就拿新毒株来制作疫苗了。生产线、一些重要数据都是现成的，所以才反应这么迅速。
《瞭望东方周刊》：甲型H1N1疫苗的整个研究过程是怎样的?
尹卫东：毒株的研究主要是世卫组织的实验室完成的，主要是在美国。全球是一个防控体系，所以美国做出了毒株，马上就发给了我们。获得毒株后，怎么能最多最快地生产出疫苗，这是最主要的问题。
一般的流感疫苗每支只需15微克就可以了，但是因为甲型H1N1病毒是新病毒，人们身体里完全没有抗体，所以每支至少要达到90微克，才能确保对人体起到保护效果。我们的研究成果是，用10微克的毒株就可以做一支疫苗，效果跟90微克的一样。其中的奥秘就是添加了佐剂（免疫增强剂或免疫调节剂），也就是氢氧化铝，这也是全球应用量最大的佐剂，这样就把生产技术水平整体提升了。
《瞭望东方周刊》：疫苗的生产周期是多少天？保质期是多长时间？
尹卫东：单批疫苗的生产周期是50天，我们的目标是在今年国庆节之前，把疫苗生产出来。疫苗的有效期是两年。
《瞭望东方周刊》：甲型H1N1疫苗经过临床试验了吗？
尹卫东：生产出来以后我们会给一部分人先接种，根据抗体产生的情况，这个疫苗需要重新做评价。这个临床评价会不断进行，有可能我们会做连续三批临床试验，大量积攒数据，国外也会同步做观察。
应由国家埋单，给最需要的人群接种
《瞭望东方周刊》：有专家提出，新流感病毒极有可能在今年九、十月再发生大规模流行，疫苗生产会如何应对？
尹卫东：有这个可能，所以我们绝对不敢掉以轻心。我们最担心的是，病毒现在可能已经广泛撒网了，只是还没有显现出来。所以我们现在能做的就是迅速大批量地生产疫苗。
《瞭望东方周刊》：生产出来的疫苗，会马上大规模接种吗？
尹卫东：我觉得应该视疫情流行的严重程度来定。
之前我们生产出H5N1的疫苗，但是并没有广泛接种，原因是H5N1的感染力还比较轻微，没有大规模流行。凡是接种疫苗都会带来风险和效益，花钱做了疫苗还可能有副反应，比如发烧、疼痛等等，所以在没有广泛流行时，接种应该谨慎。另外，一旦病毒发生大规模流行，疫苗如果进入市场，肯定会很紧俏，有可能出现抢购、抬价等情况，所以我们不主张让疫苗进入市场。如果真的出现危急情况需要接种疫苗，也应该由国家埋单，给最需要的人群接种，比如海关人员、医护人员等。
《瞭望东方周刊》：从疫苗的生产规模来看，能供应得上吗？
尹卫东：现在每批投放几万枚鸡胚，每周分6批投放，周日不投放。我们这条生产线的设计年生产能力为2000万至3000万支，但是因为这个生产线是给H5N1设计的，而病毒的培养产量还不确定，所以最后的总数还不能预测。我们愿意跟其他流感疫苗厂家形成联盟，这样资源可以共享，也可以扩大生产规模。不过佐剂的关键技术还是在我们这边，最终由我们来把握质量。
未来大流行的风险在增加
《瞭望东方周刊》：是不是接种了疫苗，就百分之百保险了？
尹卫东：流感病毒容易变异，但即使它真的发生了变异，我们还可以换个毒株再做新疫苗。从4月份发病到现在，我们已经可以生产疫苗了。由此可见全球联动研究疫苗，效率是很高的。
病毒感染造成传染病流行，其实是优势毒株在作怪，从墨西哥到美国、日本还是那个病毒，到现在为止还没有发生变异。世卫组织对我们研发的这个疫苗病毒做了全面评价，我希望媒体和公众都能抱有信心。谁也不能保证病毒到了今年10月不变异，但是我们想赶紧把疫苗做出来，如果第二次流行高峰真的出现，我们可以削弱它。
《瞭望东方周刊》：你认为现在全球对新流感病毒的控制情况怎样？
尹卫东：可以看到，病毒的传播范围在扩大，发病数在增加。一个月前，病毒基本上被控制在欧美国家，他们有良好的卫生防御体系、人口密度低，即使如此，只用了一个月，病毒就从北美洲传遍全球。试想一下，如果病毒在人口高度密集、医疗条件又相对落后的亚非国家传播，情况将会非常恶劣。我觉得在发展中国家，甲型H1N1的预警级别将会进一步提高，这标志着未来大流行的风险在增加。
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