试药人：行走在刀尖上

　　试药人无疑为我国医疗事业做出了很大的贡献，与此同时也担负着巨大的风险。那么如何保障这些“刀尖上的舞者”的基本权益？这已成为我国法律面临的新课题。

　　有这样一个群体：如果没有他们，所有药物都不能正常进入市场流通；他们不用“上班”，却拥有不错的收入；他们把健康作为赌注，输了就可能悔恨终身。这个群体是鲜为人知的“试药人”。

　　在中国，试药人就好像是阳光下的影子，师出有名却总给人偷偷摸摸的印象。许多试药人不愿意向别人提及自己在做试药，即使面对家人朋友，都谎称“在外面出差”。事实上，试药人的存在，对医疗事业发展有着极大意义，现代医药的发达成果离不开他们的奉献。

　　有人形容试药人就像是在“刀尖上跳舞”，赚到快钱的同时，却为自己的健康埋下隐患。近年来，随着医改在基层的逐步发展，针对看病贵、看病难的问题，国家出台了诸多具体的规定。然而，针对试药人这个群体的基本权益，却鲜有明确的法律规定。

　　当下，大多数试药人仍是我国医疗卫生队伍中“编外人士”，其背后的争议和矛盾，都可以归结成一个问题：怎样衡量试药人的风险收益比？

　　“躺着就把钱挣了”

　　3月初的一天，在广州市一家三甲医院的心电图室外，《小康》记者看到20多个人正排成一队在等待进行体检。记者注意到，这些等待体检的人基本都是25岁左右的年轻人，听口音来自全国各地，其中不乏大学生。事实上，这并不是一次普通的体检，在场的这些人其实都是来应征试药的。一个小伙子告诉记者，此次所试药品为白蛋白干扰素，还有一个是治疗肝类的试验，院方承诺完成实验后付给他们3500元的报酬。

　　根据规定，每一种新药在批准生产、推向市场使用之前，都必须经过动物试验、人体试验和临床试验三个阶段。而人体试验一般要经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅰ期试验要求在健康人群中进行。尽管这样的工作听上去十分冒险，但对不少人来说却充满了诱惑。因为试药者不需要付出任何体力或脑力劳动，只是在医院待上一周左右的时间，就能轻松拿到几千元。“躺着就能把钱挣了”这是在试药人中流传最广的一句话。

　　很多人为了参加试药，暂时放下了学习和工作。今年27岁的李杰是一家商场的保安，和很多同龄人不一样的是，本应充满青春活力的他，当天神情有点恍惚。李杰来自河南农村，2011年大专毕业后来到广州闯荡，曾经做过擦车工和保安，“又辛苦，钱又少”，使他对过往的工作时有抱怨。李杰租住在广州岑村的一处民房中，他说每月500元的房租也让他感觉有点“吃不消”。

　　两年前，在一次与老乡的聚会上，李杰第一次听说了“试药”这两个字。在老乡的“举荐”下，一周后他参加了第一次试药体检。“是给一个降血糖的药做试验，当时待了一周给了两千块钱。”随后，李杰多次参与试药。

　　李杰说，他现在下班后大部分时间都坐在电脑前，观察着网上新药试验招募的每一个动态。“我加入了7个关于新药试验的QQ群，群主一般都是小中介，他们还不是头儿，是将头儿的消息发到网上，再组织大家去体检。”他说，在广州的很多医院中，都有“试药人”的身影，他们大多数是通过中介组织的。“可能大家都觉得这些钱很容易赚吧，竞争很激烈。没有试药的时候就打点零工，给饭店当送餐员或者去当临时搬运工。”李杰说，医院很喜欢把大学生作为试药的对象，所以只要年龄不太大，几乎每个人都有本假学生证，用于浑水摸鱼。

　　“试药后经常感冒”

　　从小在农村长大的李杰皮肤黝黑，身体强壮，当他捋起衣袖，手臂上的针眼清晰可见。“我从小就帮家里干农活，身体一直都很好。不过这两年，感冒的次数明显多了，稍微不注意保暖就容易头疼、咳嗽，这算影响吧？”

　　李杰也说不清到底试过多少次药，不过他给记者回忆起了最痛苦的一次。“在吃了药之后，我就开始头晕恶心，难受得我都不想继续坚持。”李杰说：“当时感觉天旋地转，但是你要中途退出了，只能拿到很少的钱。”

　　“没有人愿意拿生命开玩笑，我也知道不能把试药当成一份职业，但仍然有很多人冲着不菲报酬进入试药的圈子。”

　　和李杰一起参加体检的小曾说，平均每个试药人，一个月体检三四次就能得到一次试药的机会。“如果一个月能赶上有两次试药，那我就相当于一个高级白领的收入了。”

　　我国法律规定，试药人三个月之内只能试一种药。“几乎没有人去理会这样的规定。”小曾说，不过最近有消息称各家新药试验医院之间的信息会联网，到那时起，“一月一试”、“一月两试”的情况可能就没有了。

　　小曾说，每次试验前他都会问医生是否有副作用，得到的答案几乎一致，“放心地配合试验，不会出现后遗症和副作用的。就算有小问题，我们也会马上进行治疗。”不过，在一次试药中，他看到一个20多岁的年轻人被两名医生扶出来，送去抢救了。“其实我知道试药肯定有副作用，每次都问一下，就是给自己个心理安慰，让自己有点勇气。”

　　小曾也是试药的常客，已经有不下10次的试药经历。每一次试验后他就要马上回到原来的工作岗位上，有一次他的鼻子突然流鼻血，差点止不住。“我有点害怕了，后来鼻子也总流鼻血，经常冒虚汗，上个楼梯我都上气不接下气。”他知道这可能是试药带来的影响，不过他还是离不开这个圈子，因为“自在和垂手可得的钱”。

　　“协议试药很随意”

　　据悉，我国每年有1万多种新药被批准注册，尽管这其中有接近90%都是改头换面的仿制药，但同样需要人体试验。一般来说，一种新药人体试验部分共有四期，每期需要20-30名受试者。按此计算，参与试药的正常人及患者至少需要100万人次。由于试药人需经过筛选才能进入试验，从而获得医院支付的可观报酬，试药便形成了独有的“市场”。

　　试药前，试药人与试验单位通常都会签署一份《知情同意书》。在采访当天，在医院走廊的另一侧，记者发现了另外一组已经通过了体检的试药人，他们人手一份《知情同意书》。记者注意到，这份《知情同意书》中写有试药可能带来的风险和一旦出现风险后，试药人将得到怎样的救治等细节。不过，在场不少试药人却对知情同意书的内容显得并不在乎，很多人甚至都没有多看，就签上了自己的名字。

　　刚签完字的试药人王彬（化名）称，签《知情同意书》仅是形式，有人在签字前，根本就没有仔细看上面的各项条款。“很多人签协议很随意，甚至有人连协议都不想签。”在王彬看来，这份《知情通知书》起不了什么作用，试药人关心更多的是试验完后能有多少经济补偿。“如果你不愿意试，后面还有很多人排着呢。”

　　我国2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。”但在北京大学医学人文研究院副院长丛亚丽看来，由于诸多原因，该规定在实际工作中可操作性不理想。

　　“目前对于受试者几乎没有任何的法规和政策的监管和保护，我国只有较大规模的医学院校、研究机构和三甲医院，才设置专门的伦理委员会。”丛亚丽说，伦理委员会起到的作用十分有限。一些伦理委员会虽然会对患者提交的书面内容进行审查，也会询问试验人群的来源等。但可以想象，对于此类人群的入组，难以通过此委员会来禁止。只有较少的伦理委员能够坚持持续审查一年时间，受试者和研究组签署的《知情同意书》是试药人的主要保护途径，但有时也无法起到保护受试者的作用。

　　由此，丛亚丽一直在呼吁，伦理委员会不仅需要强化对受试者的保护，更应该通过提高研究者群体的意识，使对受试者的保障能得以实现。通过机构的一些规定和国家层面的法律法规等来提供一种稳定的保护，“目前，系统地保护受试者的合法权益十分紧迫。”

　　在法律边缘行走

　　“在赔偿方面，我尝试过和医院方面沟通，闭门羹吃多了就放弃了。”李杰表示，出现问题时，医院就显示出一种消极的态度。“像这些药厂、医院只为了利益，我在他们眼里只是一只小白鼠。”李杰如是说。

　　试药人阿明也有过类似的经历。在参加了某抗肿瘤药物的试药之后，阿明总是感觉胸闷气短，身体不适。但负责试药的医院和药厂互相推诿，没有给过阿明任何赔偿。“如果知道这么严重的后果，给多少钱都不去了。”

　　“近年来，涉及试药人人身损害赔偿纠纷案件时有发生，试药人提出的索赔依据，要么未能举证，要么就是有书面约定，这种情况下通过诉讼认定医院构成医疗事故或医疗差错是不可能的。”广州市盈科律师事务所李军茂律师告诉记者，国内规范试药行为的只有一部《药物临床试验质量管理规范》，但这部《规范》属于部门规章，并不具有强制作用，法律位阶低，可操作性差，经济补偿金额也没有明确标准。

　　“就算出现事故，受试者提起诉讼，他们也会因为没有证据表明损害结果是由该药物直接引起的而败诉。”李军茂表示，即使鉴定报告证明对受试者的损害是由试药引起，也无法依据相关的法律条文作为依据进行索赔。“应将该规范上升为法律法规，使之具有强制性，更好地保护试药人合法权益。”李军茂说，正因为有漏洞，不规范，风险高，才导致“层层剥削”的现象产生。

　　李军茂表示，对于游走在法律边缘的“试药人”，无论他们试药的初衷如何，毕竟他们为我国的医疗事业做了贡献，在伦理上应该得到尊重，也需要详细地制定法律，并且严格地执行，以此来约束医院和药厂的行为。

　　域外经验

　　针对试药人权益保护，国外有许多可以借鉴的经验和做法。例如组织者垫付保费制度，即要求人体药物试验申请人事先缴付必要的高额“药品临床试验保证金”给相关保险公司，以备一旦试验“出事”，由保险公司出面向试药人家属作出经济赔偿。

　　美国新药平均研发费用为9亿美元，其中人体实验环节就占了40%。试验组织者不但要为受试者试药期间的不测投保，日后产生的毒副作用也在保险范围内，并且有专门的机构负责对这一行业进行监督。

　　编辑/麦婉华 本刊记者 陈标华