天士力：中药国际化迈进重要一步

　　天士力（600535）：公司公告为申报美国FDA在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，临床试验总结性结论：复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显著的量效关系、增加TED的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组、复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。

　　中药国际化迈出重要一步。公司复方丹参滴丸FDAⅢ期临床在美国、加拿大等9个国家和地区，在今年3月份超预期完成，鉴于此次临床研究具有众多前沿性和创新性，尤其是滴丸剂型在国际新药申报中的原创性，将仍然需要在FDA指导下完善。公司在向美国FDA递交上市申请前，还需要进行详细的对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分析工作，并同FDA进行后续的书面和面对面讨论。预计到明年上半年提交上市申请，有望在2017年底前获批，届时有望成为美国第一个上市的中成药品种，成为中药国际化的典范。

　　虽然最终获批仍存不确定性，但丹滴的FDA申报意义重大，在于：1、有望打开广阔的美国市场空间，成为利润增长新引擎。2、有望通过国际最高审评标准提升品牌影响力进一步提振国内复方丹参滴丸的销售。3、丹滴的FDA申报为中药现代化提供了一条路径，有利于我国中药现代化长远的发展。

　　操作策略：二级市场上公司股价沿半年线趋势向上，目前市盈率33倍，估值合理，建议积极关注。