爱尔兰之虎：卷土重来

　　爱尔兰从其最严重的战后衰退中走了出来，这要归功于爱尔兰最稳定的长期贡献者——制药行业——2013年，爱尔兰制药行业生产的基本药品和制剂价值高达290亿美元。这个数值占到爱尔兰国内销售的产品总价值的三分之一，而且几乎全部都来自于出口，使得爱尔兰成为了全球药品贸易中心。今年夏初，《药企经理人》与圣约瑟夫大学豪布商学院的一群学生合作，邀请来自政府、行业和合同研究组织界的本地领导人进行了一次圆桌会谈，向他们提出了一个根本性的问题：随着全球投资榜首位置竞争加剧，爱尔兰必须如何做才能保持其在大药企眼中的闪耀地位？—William Looney

　　圆桌会议参与者

　　Dr.Brendan Buckley，首席医疗官，ICON

　　Aiden Corcoran，首席执行官，Team Horizon Ireland

　　Tom Kelly，爱尔兰企业署清洁技术、生命科学与电子学部门经理William Looney，《医药经理人》编辑主任（主持人）

　　Ann McGee，麦吉医药国际公司总经理

　　Pat O‘Mahony，健康产品监管局首席执行官

　　Ciara O’Rourke，默沙东（爱尔兰）公司准入、政策与传播总监

　　Paul Reid，辉瑞（爱尔兰）公司总经理

　　George Sillup，圣约瑟夫豪布商学院制药与医疗营销副教授兼主席

　　《医药经理人》：爱尔兰正在从严重的经济衰退中走出来。经济复苏需要做出重大而且痛苦的调整，才能够补救金融和住房部门中的破产问题、恢复财务业绩并且复苏爱尔兰在全球市场中的竞争力。在生物制药行业中，这种过渡是如何进行的？随着经济大萧条记忆的褪去，需要采取哪些措施来确保爱尔兰仍然保持行业投资的主要目的地的地位——爱尔兰之虎是否又卷土重来？

　　Paul Reid，辉瑞：爱尔兰成功将自身定位为制造业的目的地。全球前10大企业中有8家都在爱尔兰设有制造厂，我们出口的药品比世界上任何其他国家都多。爱尔兰产业政策使得爱尔兰颇具吸引力，原因有多个，包括鼓励外国直接投资的税收制度以及受教育程度高、说英语的年轻劳动力群体。与经合组织其他国家相比，爱尔兰拥有高等学位的学生比例是最高的——这对于药品等知识型产业非常重要。爱尔兰产业发展局（IDA）也非常成功的提升了爱尔兰对于外国投资者的吸引力，不仅仅是在我们药品行业，而且还在依赖于高科技的其他行业。

　　然而，行业正在不断变化，爱尔兰必须与时俱进。目前，全球都在从小分子制造向更加专业的生物制剂转变。辉瑞公司通过我们在灵厄斯基迪生产厂的3000万美元升级改造项目为此做出了贡献，目的是确保我们开发的一些更复杂的小分子药品能够在这里生产。另外，我们还为格兰治堡工厂的生物制剂业务获得了1亿美元的投资。我们需要在这个行业中获得有利的地位，以确保更多的投资并且为本地劳动力提供更多的就业机会。爱尔兰也面临着竞争，比如，新加坡是另外一个岛国市场，热衷于吸引制药业投资，在税收和教育方面与爱尔兰并驾齐驱。教育不再是我们的独特优势。我们必须不断寻找新的途径来增加价值。

　　需要实施改进的一个方面是爱尔兰作为临床试验地的地位，在这个方面，爱尔兰与欧洲其他国家都落后了。这一点很重要，因为强大的临床试验平台可以衍生出研发业务。我们在经济繁荣时期以唯我独尊的劳动力市场为引领而形成的高成本基础是导致这种滞后的主要原因。我希望看到的是一项全面的计划，与学界和私营部门密切合作提升我们在生命科学领域的长期竞争力，总体目标是将更多的国际研发业务吸引到爱尔兰。实现这一目标需要我们利用我们强大的实验研究能力，借助更多的合作，比如辉瑞最近与爱尔兰科学基金会达成的为期三年的合作协议，与本地大学研究人员合作研究具有发展潜力的药物靶标。最后，同时也是同样重要的是，政府必须要愿意“说到做到，言出必行”，真正的为这些合作产生的创新成果提供资金，具体的方式就是允许爱尔兰患者获得更多的新药品。

　　Ann McGee，麦吉医药国际公司：爱尔兰的一个额外的特点就是对合规和质量的专注。健康产品监管局（HPRA）和药品行业正在通力合作，提升这一目。以确保质量和合规为目的的前期投资有助于打消人们对爱尔兰的成本基数的担忧，因为经验表明，做不到这一点实际上就会增加成本。中国和印度可以声称自己的制造成本更低，但是他们的供应链也存在明显的质量问题，可能会给患者造成伤害。爱尔兰在这一方面的成就是毫无瑕疵的——这是我们在招商引资过程中必须要加以利用的一个独特优势。

　　Ciara O‘Rourke，默沙东（爱尔兰）公司：我们必须要打破一个谣言，那就是，在爱尔兰投资就是看中了我们的公司税率比较低。爱尔兰最有效同时也是最站得住脚的论点就是，我们拥有所有能够树立积极的投资声誉的条件，而且是一次性全部到位：强大的实体基础设施、质量、合规、受教育程度高而且说英语的劳动力群体，以及进入整个欧洲市场的贸易特权。我还要提到的是政府的支持，通过产业发展局，爱尔兰政府为企业的员工培训以及其他旨在提高业绩水平的活动投入提供补贴。

　　Aiden Corcoran，Team Horizon Ireland：我是工程专业出身，从工程的角度来说，爱尔兰正在沿着正确的方向发展。我在20世纪90年代开始了我的职业生涯，当时我的工程学院的所有同学都进入到了半导体行业，加入了惠普等高科技公司，我也同样如此。如今，我们的新千年工程系毕业生正在专注于制药和医疗器械行业。这一点很重要，因为工程师善于改进流程和技术，将创新成果的概念元素转变为真正起作用的产品。如果爱尔兰希望促进本国的创新，这就是一个关键的服务职能。

　　Dr. Brendan Buckley，ICON：具体谈到本地的临床试验环境，政府为初期转化临床研究提供了种子基金，这种研究的目的是与行业合作将学术实验室环境中产生的创意推进到试验阶段。难点在于如何将这项工作推进到关键性的第二阶段，因为第二阶段的成本非常高昂。因为爱尔兰是一个小国，为临床试验找到足够数量的合适候选者是非常耗时费力的，尤其是当前人们所重视的是将大病“分解”成针对具有特定诊断标记的患者子群体的靶向治疗。

　　由于金融危机期间的财政紧缩，我们还面临着合格临床研究人员人数下降的问题。医院行业的许多高级顾问职位都空置着，因为现在的工资远远低于国际水平。要想说服那些在国外享受高薪的人才回到爱尔兰国内，同时又让他们面临非常高的住房成本，这显然是一项艰巨的任务。因此，留下的那些人面临着更加紧迫的时间，而且不希望因为参与临床试验而承担额外的负担。对于疲于应付慢性病（比如糖尿病）的医生而言尤其如此，而捉襟见肘、混乱无序的国民医疗服务体系又无异于雪上加霜。

　　肿瘤学是一个例外，原因是与美国国家癌症研究所（NCI）签署了新的合作协议，协议旨在建立合作项目，称为“爱尔兰临床肿瘤研究工作组”。这个工作组有效组织了肿瘤学专业人员承担起了招募每一个癌症患者参与临床试验的任务，在提供财务支持的同时也实现了参与人数的增长。我还可以指出的是，临床试验注册监管流程的效率非常高：你可以同时申请IRB和HPRA审批，通常六周内就可以获得批准，前提是临床试验规程是符合要求的。换句话说，监管体系不再像人们往往认为的那样让你进退两难。

　　Pat O’Mahony，健康产品监管局：我也认为，爱尔兰有许多积极的因素能够让我们保持竞争力。任何监管机构如今面临的难题都是去努力认清楚行业如何变得更加错综复杂。监管机构往往落后于行业一步——我们正在跟上行业的节奏。健康产品监管局与这个行业中的最大规模和最具全球复杂性的企业打交道。当这些公司找到我们与我们分享投资计划时，我们为他们付出了很多的时间。我们严格检查和审批他们的新设施，但一个月以后，美国食品药品管理局又来到这里重复相同的流程。对我们而言，这是一个重复性的（而且没有必要的）步骤。我们正在努力与美国同行合作，让他们相信这一点。

　　在临床试验上，我认为必须从全球的背景下考虑这个问题。爱尔兰的形势受到欧盟监管制度的影响，同时也受到美国和亚洲的趋势的影响。在比较的基础上，实际情况是，临床试验正在从欧洲转移。之所以出现这种情况，原因有多个方面，其中的一个原因可能就是近期修订的欧盟临床试验指令产生的影响，因为该指令规定赞助人应承担更多的义务。爱尔兰自身的临床试验监管框架是欧盟地区最容易实施的。真正的问题是，爱尔兰人口少，而且相对同质化，这使得我们很难从针对日益罕见的适应证的临床试验所需要的小规模人群中招募到100人或更多的人。眼前有一个解决之道：我希望爱尔兰提升其作为多中心跨国临床试验首选目的地的形象，我们在试验中可以为试验协议提供5到10名或20名患者。这对于我们而言是最佳的选择。

　　从个人的角度而言，爱尔兰面临的挑战是，我们的公共卫生服务在过去三年的经济衰退期间一直都面临着巨大的压力。如果爱尔兰要履行支持药品创新的承诺，卫生服务体系的管理者和生物制药行业政策的管理者之间需要加强协调。现在，双方往往意见不一致：虽然产业发展局努力吸引药品企业到爱尔兰投资，但是这种投资的果实（即，新型创新药品）往往无法提供给爱尔兰患者。我们需要认真思考如何通过新的途径来确保患者在更大的程度上获得最好的创新药品。如果国家卫生预算现在无法满足这种支出要求，我们仍然应该这样做，因为不这样做就会影响我们作为外国直接投资目的地的形象。

　　在重新制定健康产品监管局自己的工作流程的过程中，我已经采取了这种一体化的方式，之前的工作流程是将整个监管局分为多个单独的部门，分别负责人用药品、医疗器械和兽用药品等。三年前，我打破了内部障碍，为所有人类健康产品创建了一个统一的切入点，对上市前审批和上市后审批设定了单独的流程，后者专注于药物安全监督，不论产品如何。健康产品监管局的这种做法是独一无二的，只有日本效仿我们。而目前为止，美国食品药品管理局也没有这样做。

　　Tom Kelly，爱尔兰企业署：爱尔兰企业署的宗旨是支持爱尔兰本地产业发展壮大，而不是支持跨国公司，所以谈论对本地研发的支持与我们的工作非常相关。爱尔兰坚持不懈地构建科学基础，尽管遭遇了严重的经济危机。政府的科学投资保持在较高的水平，数据显示我们我的研发投入占GDP的百分比接近欧盟的标准。我们早在15年以前就承诺，这一投资的大部分将投入到生物技术和信息与通信技术领域。由爱尔兰企业署和产业发展局共同资助的遍布全国的技术中心网络对生物制药行业的制造环境产生了有利的扩散效应，而生物制药行业给跨国投资者带来了剩余效益。我们还通过欧盟的《2020年地平线计划》利用了整个欧洲范围内提供的广泛的援助。

　　《医药经理人》：大家明确了许多看似将爱尔兰树立为生物制药投资的理想场所的因素，还明确了一些需要爱尔兰政府和商界领导人加倍重视的挑战。你是否认为，这种重视程度和资源足以应对这些挑战？我们的一名学生观察员认为爱尔兰和波多黎各之间存在令人不安的相似性，波多黎各的制药行业失去了大部分制造基础，而且也不具有创新研发竞争的前景。你认同这种观点吗？

　　Corcoran：我认为爱尔兰和波多黎各的情况完全不同。爱尔兰的人力资本基础要比波多黎各先进的多，我们的优势在于，爱尔兰在欧洲是世界上最大的单一药品市场的一部分。作为欧盟的一个成员国，我们不得不跟上竞争的步伐。

　　O‘Rourke：爱尔兰的隐性资产之一就是，我们的企业能够将爱尔兰推销给总部的决策者。在默沙东公司，我们一直以来都能够提出问题然后共同解决问题。我们起到的这种带头作用然后就扩散到其他的公司。企业内部对爱尔兰价值的这种认可可能很少被注意到，但是却是保持我们作为全球投资目的地的地位的关键。与其他跨国公司一样，默克公司近期完成了一次网络整合，因此决定关闭位于爱尔兰的两家工厂。但是，我们在剩余三个工厂保留的实力代表着行业的未来——疫苗、肿瘤药品和生物制剂。这就是我们必须要选择的路线，因为爱尔兰如果只是在成本上竞争就不会繁荣。真正关键的是卓越的创新战略和执行。

　　我们面临的一个挑战就是，向管理层解释爱尔兰制造的产品为什么有时候难以在我们的国民医疗服务体系下提供给患者。药品报销近些年成为了一个严峻的挑战。行业致力于通过各种途径确保患者以公平的价格获得创新药品。比如，行业对专利过期的药品采取了大幅度降价的措施，以便为购买真正的创新药品留出一些余地——在实施了基于证据的医疗技术评估之后，以公允的价格将新药品提供给患者。向公众证明行业是在通过行之有效的报销措施来真正的支持药品创新，这样就可以向企业总部的投资决策者们发出一个强有力的信号。

　　Reid：我们在公司内部也被认为是成功的分公司。辉瑞公司的全球经营目标之一就是赢得社会的更多尊重。由于爱尔兰药品行业内部的合作关系，我们能够发起一项名为“健康城市”的倡议，我们每年选择一座城市，然后与当地市政府和其他利益相关方制定一项合作计划，促进更加健康的生活方式。这项工作与药品无关，我们从中可以取得巨大的社会效益。

　　O’Mahony：我注意到爱尔兰的跨国药品企业之间存在着高水平的合作。这是一个非常透明的群体，他们共享信息，互相帮助。这一点可以说明为什么爱尔兰与波多黎各的情况不同。

　　McGee：作为一个国家和一个民族，我们非常开放。行业的每个人都不断与同事进行绩效对比，作为顾问，我发现人们在交流绩效对标结果时不存在什么障碍。

　　Corcoran：我们公司目前有五名员工为德国公司提供有关如何制造复杂生物制剂的建议。如果你可以告诉像德国这样的世界级出口国如何制造产品，那么我认为你就可以确信你具备了足够的能力。

　　PE：一名学生观察员注意到印度和中国的原料药在世界药品贸易中扩散。这两个国家的一些设施缺乏像爱尔兰和美国那样的先进质量控制措施。爱尔兰正在采取什么措施来保持你们在开头语中提到的质量声誉所依赖的供应链的安全性和完整性？

　　McGee：2013年7月，欧洲药品管理局（EMA）批准了《伪造药品指令》，该指令对制造商保证原料药质量设定了非常严格的标准。这是一个很好的开始，即使一些企业仍然在依赖中国（中国的原料药可能没有达到世界一流的标准）的一些工厂开展业务。这项指令要求对这些国外工厂进行审计，而且审计的详细程度达到了原料组成的水平。这项要求比简单的本地认证监管检查更加详细。它还规定进口原料药的企业必须对原料的使用负责：如果原料不安全，那么你就对发生的问题负责，必须要解决问题。所以我们采取的措施是将严格的监管与行业的自律相结合，以避免供应链失效造成的财务后果。

　　O‘Mahony：如今，全球供应链面临着巨大的压力。监管机构会检查远东地区某个地方的工厂；他们离开时，原料就会从没有人知道的五座周边工厂运进来。形势的复杂性决定了我们作为监管机构的职责。我告诉我的员工，因为我们不生产药品，我们就不能保证药品的安全。这一责任最终由行业承担。我们的工作是与企业合作行使监督职责，而且始终是代表患者。作为监管者，我担心的是，市场如何将注意力放在短期的经济收益上，在某些情况下可能会导致企业为了保障供应链而偷工减料。为了解决这个问题，我们必须要开展真正的合作，而且要同心协力。

　　这项工作必须从我们这里开始。其中一项举措就是国际药品监管机构联盟（ICMRA），这个联盟是大约20家机构的领导人组成的群体——包括美国食品药品管理局、欧洲药品管理局、欧盟委员会、五家欧洲国家机构（包括我们自己）、日本的厚生劳动省、加拿大卫生部、以及墨西哥、巴西、中国、瑞士、澳大利亚、新西兰、新加坡、尼日利亚和南非的药品审批机构。该联盟为各个机构就如何提升透明度、消除不必要的障碍或者重复劳动以及保障国际贸易中的药品的完整性和质量达成一致意见提供了一个平台。健康产品管理局在该联盟六年前组建以来举办了该联盟的首届会议之一。

　　在我们于12月举行的最近一次会议上，我与加拿大卫生部的同仁共同阐述了一份文件，结果产生了新的指导委员会，这个指导委员会两年选举一次，此外还制定了根据我们共同制定的标准的执行情况扩大成员群体的计划，以及一系列特殊项目（比如创建检验管理合作体系）。现在，我们还没有形成正式的工作机制。整个流程还是完全采取临时安排的方式。我们所有人都意识到，我们投入到检查工作中的资源总体上没有达到标准，因为药品商业已经全球化。我希望合作程度更高的组织结构可以提高这些资源的部署效率。

　　尽管我们竭尽全力，我仍然担心供应链的中断会给公共卫生造成不利影响。我们需要百分百的警惕。如果你是一家外国仿制药生产商，而且在现货市场上拿到了原料药的一笔大单——你会接受它吗，如果接受，你会要求并且仔细审核那些应该与原料药一同提供的认证证书吗？我们不能确定这个问题的答案是什么，但是如果不检查就会造成灾难性的后果。

　　《医药经理人》：国际药品监管机构联盟希望取代国际协调会议（一家邀请行业参与讨论的类似机构）吗？

　　O’Mahony：不希望。国际药品监管机构联盟是由机构领导人组成的群体。该联盟是战略性的，而国际协调会议更大程度上是由工作人员推动的。目的是通过国际药品监管机构联盟为国际协调会议以及其他合作机构提供一些权威、范围和方向。

　　McGee：监管调和化这个词其实是用词不当。即使当你宣布调和化，世界各地的各个机构的解释也存在巨大的差异，尤其是在欧盟28个成员国之间。从实际意义上讲，在成员国的层面上变换指令会给行业留下同一规则的28种不同解释。目前迫切需要将这些指令转变为法规，按照欧盟的法律，法规必须要严格执行。

　　O‘Mahony：这显然是一种趋势，总体上，它对行业而言是一件好事。政府可能花费四年的时间制定文本，但是一旦批准为法规，就有了明确的依据。

　　《医药经理人》：有力的行业政策对爱尔兰的生物制药行业的未来竞争力有多么关键？政府是否能够在贸易和投资流受到最大的跨国公司主导的时代里鼓励更加本地化的增长？

　　Kelly：它取决于你寻求的战略的深度、质量和相关性。最初，爱尔兰企业署采取的方法是借助跨国药企创建的基础，在这个基础之上，我们鼓励供应商、承包商和服务提供商为了这些大型投资商而增长。如今，我们的目标是打造本地企业，这些企业在特定的小众市场中取得突出的业绩，并且随时准备参与全球市场竞争。这种理念的依据是，我们认识到人口仅有650万的爱尔兰是一个非常小的国家，如果不依赖出口就无法生存。实际上，出口目的地对于我们而言是一个非常重要的问题：许多爱尔兰本地企业都过于依赖英国，所以我们想要帮助他们提高在更大规模市场（比如德国）的销售额。德国的中小型企业在全球出口贸易中取得的成功就给我们树立了很好的榜样。

　　我们的战略的另外一个元素就是提供财务奖励，帮助本地企业家开办生命科学企业。我们每年为100多家生命科学公司提供种子资金投资，这些种子资金可以让创业者开办企业，直到他们从私人风险资本家那里获得融资。我们还在企业孵化过程中提供辅导服务，并且承诺帮助生命科学企业获得私人风险投资。其中一个很好的例子就是我们与爱尔兰国家大学设立的“生物创新计划”。该计划是以美国斯坦福大学的计划为蓝本，促成企业家与医院系统的合作，共同发现需要解决的问题并且从中创造出新的商机。

　　Buckley：获得政府大力支持的食品行业是我们生物制药行业的好伙伴。它不仅仅是在草原上饲养更多的牛羊那么简单。食品行业具有非常强烈的生物技术导向，爱尔兰企业界在许多直接适用于药品制造流程的领域（比如发酵和添加剂）中都在进行创新。另外一种合作就是与本地高科技不锈钢机械制造商的合作，这种机械用在复杂生物制剂的批量生产中，必须要确保精确的温度和无菌生产条件。这是一个具有国际竞争力的企业集团，在爱尔兰科克起步，从事牛奶罐的焊接业务。

　　《医药经理人》：政府对创新行业的发展所做的投入显然是积极的，但是这种投入是否得到了奖励创业活动和帮助投资人管理风险的政府政策的充分支持？基于行业部门的财务援助与更大规模的财政资产负债表在爱尔兰似乎是各行其道。

　　Reid：对我们的行业造成影响的严重失衡让我感到担忧——这种失衡是医疗投资优先与持续的预算紧缩之间的失衡。这种争议不仅仅是关系到药品，而且还关系到总体上的医疗支出。在我看来我们已经将医疗预算削减到了足够的程度。现在，我们必须要重新投入，更加努力地推动各项计划，包括“健康爱尔兰”运动。爱尔兰如果能够实现成功的拓展就会给这个国家的未来造成深远的影响，不论是作为一个国家还是作为一个投资目的地。简言之，人口的健康水平下降就意味着增长的下降。

　　O’Rourke：多年来，爱尔兰一直在进行政治改革。爱尔兰的体系变化速度非常快，以至于有必要考虑是否达到了过于激进的程度。可能改革的重点应该放在现在可以设施的可行补救措施上。我正在考虑各种措施，比如“患者之路倡议”，让更多的临床医生参与到制定明确的规程和标准的过程中来，从而缩短患者的等待时间。让临床医生带头解决成本上涨的问题是一种创新的想法，爱尔兰此前还没有尝试过。

　　O‘Mahony：爱尔兰与经合组织的其他国家没有差别——我们的医疗体系的成本会越来越高。我们的公民更老，而且寿命更长，现在采取了许多新的干预措施来解决这些问题。从政治上来说，没有理由拒绝将这些技术提供给投票的公众。政府不能固步自封——能够活到150岁的人早已经诞生了。我们还必须要保持在文化和偏好的界限内。爱尔兰很早以前就承诺为每一名居民（不论收入高低）提供优质的基本医疗服务。这一点不会发生变化。

　　《医药经理人》：谈到寻找更加高效率的途径来支付药品的成本，爱尔兰如何管理生物仿制药的开发和注册？

　　Buckley：爱尔兰正在开发许多生物仿制药，但是从这些新产品中获得大量的成本节约的前景可能远不如小分子药品的普通型号能够实现的成本节约。成本节约额充其量不超过原始药品的市场价格的20%。此外，付款人希望生物仿制药能够很快被医生和患者自主采用，避免安全和合规研究方面的高额投入。所以，大药企正在一个服务导向型平台上推销生物仿制药，这个平台有助于将成本节约最大化，并且提供安全保证，促进患者友好型的服药遵从性。这是另外一个信号，表明了我们正在进入一个新的时代，在这个时代里，企业关注的不是每个产品的单位成本，而是与其他利益相关方合作，围绕着产品构建一个增值服务的框架。

　　Reid：生物仿制药也存在着合理的市场依据。这个细分市场的增长需要行业和监管机构对质量和患者安全作出持续的高调的承诺。爱尔兰已经承诺，生物仿制药不会与处方药互换使用。然而，最重要的是明确的区分普通药品和品牌处方药，确保在欧洲范围内妥善管理药物安全监视法规。

　　O’Mahony：建立和有效执行生物仿制药的正确监管结构是关键——因为如果我们做不到这一点，它就会成为药品行业中的下一个安全大问题。它只有随着时间的推移才会逐渐显现——10到15年。

　　Buckley：同样，人们担心，生物仿制药上市所需的临床试验规模太小，不能确立一些科学家和监管机构认为的为保护患者所必需的安全信号。鉴于这种情况，只有长期以来提供的药物安全监视证据才能够对这一点做出最终的认定。但是，如果药物安全监视体系不能够区分起源药品和生物仿制药，这一点也同样不可能实现。问题是必须要跟踪药品，为此，你必须要知道患者实际上服用的是什么。

　　PE：政府对于国民卫生服务体系内的药品定价和报销而商定的框架协议的现状如何？我知道，这个为期三年的框架协议正在处于中间点，现在正在接受执行情况的期中审核。

　　O‘Rourke：药品定价和供应一直以来都是按照行业和政府之间的联合谈判而确定。目前的为期3年的框架协议是于2012年10月签署，预计将实现4亿欧元的药品成本节约。这个数值必须要放在更大的背景下来看待：自从2007年以来，行业就进行了不少于9次的药品降价；现在的常规做法是，要求行业为政府提供优惠。

　　我们作为一个以研发为基础的行业一直以来都保持着非常统一的做法，对没有专利或者专利过期的较老的成熟药品降价，以换取新型创新药品的定价灵活性。近期引入的普通药品替代和国际参考定价的措施对定价造成了不利的影响，这些措施正在对就业造成重大的影响——企业已经在裁员，而且减少了新的就业岗位。一些小型药企将他们的基地从爱尔兰撤出，只保留销售队伍，而将其他更加重要的职能转移到了英国。

　　在战略的层面上，目前的形势要求我们更加努力与卫生部建立关系，创建我们现在与企业和就业部保持的那种关系。企业与就业部认同我们的理念：药品是一种投资，而不是成本，因为创新药品对急救以及其他下游业务中的相邻成本节约产生了影响。我们需要与卫生部和做，帮助他们认识到药品不是一种商品，也不是像床单那样的采购项目，价格并不是唯一的选择标准。双方的对话需要改变。

　　Reid：行业正在履行我们的承诺；自2006年以来，通过降价为政府实现了10亿欧元的成本节约。普通药品替代和参考定价大幅度降低了所有专利过期的药品的价格。这两种措施是在2012年双边协议的范围之外，原因是它们是通过《药品法案》立法执行的。对于专利内的产品（我们的创新能力的关键点），爱尔兰的价格现在完全符合立法中提到的九个参考国家中的平均水井。不存在溢价。

　　我们确实想要与政府讨论的一点就是，如何对待寿命期结束的药品，其中一些药品价格非常昂贵，可能在标准健康技术评估（HTA）流程下经不起成本效益的严格审核。我们必须要问的是，是否有适当的机制来满足付款人和生产商的需求，同时确保我们不限制这些新药品对患者的供应。有关这一议题的建设性对话非常重要，因为在未来的10年里，全世界（不仅仅是爱尔兰）将看到市场上出现许多新型的高成本干预措施，这些干预措施具有独特的治疗特征，而且有望挽救许多人的生命。所以，这个方面还需要做大量的工作。

　　《医药经理人》：爱尔兰在作出药品准入和报销决策过程中是否恰当的使用了健康技术评估程序？

　　Reid：行业支持这种工具的使用，但是仍然不明确的是，健康技术评估认定是否是谈判桌上的唯一因素。如果你是一家药企，而且在一种新药品上刚刚花费了近10亿欧元的成本，你当然不希望健康技术评估分析成为定价和融资中的唯一决策依据。其他方面也同等重要或者更加重要。

　　O’Rourke：行业与负责成本效益评估的国家药物经济学中心开展密切合作。合作过程彻底、透明而且高效。但是，许多新技术（比如肿瘤药品）不适合采用狭隘的成本效益评估方法，许多情况下，最终的报销决策都被推迟或者搁置一边。我们手头的数据表明，从判定到获得完全报销许可之间的延误时间平均长达18个月。这对于癌症患者而言是漫长的等待时间，有些情况下会为时已晚。

　　Buckley：一个主要的难点是，药品准入和报销决策不是以科学或经济学为依据——最后，这个过程成了政治决策。当媒体参与进来之后，就容易将它变成充满廉价镜头的戏剧化场景。这里会出现这样的豪言壮语：“我在西班牙能够买到这种药品，但是在爱尔兰却不行。”在这场粗俗化的争辩中，行业最终会成为失败者，但是更具讽刺意味的是，社会也会成为失败者，因为关注的重点都在金钱上，而不是价值。这与通过理性讨论来促进公共资源的最大限度利用完全相反。

　　《医药经理人》：你能否指出爱尔兰在未来三年里为提升其作为全球生物制药研发、制造和投资的首选目的地而必需采取的重点措施？

　　O‘Mahony：健康产品监管局已经启动了有关监管科学的未来发展方向的对话，以提高我们跟上科学变化步伐的能力。所有关键利益相关方都参与进来，包括爱尔兰的学术医药领导人和跨国公司的研发主管。我预计在未来12个月里我们将建立新的研究培训模式，确保健康产品监管局能够向临床医生和患者充分履行我们的公共职责。

　　Reid：重点措施必须是强化公私参与和合作，目的是为爱尔兰患者获得最佳的治疗结果。合作可能看似是陈词滥调，但是在爱尔兰，我们需要更大程度的合作。

　　Buckley：政策制定者必须监督员工配备水平、薪酬以及学术医药总体吸引力在爱尔兰的正常化，这些方面因为经济萧条和忽视而被削弱。做不到这一点，爱尔兰就无法实现其研发潜力，也不能成功地促使临床试验工作重新回到爱尔兰。

　　Corcoran：爱尔兰必须做出更大的努力来支持年轻人，尤其是鼓励年轻一代攻读工程科学、数学和数据分析专业，这些专业正在成为推动生命科学以及其他商业部门增长的更加重要的推动力。我们需要扩大我们的就业人群的多元性和广度，使之成为全球竞争优势的一个驱动力。

　　McGee：提高我们的质量和合规声誉是保持爱尔兰药品市场的国际竞争力的关键。这个目标不能让位给短期的健康成本控制。创新药品的开发可能是任何企业可以承担的最具增值潜力的活动。

　　O’Rourke：我们的重点必须是找到更好的途径来表明我们是医疗领域决策者们真正的利益相关方。我们必须强化与卫生部的工作联系，以及与我们作为指定机构互动的其他部门的工作联系。通过合作，我们可以取得更大的成就。

　　Kelly：我的回答更大程度上是个人回应，而不是从职业的角度来回应。爱尔兰面临着一个危机，我们因为初级教育体系中的呆板和资源约束而未能发挥年轻人的潜力，尤其是年轻男性的潜力。进入到高等学校以及获得就业机会的男生女生人数之间存在很大的差距。我担心，整个一代人正在失去获得更好生活的机会，而且刚好是在美好生活刚刚开始的时候。通过各种举措来解决高等教育中的性别差距问题可以大大提升爱尔兰的经济前景。

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