欧洲药品定价争议爆发

　　欧盟九月中旬颇感自豪的宣布“火山爆发预测能力有了突破性的提升”。这个突破就是欧盟资助的针对冰岛多变的地质状况的新监测计划。欧盟忽略了一个事实，那就是火山可能很快将其药品定价和报销的假设炸的支离破碎。

　　欧盟卫生部长九月最后一周举行的非正式会议的议程就应该很能够说明问题的紧迫性了。意大利是这次半年度会议的主办国，会议在意大利米兰举行。作为欧盟轮值主席职位的东道主，意大利设定了此次会议的议程——重点放在了烟火施放法上。此次会议的中心议题是药品价格，主要原因是创新药品的成本引起了普遍的担忧，其中就包括吉利德公司的丙型肝炎药品Sovaldi，意大利和法国的卫生部门一直在带头指责这种药品。

　　会议之前分发给各国卫生部长的一份讨论文件可谓空洞无物，只是概述了如何将创新药品快速提供给患者——依旧是关于研发成本和风险以及如何以欧盟医疗体系可以承担得起的药品满足潜在医疗需求之类的老生常谈，此外还号召各国加强与监管机构的对话以及投入更多的资本。同样，讨论文件重申了欧盟加速上市审批的各种方案——有条件审批、特殊情况审批、体恤使用，以及欧洲药品管理局（EMA）最近计划采取的适应性许可制度。但是，会议很快就走向了分歧，与会人员表示：由于仍然存在需要满足的医疗需求，而且患者正在要求以合理的价格更加快速的提供具有潜力的新药品，所以一些挑战仍然摆在面前。

　　对合理价格的迫切要求无异于火山爆发的前奏。卫生部长们将要讨论的这份文件指出，讨论的重点正在从上市审批问题转移到对药品的附加值及其报销潜力的考量。所以，虽然定价和报销仍然是欧盟的国家决策重点，但是该文件表示，相关机构和主管部门需要参与讨论。欧洲目前参与健康技术评估的组织“往往各自为政，采用的是略有差异的流程和模式。”意大利的这份讨论文件指出——迄今为止有限的合作经验“已经表明，合作可以促进国家和地区机构实施的评估相关信息的共享以及通用方法的开发和测试。”这份讨论文件随后指出，“欧盟范围内的合作需要制定稳健的协议和合作架构，为了使得成员国能够利用国家和地区范围内的健康技术评估合作的结果，也必须要制定稳健的协议和合作架构。”

　　创新的代价

　　但是当这份文件开始“为创新药品确定合理的可以承担的价格”时，激烈的争议就真正的开始了。“当前的认知是，特别是对于新产品，价格对于公共付款人而言太高了。”该文件指出。“多个成员国已经强调必须要更加广泛的讨论如何抵消相互矛盾的两种需求，即，为创新药品支付足够的价值，公平合理的创新药品价格”。政治层面的高层讨论“是指导优先级设定工作的及时雨”。

　　此次政治高层讨论将把欧盟直接带入到药品行业与各国主管部门的关系的最敏感领域——药企在定价和报销方面达成的复杂而且互不相关的交易。因为欧洲药企必须对付参考定价的双重负担，所以常规的做法是与各个成员国达成交易，而对于外界而言，这些单独的交易掩盖了确切的财务协议，以及与折扣有关的众多变量，或者涵盖交易量或入境管理方案乃至企业的整个资产组合的协议。这相当于地壳中最薄弱的部分，意大利的讨论文件大胆的触及到了这一点。

　　“价格缺乏透明度：成员国不一定知道其他成员国为特定数量的产品支付的价格。”该文件指出。这份文件勇敢无畏的触及到了迄今为止或多或少被认为是禁止公开讨论的领域。“入境管理计划：我们是否知道这些计划真的起作用？”这份文件发问。在作为招投标一部分的价格-数量协议上，这些价格是可比较的吗？在市场容量上：更大规模市场将掌控的隐含价格折扣是多少，这个折扣是否能够在欧盟范围内提高一级？比如通过联合采购协议来升级？

　　“价格透明度需要提高，成员国需要在价格制定方面开展合作，这是无可厚非的。”意大利主席团得出结论认为。意大利主席团甚至建议扩大备受争议的信息交流网络，以协助欧洲国家交流药品定价信息。这直接给各国的卫生部长提出了一个问题：他们认为应该如何做才能改变现状。意大利发问，他们是否认为应该在提高透明度和信息交流之外做出更大的努力，并且实现健康技术和产品价格方面的系统化直接合作。他们是否愿意考虑在成员国之间传播价格分析结果以及采用自愿公共机制？

　　答案是透明度吗？

　　人们热切的期待着答案。为了婉转而微妙的表述这个答案，合理的假设是，欧盟一些成员国（尤其是面临最严峻经济难题的成员国）将随时支持这些做法——因为他们对其他成员国中的药品价格和报销水平了解的越多，他们就越容易与药企谈判，并且在欧洲范围内寻求最佳的交易。而对于拥有发达的药品行业的那些欧盟成员国而言，他们的态度更加难以预测。虽然德国或英国或瑞典显然希望遏制国内药品支出，但是他们也清醒的意识到，如果药品价格全面下降，他们的国内行业就会受到损害——就业、研发和出口部门也会受创。药品行业的回答（虽然目前没有向药品行业发问）可能更加明确：如果广泛的信息交流和合作意味着更加统一的定价和报销认知，而且这种认知能够说明药品的价值及其成本而且导致更好的药品性价比，那么这种做法就是有利的——但是任何向下水平化都是有害的。

　　挥发性混合物

　　如果不采取应对措施，大爆炸就会很快到来。一方面，企业认为他们在定价方面受到了苛刻的待遇，即使在一些最慷慨的国家也是如此——他们感到自己的大部分利润始终都可能被欧盟单一市场中的平行进口侵蚀。另一方面，卫生和财政部长面临着巨大的遏制成本的压力——各国议会以及欧洲议会日益激烈的争议更是让他们焦头烂额。在米兰会议前几天举行的一次欧洲议会辩论中，与会人员反复指责行业“无耻的暴利行为”，而且无数次呼吁设定价格上限、缩短专利有效期、采取强制许可制度以及药品联合采购制度。如今，即使是成员国的高级官员也公开指责行业在“敲诈勒索”。

　　随着争论的白热化，当新型癌症和丙型肝炎药品以数万欧元的价格上市时，危机可能一触即发。有关欧盟药品定价领域内“涛声依旧”的任何令人感到安慰的假设注定会消亡。

　　在冰岛的这个监测项目上，欧盟表示：“火山爆发极其难以预测。”在地质学上可能确实如此。但是在欧洲药品定价和报销的政治学上却不然。准备好逃跑吧！