药企与医院的340B定价之争

　　联邦安全网医院低成本药品供应计划的持续增长引发了“壕沟战”，争论的焦点是哪些药品和提供商有资格获得高额折扣以及联邦计划的扩展是否削弱了法律的最初意图。特殊低价格是在1992年按照《公共健康服务法》第340B条的规定而设立，最初是针对少数获得“范围内实体”（CE）资格的社区医院和诊所。但是，联邦计划向更多提供商的扩展正在遭到制造商的反对，制造商认为340B折扣对他们的销售额产生了更大的不利影响。

　　支持340B扩展的提供商和患者认为，国会希望通过联邦计划来帮助公立医院降低成本，促使他们能够“尽可能广泛的分配稀缺的联邦资源”，从而更好地服务贫穷的没有保险的患者。提供商认为，如果创造性的政策解释最终将富裕的大药企的资金转移到奋力履行关键的百姓医疗使命的范围内实体，那么这种结果既合法而且又妥当。

　　生物制药公司则认为，医院过度扩展，为药品和患者提供的折扣远远超出了国会的意图。他们尤其抱怨的是，更多的大型医疗体系正在以正常价格为拥有医疗保险的患者提供折扣药品，然后将差额收入囊中，以支持临床服务。

　　在今年7月份华盛顿特区举行的340B联盟年度会议上，加州民主党代表Henry Waxman（340B立法的最初起草者，今年将从国会退休）抱怨说，制药公司正在试图“削弱这项计划”，而且美国卫生与公众服务部（HHS）的医疗资源与服务管理局（HRSA）需要确保制造商提供法律许可的完全折扣。但是，Waxman还建议医院“理智的使用340B产生的节约额。”

　　更大的折扣

　　340B计划在20年前制定，目的是为相对少数公立医院和诊所保持一直以来的低药品价格。这些公立医院和诊所因为当时新颁布的医疗补助药品折扣计划及其“最佳价格”要求而可能失去折扣，现在，340B计划涉及到销售给2000多家医院和更多诊所的70多亿美元药品。计划内的销售额预计到2019年将达到160亿美元，主要原因是医疗补助计划的扩展、医院日益采用合同药店管理340B折扣，而且《2010年平价医疗法》的规定将主要的癌症治疗中心和其他医疗机构也增加到计划中来。

　　药品准入安全网医院联盟（SNHPA）代表的医疗服务提供商和患者强调说，340B折扣只占到美国3250亿美元药品市场的2%，该计划是为患者提供低价急需药品的关键。SNHPA呼吁提高药品价格的透明度，以确保制造商提供适当的折扣，并且抱怨说，药企通过控制供给的方式只为患者提供关键疗法，比如IVIG（静脉注射免疫球蛋白）。

　　生物制药公司通过340B廉正与改革联盟（AIR 340B）于二月发布了自己的分析报告，指出申请折扣的不合格医疗机构越来越多。与此同时，卫生与公众服务部总检察官办公室（OIG）2月份发布的一份报告阐述了合同药店违规操作行为，这些合同药店本该帮助范围内实体防止340B立法下发生转移和重复折扣。一些医疗分析人士提出的一个更广泛的担忧是，340B的扩展将扭曲医疗市场，因为它迫使更多独立的医生与大型医疗体系挂钩。。

　　医疗资源与服务管理局通过药店事务办公室（OPA）执行340B，该管理局在7月举行的联盟会议上强调必须要提高透明度和廉洁性。药店事务办公室主任Krista Pedley阐述了该办公室如何完善药品上限价格验证体系以及扩大范围内实体的现场审计范围。她还指出，医疗资源与服务管理局正在更加密切的关注合同药店的协议以及药品转移的可能性。

　　Pedley宣布了一条让医疗机构拍手称快的大消息：医疗资源与服务管理局正在颁布“解释规则”，以阐明孤儿药在用于非孤儿药用途时有资格获得340B价格。由于这个议题是药店事务办公室议程上的主要议题，Pedley不保证该办公室何时将发出其最终第340B“文件”，以阐明许多重要的340B相关问题，包括更加明确定义有资格获得折扣价格的“患者”和“诊所”以及消费者联合会与合同药店的协议。

　　复杂问题

　　与此同时，生物药企正在努力解决与折扣计算以及340B要求的执行有关的许多细微差异。医疗资源与服务管理局对范围内实体进行审计，以确保他们正确的计算折扣和实施计划，同时还监督制造商的价格。一些药企也在监督医疗机构，积极发现错误。

　　当范围内实体发现他们正在服务的低收入患者人数减少并且因此失去了获得340B折扣的资格时，问题就会出现，这种局面可能意味着有必要向制造商退款。同样，一些范围内实体对药店的记录实施定期审计，以识别“错失的申请折扣的机会”。因为340B价格只适用于门诊药品，对于折扣是否适用于后来入院的急救室患者的药品就会出现争议——这是一个更大的问题，因为医院会向患者收取更多的医疗费用。此外，医疗补助计划的管理式医疗的兴起需要采用新的方法来避免重复折扣，这对于服务于医疗补助计划下的人群的范围内实体而言是一个常见的问题。

　　另外一个争议来源与制造商通过有限的药店网络努力严格管理高成本特种药品的经销有关，这会使得范围内实体难以在340B价格上获得这些药品。药企认为有限经销协议是控制成本的关键，确保了药品的适当使用，而且及时收集有关药品处方和使用的数据。作为回应，一些大型医疗体系正在形成内部特种药店计划，希望通过支持事先授权和协调医疗计划来获得制造商的参与，并且承诺共享详细的医疗结果数据和临床数据。

　　在复杂的340B计划中，争议的另外一个核心问题就是特种药品是否可以提供折扣以及总体获取权。这个问题是药企在确定什么样的价格差异会引起调查和审计以及向医疗资源与服务管理局和国会寻求政策澄清的过程中面临的许多挑战之一。

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