药企的新专利保护路径

　　就在三年前，美国国会颁布了《美国发明法》，该法律被认为是“美国历史上专利体系最重大的立法改革之一”。该法律包含多项根本性的变革，包括引入了多方复审制度（IPR）——一项在专利审理和上诉委员会（PTAB）面前执行的新的诉讼程序，旨在质疑专利主张的有效性。多方复审制度的目的是成为地区法庭诉讼的更快速而且更廉价的替代诉讼渠道，完全颠覆了专利领域。

　　在该法律颁布之前，美国专利商标局（USPTO）预计每年受理560起IPR诉讼案。但是，专利质疑者的反应一直以来都势不可挡，前两年就提交了超过1750次诉讼请求，到9月份，最终做出了114项最终裁决。2013年，提交的请求中有87%达到了“质疑者申诉的合理可能性”标准，进入到了审理阶段。这一数字在2014年略有下降，提交的请求中只有76%的请求进入到了审理阶段。大多数（超过86%）的请求质疑了电气和机械方面的专利，而质疑制药和生物技术专利的请求只占到5%以上。

　　导致这种差异的原因有多个方面。首先只是简单的算术问题——根据知情人士透露，电气发明获得的专利数量是制药和生物技术发明获得的专利数量的五倍多。另外一个原因可能是法律方面的原因。多方复审请求必须基于印刷出版物，而且论据仅限于预测和显而易见性。与电气和机械发明的可预测性相反，生物技术和制药专利被认为是“不可预测的不发达的科学”。美国专利与商标局通常要求申请人提供确凿的证据，而且更加严格的审查制药和生物技术发明的书面描述要求。因此，在这门不可预测的科学中，专利申请过程中遭遇的常见拒绝——缺乏书面描述或依据，无显著差异的重复专利——不是通过多方复审流程质疑专利有效性的充分依据。

　　然而，如果存在潜在无效的先前技术，多方复审流程可以作为一个有用的工具，具有传统地区法庭诉讼所不具备的多种独特的优势，尤其对于经济实力有限的小型企业而言。

　　多方复审由法律设定。简言之，质疑者提出申请，通常还要附上一份专家声明，详细说明每一项受到质疑的专利之所以无效的原因。然后，专利所有者可以提交初步回应书，着重说明质疑的适当性。在提交或者放弃初步回应后的3个月内，在评估确定申请书是否包含了证明申请人具有证明至少一项被质疑专利的无效性的合理可能性的证据之后，委员会决定是否启动审理程序。

　　启动了审理程序之后，多方复审与地区法院诉讼相比具有多种优势。首先，多方复审提供了更快速更加简化的程序，法官的聘请标准一定程度上基于他们的专利知识和专业技能。委员会然后必须要在决定启动多方复审程序后的12个月内做出书面裁决，但是如果表明合理的理由，可以延期六个月。因此，整个多方复审程序（包括向联邦巡回法院提出上诉的时间）所用的时间是传统的地区法院诉讼时间的一半左右。

　　其次，多方复审可以提供显著的成本优势。根据美国知识产权法律协会的观点，地区法院中专利诉讼的辩护成本往往超过了数百万美元。而多方复审成本通常在数十万美元范围内。

　　多方复审程序中提供的有限取证是降低成本的一个主要原因。在多方复审流程中，取证通常仅限于双方提交的文件以及双方申报人的证词中提到的文件。多方复审流程中通常不存在书面质询、供认要求以及广泛的文件收集和审核。成本进一步降低的原因是，侵权不是问题。许多情况下，可能存在并行地区法庭诉讼缓期。第三，多方复审流程中为证明无效性而发生的取证负担比地区法院诉讼低。专利的“有效性假设”问题必须通过地区法院的“明确而且具有说服力的无效性证据”来克服。但是，受质疑的专利在多方复审流程中不享有这种有效性假设，多方复审流程受到更低的更加有利于质疑者的“优势证据”标准的管辖。最后，在多方复审流程中，专利请求被赋予“最广泛的合理构建”，后者应该能增加质疑者可以获得的先有技术的数量。

　　管辖美国专利商标局和地区法院中的有效性质疑的差异化标准会导致不寻常的结果，这进一步说明了潜在专利质疑者可以获得的利益。

　　在《关于百特一案》中，联邦巡回法庭根据美国专利商标局在复审流程后确定的显而易见性确认了无效性的认定结果，但是事实是，地区法院认为该专利有效——联邦巡回法庭后来支持了这一判决。

　　除了这些潜在的利益外，在考虑采用多方复审流程时，还应该考虑它的某些缺点。禁止翻供就是专利质疑者面临的一个主要的劣势。一旦委员会发布最终的裁决结果，禁止翻供的规定禁止申请人在地区法庭中提出多方复审流程中提出的或者原本可以合理提出的任何无效性论据。但是，在制药和生物技术行业，禁止翻供可能不像电气或机械行业中那么麻烦。即使质疑者会被禁止依据预测或显而易见性而主张无效性，但是以缺乏书面描述为依据的论据以及无显著差异的重复专利在地区法院诉讼中仍然是可行的选项，而且不受禁止翻供规定的影响。因此，申请人能够根据先有技术利用多方复审程序的优势，如果多方复审没有成功，仍然还可以获得地区法庭中提供的某些无效性辩护。

　　尽管与生物技术和制药专利有关的多方复审案件的比例相对较小，但是也已经做出了一些书面裁决，这些裁决提供了一些有趣的信息。奥贝泰克公司和兰伯西公司是最早利用多方复审流程的制药公司的其中两家公司。2013年，奥贝泰克公司提交了申请书，质疑爱尔康制药公司用于降低眼内压力的药品Travatan Z中涉及的专利的有效性。委员会认为奥贝泰克具有胜诉的合理可能性，因此启动了审理程序。之前，地区法庭根据奥贝泰克提交给委员会的同一批先有技术证据认定被质疑的专利之一有效。

　　最终，双方在法庭作出书面裁决之前达成和解。兰伯西公司也利用了多方复审流程。2013年，该公司质疑福泰制药公司持有的艾滋病药品Levixa相关专利的有效性。与奥贝泰克诉讼案一样，委员会启动了审理程序，在下达书面裁决之前，双方达成了和解。最终，双方不仅和解了多方复审流程，而且还和解了有关该专利的任何潜在的Hatch-Waxman诉讼。因此，通过战略性的运用多方复审流程，兰伯西能够确保它不会在同一专利上面临地区法庭的起诉。

　　虽然多方复审流程中鼓励双方和解，但是不保证委员会不会在双方和解的情况下发出书面裁决，尤其是当多方复审流程进入到审理阶段时。提交的所有申请中至少有一次申请是为了促成书面裁决。8月，药品定价责任倡议（IRDP，非药品企业）提出了一项申请，质疑惠氏公司拥有的抗生素Tygacil相关专利。该倡议组织的此次申请表明了论据，而且依赖的是奥贝泰克在有关同一专利提交的申请书中声明的同一先有技术。在其申请书中，该组织解释说“奥贝泰克和惠氏公司有可能和解并且终止多方复审流程，这样就不会对被质疑的专利及时发出书面裁决。”根据药品定价责任倡议组织的说法：“品牌药企和普通药企之间的和解不利于公共利益。”

　　并不是所有的制药领域的多方复审流程都以和解告终。值得注意的是，6月，委员会在格诺西斯（Gnosis S.p.A）公司提出的一系列相关的多方复审请求中做出了书面裁决，这些请求质疑了南阿拉巴马医学基金会（SAMSF）持有的维生素补充剂相关的专利。委员会认定，多项被质疑的专利主张根据美国和外国专利和证据被判定为明显无效，尽管专利所有者有大量的证据证明了该专利取得的商业成功——这就是所谓的非显而易见性客观证据之一。在考虑了证据之后，委员会得出结论认为，南阿拉巴马医学基金会未能按照法律的规定将商业成功与专利发明的任何特定方面联系起来。南阿拉巴马医学基金会不服委员会的判决，向联邦巡回法庭提出上诉。与此同时，南阿拉巴马医学基金会针对格诺西斯和其他涉及相同专利的被告提出的相关地区法庭诉讼被缓期。

　　生物技术的繁荣

　　生物技术企业也利用了多方复审制度。第一批生物技术多方复审裁决于今年3月下达，委员会认定哥伦比亚大学拥有的与名为“合成测序”的技术有关的专利无效。在Illumina公司发起的多方复审期间，委员会否决了哥伦比亚大学为修改被质疑的专利主张所作出的努力。虽然多方复审规则允许修改专利主张，但是这些非常严格，而且对申请人非常有利。比如，修改提案可以只回应多方复审申请中提出的论点，而且必须缩小专利主张的范围。此外，专利所有人必须说明修改提案与多方复审流程中识别的先有技术以及专利所有人已知的任何先有技术相比具有的新颖性，从而证明修改提案是否能够获得专利。

　　不论是作为促成和解的潜在施压点还是作为质疑专利主张的工具，多方复审制度对于寻求专利确定性的企业而言都被证明是一种颇受欢迎的工具，这种工具既可以单独实施，也可以与并行的地区法庭诉讼一同实施。