埃博拉病毒危机挑战药企研发

　　直到几个月前，行业和公众还对埃博拉病毒疫苗和药品的开发不感兴趣，也不支持。

　　现在，药企正在争前恐后的启动埃博拉病毒药品的临床试验，这些药品对于这种疾病具有潜在的效力。随着埃博拉病毒导致的死亡人数不断增加，世界卫生组织、政府卫生部门和生物医药研发界已经集中了资源，为生物药企证明他们的研发和生产提升能力创造了新机会。大药企（比如葛兰素史克和强生公司）致力于赢得公众的认可，强化其全球疫苗计划，而小型生物技术公司的股票价格一路飙升，同时还获得了政府的合同和赠款。

　　这种局面也促使美国食品药品管理局和监管部门为这些努力提供便利，他们正在与药企合作确定实验药品的测试和生产要求。食品药品管理局最近批准了两种候选疫苗在人体中的初次试验申请，之前还运用其紧急使用授权流程允许一种尚未批准的埃博拉病毒诊断方法在非洲广泛使用。食品药品管理局还允许温哥华的Tekmira制药公司提供用于紧急治疗的实验药品，尽管其第一阶段试验仍然被“部分叫停”。食品药品管理局7月份发布的有关被忽视热带疾病（NTD）的药品开发指南应该能够帮助赞助人实施临床试验设计并且获得食品药品管理局和其他联邦机构的协助和建议。

　　加强研发

　　美国为埃博拉病毒危机援救工作提供了近2亿美元的资金，其中一些资金用于增强国家过敏和传染病研究所（NIAID）和生物高级研发管理局（BARDA）的传染病和病原体研究工作以及国防部的多项生物威胁防护计划。世界银行和欧盟也承诺投入同样的资金，比尔梅琳达盖茨基金会近期为应急工作捐助了5000万美元，其中包括埃博拉疗法开发。

　　促使埃博拉药品研发升温的一个重要因素就是世界卫生组织今年8月做出的一项认定：使用未经证明的疗法帮助遏制日益扩散的疫情是合乎道德的。世界卫生组织上月在瑞士日内瓦召集了生物医药研发界和公共卫生界的200多名重要人物共同协商探讨最具研发潜力的疗法。疫苗行业的高管和生物技术公司也参与讨论了可用于实施临床试验的资源以及扩大生产规模的可行性。与会人员讨论了实施临床试验的职业道德、监管机构合作的必要性和灵活性以及新药品流通和管理面临的潜在障碍。

　　与会人员就哪些疫苗和抗病毒药具有充分的灵长类动物免疫反应相关数据来保证人体内进行初始试验达成了一致意见，这引发了大型和小型疫苗生产商争先恐后的证明他们的疫苗产品的安全性和效力。国家过敏与传染病研究所很快获得了FDA的批准，可以将葛兰素史克公司位于瑞士的Okairos业务部门开发的疫苗用在健康的志愿者身上进行初期研究。惠康基金会以及英国卫生部门提供的460万美元的赠款将资助欧洲和非洲进行的进一步研究，另外如果研究成功，将生产近10000个单位的疫苗提供给医疗工作人员和高风险人群。

　　FDA还批准了爱荷华州埃姆斯市的New Link Genetics开发的VSVEBOV疫苗的初始人体测试，此次测试采用加拿大公共卫生管理局许可的平台实施。这为沃尔特里德陆军研究员开展第1阶段试验奠定了基础。此外，强生公司希望与国家过敏与传染病研究所以及丹麦的Bavarian Nordic公司合作，对其Crucell疫苗部门（荷兰）研发的埃博拉病毒疫苗开展临床试验。强生公司表示，如果有必要扩大销售规模，该公司可以在六个月内生产处7千支疫苗。

　　世卫组织举办的协商会进一步确定了具有埃博拉病毒治疗潜力的多种抗病毒药，一些抗病毒药是作为防流感和其他病毒的药品而开发。比如，Bio Cryst制药公司获得了国家过敏与传染病研究所对灵长类动物测试以及一种小分子注射剂（用于治疗出血热病毒）的第1阶段安全研究的支持。日本的富士胶片公司的一家分公司计划测试一种用于治疗埃博拉病毒的新型口服流感药品favipiravir。日本政府今年年初已经批准储备这种药品以应对流感疫情大爆发，而且还承诺为埃博拉病毒受害者提供数千剂药品。总部位于波士顿的Medi Vector一直在美国实施防流感药品的第3阶段试验，美国国防部正在支持抗埃博拉病毒药品favipiravir的进一步测试。

　　讨论最多的疗法就是圣迭戈市的Mapp生物制药公司开发的ZMapp三种单克隆抗体鸡尾酒疗法，美国两名感染埃博拉病毒的医疗工作者在采用ZMapp疗法后获得康复，该药品也因此成为了新闻头条。上月，生物高级研发管理局将另外一份价值2500万美元的合同授予了Mapp公司，以加速该药品的测试和生产。该药品采用烟草叶生产，生产流程是由肯塔基生物加工公司（烟草巨头雷诺兹烟草公司的一个业务部门）运行的抗体生产流程，同时获得了美国国防部的支持。行业普遍热衷于采用烟草和其他植物来生产疫苗和生物制剂，ZMapp的成功为进一步评估生物制药能力创造了机会。

　　试验性埃博拉药品的扩产可以通过生物高级研发管理局新建的三座高级开发与制造创新中心来实现，这三座创新中心于2012年启用，旨在提供更加灵活、现代化的疫苗制造技术，在流感大爆发的情况下12周内能够生产出1.5亿剂疫苗。另外还可以通过生物高级研发管理局的制造网络支持埃博拉病毒疫苗和注射剂的生产。这些计划以及美国卫生与福利部、国防部和其他联邦机构支持的其他医疗应对措施项目将在10月15-17日在华盛顿特区举行的年度生物高级研发管理局行业大会上进行讨论。

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