LIMS信息管理系统在食品药品检验所的应用分析

　　摘要：我国食品药品检验部门是药品监督管理的一个重要技术保障部门，其作用在于为科学监督提供主要数据支持。然而我国传统的检验方式是以手工数据录入为基础，所录入的数据不够真实、可靠，因此难以达到新时期对于药品检测的具体要求。笔者从简述LIMS信息管理系统入手，重点分析LIMS信息管理系统在食品药品检验所的具体应用，为新形势下药品监督管理提供文献资料。

　　关键词：食品药品检验所 LIMS信息管理系统 具体应用

　　中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：1003-9082（2015）08-0002-01

　　引言

　　近年来，我国频发药品安全事故，如：齐二药事件、铭胶囊事件等。而作为药品监督管理的重要部门，在检查药品质量以及科学监管方面起着重要的作用。药品的检验系统较为复杂，数据量较大，仪器设备多，随着计算机技术的普及应用，传统的手工抄写方式逐渐被取代。在此背景下，研究LIMS信息管理系统在食品药品检验所的具体应用尤为重要。

　　一、LIMS信息管理系统

　　LIMS信息管理系统在二十世纪七十年代诞生，其主要任务是用来完成实验室有关数据的收集、整理、储存以及分析等。1982年某科学家在某杂志上发表了相关论文，介绍了LIMS、网络结构以及数据结构。他将LIMS定义为“一种管理实验室数据，把结果发送到客户的先进科技”。他认为LIMS系统必须确保所有数据的生命周期，在整个生命的周期内，实现实验数据的收集、整理、存储、分析以及打印、存档数据。利用计算机系统完成数据的自动化管理。此外，LIMS信息管理系统对整个实验有关的人员、机器、材料、环节、测验等诸多因素进行全面地控制，以此实现实验数据的自动化采集、公式的自动计算、数据的自动记录以及结果的自动识别等，最大限度地防止了人工操作所造成的失误，同时也提高了数据的真实性与可靠性，最终达到提高实验室管理水平的目的[1]。

　　二、LIMS信息管理系统在食品药品检验所的具体应用

　　1.LIMS信息管理系统的应用内容

　　构建规范化的保健品、食品、化妆品、药品、保健品的检验流程；完善检验标准的数据库，全面提升标准的检索以及选择的准确率，强化检验标准的有效期管理。借助检验内的数据将检验标准自动添加到标准数据库。科学管理所有仪器、标准品、试剂和其他的供应品，确保工作人员可以及时掌握仪器的运行状态，了解试剂以及标准品的数量；对检品进行全面的管理，掌握检品的实际在检状态，合理分配检品，及时掌握科室检品的负载情况；检验人员能够合理安排检验的周期与工作。实现数据文件的电子化管理，全程管理质量手册以及程序文件等重要质量文件；建立完整的质量管理系统。

　　2.应用模块

　　2.1 数据管理方面的应用

　　2.1.1 数据采集模块主要是负责实验数据的采集以及仪器的连接。

　　2.1.2 任务管理模块。在管理系统中所有运行样品以及还没有归档的样品，能够设定样品分析周期以及分析方法；并对样品数量以及仪器情况进行分析，利用提醒或通知等方式告知业务管理人员对样品的发送情况作出及时地调整。

　　2.1.3 报表模块。结合动态关联技术，管理系统按照实验产生的有关数据，形成检验流传单、质量报告、检验原始记录、检品卡、抽样统计表等报表与记录表格等。

　　2.1.4 数据计算和结果的判断模块。将自动采集到的数据存入LIMS数据库中，系统按照预设计算公式以及修约规则，对数据进行计算，并完成结果修约，以此提高数据计算的可靠性与准确性。

　　2.1.5 综合查询模块，在查询该检品的基础上，针对最大值、标准差、最小值等检验项目具体内容进行查询，以此为药监局对药品进行监管提供更加科学的数据[2]。

　　2.2 质量管理方面的应用

　　2.2.1 材料管理模块。这是质量控制的核心流程，其主要包含了管理对照品、耗材、标准品试剂以及计量器具。材料管理注重的是管理材料的来源、材料的去向以及材料的性质。此外还包括管理库存信息，对领用记录、校验情况、不确定度以及标样真值等信息进行有效的管理。

　　2.2.2 人员管理模块，记录人员的静态信息、技能与岗位的匹配情况、培训记录、岗位要求、技术技能等信息进行管理。

　　2.2.3 仪器管理模块。对不同类型的仪器根据要求设定校准计划、检定周期以及维修计划，校准计划等。

　　2.2.4 环境管理模块。这主要指的是实验室的分布情况、照度、温度、湿度以及位置等物理条件的管理。将楼层平面图作为管理基础，利用不同的颜色将实验室的具体功能区别开来。

　　借助门禁系统，对于不同人员进入本实验室的具体权限进行设置。

　　2.2.5 检验标准管理模块。药品的标准类型较为复杂，有：《新药转正标准》、卫生部成方制剂》、《中国药典》等成册标准，厂家试行的标准、修订标准以及转正标准等，加大了标准管理的难度。因此笔者建议采取文档版本的管理技术进行检验标准管理[3]。

　　三、结语

　　综上述，LIMS信息管理系统安装本食品药品检验所的具体业务要求设计，对管理流程、人员、标准物质、仪器设备、以及实验室物理环境进行追踪管理，实现自动化管理以及规范化检验监督的要求，以此减少数据传输、手工计算以及人工录入等方面造成的误差差错，有效提高工作效率。

　　参考文献

　　[1]崔学坤.LIMS针对检测实验室检测可溯源性的应用与研究[J].微型电脑应用，2012，28(08)：1147-1150

　　[2]徐建昊.LIMS信息管理系统在食品药品检验所的应用[J].中国新通信，2013，10(05)：334-335.

　　[3]沈怡，汪雪君，杨慧元.LIMS在食品药品检验实验室成功实施因素的探讨[J].中国药事，2015，03(20)：380-382.

　　季武

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