医疗器械规范化管理分析

　　【摘要】伴随着现代医学科技的发展，越来越多的先进医疗器械层出不穷，以此来促进医疗技术的提升。与此同时，大量的医疗器械便引发了一个新的话题，医疗器械应当如何规范化管理。本文结合我院医疗器械管理的实践体会，探讨如何做到医疗器械规范化管理，保障医疗器械长期处于运输、采购、保管和使用过程中使用处于正常状态。

　　【关键词】医疗器械；管理；规范化

　　我国目前的医疗器械相比之前已经有较大的改善，但管理环境却并不理想。例如，近年来的“全能水润”、“聚丙稀铣胺凝胶不良事件”等医疗器械管理不良的事件，在这些医疗器械上市之后，会造成危害十分严重的事故出现。本文主要介绍了我国目前医疗器械的管理现状，并且提出管理当中的问题和对策，希望能够帮助相关工作者起到一定的借鉴意义。

　　1 我国医疗器械的管理现状

　　目前我国医疗器械的管理主要可以分为四个阶段：初步质量管理、管理起步、初步安全性、有效性管理阶段[1]。这四个阶段中，有效性管理阶段和初步安全性这两个阶段，我国已经开始有一定程度的参与，拟定了相关的标准质量规定，至今已开始逐渐规范化。伴随着医疗事业的竞争，许多的医疗机构为了发展和生存，不停的提升自身的服务质量、服务规模和医疗器械的管理水平。但是，我国目前的医疗器械管理环境仍然比较严峻，对于某些医疗器械的管理工作仍然需要建立一套比较完善的管理体系，比如涉及到卫生主管部门、医疗结构、药品监督管理部门和患者等多方面的医疗器械管理[2]。

　　2 医疗器械规范化管理中的问题

　　2.1 不健全的医疗器械管理制度

　　（1）管理模式。我国目前的医疗器械法律属于单独立法，和药品法规是独立的，大部分是根据医疗器械的使用特点选择工程式的管理模式。总体来说，我国的医疗器械法律法规比较宽松。

　　（2）归类规则。我国的医疗器械市场并不是十分成熟，目前还是一句以分类目录优先和分类原则加分类目录作为管理原则进行实施。

　　2.2 不健全的医疗器械法规体制

　　医疗器械和药品一样是直接关系到民众的生命安全和身体健康的特殊物品。我国虽然药品的相关法律法规颁布比较早，但是我国的医疗器械管理法规却是在2000年才颁布并落实，虽然相关的法律条例颁布代表我国已经开始规范化管理医疗器械，但是仍然还是不能真正且有效管理医疗器械。除此之外，我国的医疗器械监管法规是由国务院颁布的，在法律地位上仍然不及全国人大通过的法律。

　　2.3 不健全的医疗器械质量体系

　　但是我国仍然使用的是产品控制和最终产品的审查作为主要的质量监控体系[3]。例如欧盟国家，都是将质量标准制定为上市之前的控制技术作为指标，因为其意识到质量标准体系的重要性，政府往往十分注重标准体系的建设，但是我国却只是成立了省级或者国家级的检测中心和审批中心，其主要问题在于技术资源不足。

　　3 医疗器械规范化管理对策

　　3.1 建立并完善管理细则，增强管理

　　对于规范化医疗器械管理，在管理模式上首先要建立起相应的工程化管理思路。世界各个国家的医疗器械管理法规都是从药品法规演变或延伸而成，但是因为医疗器械的结构、技术、形态、使用方式和生产的多样化，单一的药品管理方式并不够。对此，就需要制定针对性的建立并完善医疗器械规范化管理对策，应当按照工程化的管理模式去完善相关的法律法规。此外，还需要实行分类管理医疗器械，将重点放在突出监管上。根据笔者经验，可以分为三类监管方式。第一类特别控制；第二类严格控制；第三类常规控制。其中严格控制的器械主要是指用于支撑人体的生命，并且对人体有一定生命威胁的医疗器械。

　　3.2 完善医疗器械法规体制

　　应当加强对医疗器械法规建设的重视度，加强其监管地位。我国相关的法律法规建设比较晚，但是政府仍然还是对医疗器械的监管比较重视，对此，希望我国尽快完善相关的医疗器械法律法规，明确医疗职责，尽早颁布《医疗器械监督管理法》，提升医疗器械监管在社会中的地位，尽快完善相关规章制度。

　　3.3 完善医疗器械质量体制

　　严格的医疗器械质量体系是保障医疗器械长期且安全有效的重要保障。首先对医疗器械进行单独的立法，以此作为质量监管的重要标准和要求；其次是确定医疗器械相关的法律地位，将所立法的要求作为安全审查依据；最后是加强对产品上架之前进行的控制力度，要在产品上架之前进行严格的审查，对于同一产品也需要进行多次的审查。除此之外，还需要加强对质量认证和基础医疗设备的强检，完全杜绝任何可能出现的因医疗器械问题造成的医疗事故。

　　4 总结

　　总而言之，医疗器械管理在运作过程当中会遇到许多的问题，对此，相关的医疗机构就需要以“以质量为核心、以病患为中心”的观念改善医疗器械的管理模式和制度，并且完善相关的法律、法规。医疗器械管理是结合社会科学和自然科学、结合工程和医学的边缘学科，同时也是一项急需改善的医疗性工程，改善内容主要包括建立并完善管理细则，增强管理、完善医疗器械法规体制、完善医疗器械质量体制。希望本文能够对相关的医疗机构管理人员起到一定的启示作用。

　　参考文献

　　[1]张长虹.加强医疗设备管理人员和团队的素质建设[J].安徽卫生职业技术学院学报，2014：228.

　　[2]蔡惠英.浅议医院的资产管理[J].安徽卫生职业技术学院学报，2014，8(16)：104-105.

　　[3]周阳.对欧美国家医疗器械管理模式的探讨与分析[J].中国医学装备，2014，5(12)：20-22.

　　孙丽霞