质量风险管理在药品生产管理中的运用

　　药品质量安全问题，不仅关系到人们的身体健康，在某种程度上对社会的经济发展和稳定也有一定的影响。近几年来，我国频发的药品不良事件，给人们的健康造成重大伤害。这使药品质量安全，受到了社会的广泛关注。如何控制好药品的质量安全，做好药品生产管理过程中的质量风险管理工作，是现今药品生产企业面临的重要问题。该文介绍了质量风险管理的内容和目的，分析了我国药品企业质量风险管理现状，并在此基础上提出了在药品生产管理过程中，药品的质量风险管理的方向。

　　质量风险管理的内容和目的

　　质量风险管理的目的。风险管理是一项有目的的管理活动，只有明确目标，才能起到有效的作用。不然，风险管理就会只流行于形式，没有实际的意义，更无法对其效果进行评价。质量风险管理的目的，是为了避免让患者承受药品在质量、安全和疗效上的风险。尽可能降低药品在流通环节的风险，保护患者的切身利益。这与制药人员平时所提倡的“药品不是一般商品，而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全相吻合。

　　质量风险管理的内容。药品质量风险管理的内容，主要分以下三个方面：

　　药品安全方面的控制。药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小，以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。防止安全方面的风险对患者尤为重要。在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全，把不良反应降到最低，防止药品的毒副作用对患者的危害。

　　药品流通用过程中的风险管理。药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。这个过程是一种合格药品出厂后，必须经历的漫长过程，是药品生命周期中不可缺少的一个环节。这个过程中的风险控制尤其重要，而且比在药厂复杂。

　　药品疗效方面的风险管理。药品的疗效，是患者最关注的问题之一。药品疗效的风险管理，是对药品最基本的要求。即“可靠有效”能治好患者的病，达到用药的目的，也是药品质量、效果的保证。

　　我国药品生产企业应用风险管理现状

　　企业风险意识薄弱。目前我国，在药品生产企业中，质量风险管理作为一个新的理念，处于起步阶段。企业风险意识普遍比较薄弱。我国药品生产企业对风险管理多数停留在，靠经验定性分析和直觉上。部分企业虽然设立了专门的风险管理部门，但这些部门多形同虚设，不能很好的指导工作。甚至还有很多企业，还没有设立专门的风险管理部门，缺乏风险意识，没有意识到质量风险管理对于药品生产的重要性。

　　企业缺乏配备所需要的资源，没有实施风险管理培训。在药品生产企业中，企业应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员。而现阶段我国很多药品生产企业，为了追求利益最大化，而忽视了对这些基本资源的投入。都没有具有适当的资质和经过培训合格的质量风险管理人员。操作人员在进行质量检测时，都不能按照操作规程正确操作。质量风险管理意识，需要经过培训而成为员工的理念。缺乏培训，会使员工不能理解风险管理的分析工具，不能使企业在生产管理过程中有效规避风险。

　　企业没有进行合理的风险管理。药品的质量风险管理，贯穿于药品研发、生产、流通、供应和使用的各个环节。要做好药品质量风险管理，就需要企业在每个程序中都要进行合理的风险管理。而目前，我国多数企业存在风险的判断，依赖某个程序中的管理者的个人经验的情况。在质量风险管理过程中，质量管理负责人和生产管理负责人出现相互兼任的现象。

　　药品质量风险管理的方向

　　完善基础设施的建设。企业需要加大基础设施的投入，完善配备所需要的资源。首先，药品生产企业应该有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应该对药品的生产造成污染。应该定期对厂房进行适当的维护，按照详细的书面操作规程，对厂房进行清洁或必要的消毒。其次，质量控制实验室应该与生产区分开。实验室的设计应该确保其使用于预定的用途，并且能够避免混淆和交叉污染。处理生物样品或放射性特殊物品的实验室应该符合国家的相关要求。必要时，还应该设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。最后，在设计和安装方面，应该配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。还需要选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。

　　企业要加强风险意识，做好风险评估。质量风险管理，是一个系统的过程，它用于协调、推进和改进基于科学的风险决议。企业应该汇总、归纳、分析、总结质量风险产生的经验教训，加强企业管理人员、员工的质量风险意识，加强企业全体人员对风险的关注、重视、预防，献策。做好风险评估，包括危害的识别、对危害相关风险的分析和评价。要系统使用信息来识别和查找所述风险疑问或问题的潜在根源。还需要做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。

　　建立合理的管理机构，加强对员工的培训。首先，企业需要建设独立的质量管理部门，履行质量控制和质量保证的职责。质量管理部门应该参与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。要明确规定每个部门和每个岗位的职责，严格按照程序将责任分配到每个部门，甚至每个人。

　　其次，企业需要明确企业中“关键人员”、“企业负责人员”、“生产管理负责”各自的职责。关键人员，应该为企业的全职人员，至少包括企业负责人、质量管理负责人、质量授权人和生产管理负责人。要严格杜绝质量管理负责人和生产管理负责人相互兼任的现象发生。还要制定操作规程，确保质量授权额独立履行职责，不受企业和其他人员的干扰。要明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为了确保企业实现质量目标，企业负责人应该提供必要的资源，合理的计划，保证质量管理部门独立履行其职责。生产管理负责人应该至少具有要学或相关专业的本科学历，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训。

　　再次，企业应该在明确了，企业内部人员的职责之后，应该制定部门或专业人员负责对员工的培训工作。在培训的时候也不能进行盲目的培训，培训的内容应该与岗位的要求相适应。除了进行本规理论和实践的培训外，还应该有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果，以保证培训的切实有效，从根本上提高员工的工作能力和效率。

　　质量风险观念的运用，有助于企业将重点转移到确保药品质量的关键点，生产出合格的药品。目前我国的药品生产企业，对药品的质量风险管理能力还比较低。这就需要企业在生产制药的过程中，做好每一个环节质量管理工作。不断地提高企业工作人员的素质，增强质量风险管理意识。运用科学的方法和制药人的经验，把握药品质量、预测风险、规范生产。增强企业抵御质量风险的水平和能力，降低质量风险的发生率，把因为药品质量缺陷，给患者带来的危害降到最低，为人们生产出质量可控、安全有效的药品。

　　（作者单位：武汉回盛生物科技有限公司）

　　项鄞

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