皮试在注射用丹参多酚酸盐中药注射制剂中的护理体会

　　【摘要】中药制剂的严重不良反应越来越引起社会的广泛关注，减少中药制剂不良反应的发生成为广大医药科技工作者所面临重要课题之一，通过皮试是有效防止药品不良反应发生的有效途径，本文通过总结注射用丹参多酚酸盐中药注射制剂皮试的护理体会，以供同行借鉴，促进护理质量的持续提高。

　　【关键词】皮试；中药制剂；护理

　　随着多起中药注射制剂因在临床应用中出现严重不良反应，被国家食品药品监督管理局叫停。一时对中药注射制剂众说纷纭。中药注射剂发生不良反应时[1]，绝大多数是这样的过程：病人先身体发冷、寒颤，然后出现紫绀、有的人伴有皮疹、荨麻疹，再发展出现发热、高烧，头晕头疼（有的人会恶心、呕吐），全身关节疼，身体无力不适、有沉重感，如同重感冒一般。严重者会发展到心跳失速，血压急降，发生休克，生命危象出现，必需急救。

　　目前，专家们一致认为，中药注射液属于高风险品种[2]，质量标准的提高势在必行。政府部门应该对其加强监管，一是加强临床用药监护，严格按照适应症和禁忌症使用，尽量避免与其他药品混合配制，并避免快速输注；二是补充进行系统的临床安全性再评价，淘汰安全性差的、有替代治疗方法的品种。并同时要求医院慎用中药注射液进行静脉滴注。

　　著名学者周超凡研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。

　　中药制剂学是以中医药理论为指导[3]，既继承了传统的中药制剂的方法，又用现代科学的理论技术，来研究中药剂型、制剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效学的科学。中药注射剂通过血管给药方式提高了中药对人体的药物有效供给和生物利用率，并进而提高了功效。目前在心血管系统，抗肿瘤，抗细菌抗病毒感染三方面有明显长处。中药注射剂对于克服病原微生物的抗药性（insecticide resistance）的产生方面有特殊功用。病原微生物的抗药性本质上是生物生存竞争、通过基因改变、依适者生存的自然法则演化的结果。以注射用丹参多酚酸盐为例，其主要功效为：活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛，分级为Ⅰ、Ⅱ级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。在临床中应用较为广泛。其不良反应为：少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。为此国家食品药品监督管理局于2009年1月和2010年9月相继公布了中药注射剂上市后安全性再评价的工作方案和指导原则，明确提出中药注射剂上市后安全性再评价是药品监督工作的重要环节，必要时可做皮试。

　　中药注射制剂皮试针对Ⅰ型变态反应的全身主动过敏试验(ASA)与皮肤被动过敏试验(PCA)无法做到完全预测过敏，临床明确致敏的注射剂进行该试验时却为阴性。从文献报道来看，过敏反应是中药注射剂最常见的不良反应，以速发Ⅰ型变态反应为主，严重者可发生死亡。因此，需要对给患者输注中药注射剂进行皮试[4]。

　　1 皮试操作

　　（1）操作前衣帽整齐，洗手，戴口罩。

　　（2）首先评估患者。你好，请问您是叫张伟吗？根据医嘱、根据病情现在要给你做中药注射制剂皮试，请问您以前使用过类似药物吗，出现过过敏情况吗，最近用过吗，过敏吗，家人有过敏史吗。让我看一下你的皮肤，好的请你们稍等我会去做准备。

　　（3）操作前备齐用物，三查七对。1-1张伟中药注射制剂皮试临时一次。检查0.9%氯化钠100毫升，有效期X年X月，瓶口无松动，瓶身无裂隙，药物无浑浊、沉淀、变色及絮状物。（贴签）。检查中药注射制剂80万单位，有效期X年X月，生产批号XXX，瓶口无松动，瓶身无裂隙，药物变色。检查5毫升注射器在有效期内，包装无破损，检查1毫升注射器在有效期内，包装无破损。

　　（4）起瓶盖.4根棉签消毒（每个瓶消2遍）。

　　（5）取4毫升盐水溶药液，每毫升中药注射制剂含20万单位。换针头。取药液0.1毫升加盐水至1毫升，每毫升中药注射制剂含2万单位；弃去0.9毫升药液余0.1毫升，加盐水至1毫升，每毫升中药注射制剂含2000单位；弃去0.9毫升药液余0.1毫升，加盐水至1毫升，每毫升中药注射制剂含200单位。

　　（6）换针头。放于治疗巾下面，用消毒贴盖在瓶口上，注明开瓶日期、时间。

　　（7）携用物至病人床旁，你好张伟，现在我要为你做中药注射制剂皮试请你配合。

　　（8）选择前臂掌侧上三分之一处，取1个棉签蘸酒精消毒一次。

　　（9）取皮试液，核对，排尽空气，做皮试推注0.1毫升，请勿按压。再次核对。

　　（10）告知：张伟患者，请不要按压、揉搓、覆盖皮试部位，以免影响结果观察，20分钟后我会来看皮试结果，在这期间我会经常来巡视的，如果你哪里不舒服请按床旁呼叫器，我会及时到达，谢谢你们的配合。记录皮试时间。

　　（11）车上有菌无菌分开放置。操作结束。洗手。

　　Ⅰ型变态反应的免疫学原理，是与具有极强组织亲和力的免疫球蛋白E(下称IgE)有密切关系.其免疫反应过程如下：由于抗原与抗体（通常是IgE类）在介质释放细胞上相互作用，使细胞上IgE的Fo受纤搭桥，引起细胞活化，细胞内颗粒的膜与胞膜融合形成管道，使一些活性介质如组胺、5-羟色胺、慢反应物质-A(SPS-A)等释放。这些介质能引起平滑肌收缩、毛细血管扩张、通透性增加和腺体分泌增多。根据这些活性物质作用的靶细胞不同，可发生呼吸道过敏反应、消化道过敏反应、皮肤过敏反应或过敏性休克。

　　2 发生过敏反应时的抢救及护理措施

　　（1）立即停药，使病人就地平卧。

　　（2）立即皮下注射0.1%盐酸肾上腺素0.5—1ml，病儿酌减，如症状不缓解，可每隔30分钟皮下或静脉注射该药0.5ml。

　　（3）氧气吸入，当呼吸受抑制时，应立即进行口对口人工呼吸，并肌内注射呼吸兴奋剂。喉头水肿影响呼吸时，应立即准备气管插管或配合施行气管切开。

　　（4）抗过敏。根据医嘱静脉注射地塞米松5～10mg，或氢化可的松200mg加5%或10%葡萄糖溶液500ml静脉滴注。并根据病情给予升压药物，如多巴胺等。

　　（5）纠正酸中毒和遵医嘱给予抗组胺类药物。

　　（6）如发生心搏骤停，立即行心肺复苏。

　　（7）密切观察病人生命体征、尿量及其他病情变化，注意保暖，并做好病情动态记录。病人未脱离危险期前不宜搬动。

　　3 总结

　　为了预防中药注射剂过敏反应的发生，尤其是Ⅰ型变态反应，皮试试验为中药注射剂过敏反应的安全性研究提供了方法学思路。皮试对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义，可选择常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂品种作为研究示范，比较不同皮试方法、皮试剂量的差异，评价皮试在临床安全性再评价中的作用，逐步探索中药注射剂的临床皮试使用规范。同时，在皮试过程中，我们要严格遵守操作规程，严密观察反应，注射前要询问患者是否有药物过敏史，并按照抢救规程备齐抢救药物，观察注射后任何不良反应，提高注射用丹参多酚酸盐中药注射剂在临床应用中的安全使用，为今后中药注射剂在临床中的使用提供安全保障。

　　参考文献

　　[1]朱宇欢，陶建青.浅析中药注射液不良反应发生原因和应对措施[J].中国实用医药，2009(11).

　　[2]宁艳阳，杨悦.美国药品风险管理对我国的启示[J].中国新药杂志，2010(23).

　　[3]吴泰相，商洪才，卞兆祥，张俊华，李廷谦，李幼平，张伯礼.中药不良反应/不良事件报告规范建议[J].中国循证医学杂志，2010(02).

　　[4]战伟.中药注射液不良反应原因分析与对策[J].中医药临床杂志，2006(03).

　　拓淑金 杨丽娟