基于全面质量管理思想的药品经营企业质量管理探讨

　　【摘 要】药品经营企业管理的核心内容是质量管理，核心思想是“全过程质量控制，全员参与”，其来源于全过程质量管理。然而，当前药品经营企业质量管理存在制度不完善、管理事项不协同等诸多问题，本文基于实践就此进行相应探讨。

　　【关键词】质量管理；药品经营企业；GSP

　　药品经营企业全过程质量管理是指在企业管理层推动下，企业所有部门，所有人员都以确保所经营的药品质量为工作核心，把专业技术、药品知识、管理信息等内容集合在一起，建立一套科学严密高效的药品质量保障体系，控制经营药品过程中所有影响质量的因素，以优质的服务、最经济的办法提供满足用户需要的药品的全部活动。其特点为：全面管理、全员参与、预防为主、服务为辅、科学协同。药品经营企业全面质量管理过程主要包括采购、贮藏、销售三个环节，这些环节设计企业多个部门、而又几乎涵盖所有直接接触药品人员，其核心思想来源于全面质量管理。

　　1 全过程质量管理实施

　　1.1 采购过程质量管理

　　药品经营企业采购质量管理分为购前和购入过程质量管理，购前质量管理主要分为首营企业审核与首营品种审核。依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）相应规定，药品经营企业必须从合法企业购进合法药品，证明合法企业可落实为验明“一证+一照+一证”，因购入药品可能来源于药品生产企业，也可能来源于药品经营企业，即应分别验明生产/经营许可证、营业执照、GS/MP证书。

　　因采购药品多数上游供应链企业先接触购销部门或购销组，而依据规定企业购销部门或购销组必须与质量管理部门分离，负责人不得兼任。尽管购销部门负责人不承担购销药品的主要法律责任，但必须通过质量管理部门放行，才可购入相应药品，这就要求此环节药品经营企业购销部门与质量管理部门密切协作，并相互制衡彼此权力。

　　1.2 贮藏过程质量管理

　　全过程质量管理的核心内容之一即为全员参与全过程质量控制，而在全过程质量控制环节的重要一环即为存储过程中质量管理，在GSP中这个过程定义为养护。

　　笔者以为养护应与购销其他过程质量管理相互协调管理。在现实操作过程中大型库房和药店一般以一个季度为一个养护周期，小型库房和药店一般以一个月为一个养护周期。大型库房或药店养护过程中可采用334原则，即一个月或者一个季度养护三次，三次分别养护品种数的30%、30%、40%。依据现实经验，养护记录中近3个月失效用绿色字体标记、经两个月失效药品用黄色标记、近1个月失效药品选用红色标记，其他远效期药品一并选用自动电脑系统原色或纸质版白色（电子记录可与软件开发商联系预先设置）。相应第二次养护红色栏药品已经失效，进入下一阶段管理，即为失效药品报损处理、黄色栏药品变为红色及新生产的绿色栏药品。此种操作可以保证在库药品养护单环节的动态、全过程管理。

　　1.3 销售过程质量管理

　　药品经营企业销售药品必须具有真实、完整的销售记录，依据药品分类管理原则，药品分为处方药和非处方药，而处方药销售监管原则为双轨制，即在现阶段人员技术水平处于初级阶段，有些处方药可以实行非处方药销售。

　　笔者建议，药品经营企业可将药品进行风险划分，一类风险品种主要包括全部注射剂、二类风险品种主要包括高致敏性药品和近年来发生过不良事件的药品、其他为三类品种。以上品种出库时必须按批号发货，针对患者销售的需做过敏药物必须不能超过两个批次。社会药店销售处方药按非处方药销售时，简历登记制度，等级信息包括通用名、生产企业名称、批号、有效期、患者联系方式。一旦发生质量问题有利于药品召回和相应的风险控制。

　　2 当前药品经营企业质量管理存在的问题

　　2.1 管理层疏于质量管理

　　管理学“二、八法则”理论在药品经营过程质量管理方面可以解释为，当药品在经营过程中出现质量问题，80%原因在于管理层失职或文件执行不到位，即企业管理的骨干力量没有在质量管理建设正确道路上，仅有20%原因归于基层员工责任没有落实。因此，药品经营企业实施全面质量管理的前提是，最高管理层必须从短期经济指标中迷途归返，转回到长远建设质量管理的的正确方向上。即把改进经营过程质量管理和负责任的为顾客提供安全的药品服务作为恒久的目的。这需要在经营过程全部环节强化质量责任，文件及其执行做到无缝链接。近年来的实践表明，药品经营企业一旦疏于质量管理，其后果不堪设想。

　　2.2 质量管理制度衔接不足

　　企业管理制度包括信息系统、物流系统、营销系统、法律法规系统等管理内容形成的一整套文件。药品经营质量管理系为一套有关于流通环节的质量制度，系药品经营企业管理的核心组成部分；这些文件包括质量风险管理评审制度、贮藏运输制度、销售制度、售后服务制度等。依据《药品管理法》规定，药品经营管理的主要内容是经营过程质量管理，其核心思想是“全员参与，全过程质量管理”，而质量管理又并非药品经营企业管理的全部内容。这就要求企业以质量管理为核心，全方面兼顾其他事项管理。

　　2.3 质量责任划分不明确

　　在现实操作中曾经出现过，连锁门店接到包装破损严重的药品，而反馈后连锁企业总部难以将责任具体落实到库房管理人员还是送货人员，这就要求企业建立具体、细致的责任划分制度，药品一旦出库库房管理人员须在药品随货单签字，送货人员一旦接受随货单或者药品即表明已接受药品全部合格，门店签字接受药品表明没有质量问题。要求这些环节人员已签字为标记，一单签字就表明已接受合格药品，有特殊情况可以各个环节管理人员签名标注，这样能够便于管理，明确责任划分，每个环节层层无缝链接。

　　3 探讨

　　3.1 树立质量管理系工作核心内容的意识

　　药品经营企业需经过GSP认证，主要依据GSP内容进行进行药品经营过程质量管理。当前，药品经营企业对GSP认证管理存在不足，把GSP认证与日常管理相隔离。企业应树立质量管理是日常工作的核心内容意识，将GSP相关规定分解到日常工作事项中，切实落实GSP要求，一方面能够确保经营过程中的质量，另一方面可提高企业竞争力。

　　3.2 强化质量管理日常监督

　　药品经营企业质量监督检查应成为企业质量部门的常态工作，质量管理不应只在GSP 认证时受到重视，而是将药品质量管理制度的落实作为药品经营企业管理的核心内容，在日常的常态化工作中将企业质量自检、管理制度落实情况、法律法规执行情况落到实处。因此，药品经营企业应定期开展内部自检工作，并建立相应的制度，重视在内部检查工作中发现的质量管理问题，及时完善和修正。

　　综上所述，药品经营企业不仅要强化企业质量管理，修正不符合GSP 认证要求的管理事项。此外，企业应落实和完善现代化管理方法，并应用到质量管理当中。充分利用计算机系统进行企业信息建设，利用现代化网络平台收集和发布质量管理信息，提高药品经营企业质量管理效率。

　　3.3 建立并完善质检员培养评价评价体系

　　依据GSP相关规定，药品经营企业质检员必须经过地市级药品监督管理部门培训，考试合格取得质检员资格证书后方可上岗工作。药品经营企业应建立并完善质检员培训考核管理制度，绝对禁止无证进行质量检验工作。企业应协同进行质量管理人员的培养，定期在内部考察培训，并建立相应的管理制度，及时组织质量管理人员及直接接触药品人员贯彻落实国家新颁布发有关于药品质量管理的法律法规，并对培训做相应的记录，以备后续GSP重新认证工作。

　　4 结语

　　药品经营过程质量管理涉及较多方面，包括制度管理、人员管理、财务管理、法律法规执行等事项。完善和落实制管理制度绝非一人之力、一朝一夕达到预期目标，需要管理者长期实践中建立并完善相应制度，基层工作人员落实和执行具体条文。

　　参考文献

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　　作者简介

　　郎英杰（1972-），男，主管药师，主要研究方向：药事管理。

　　张浩（1972-），男，副研究员，主要研究方向：中医药教育管理及药事管理。

　　郎英杰 张浩