中医药质量控制研究

　　【摘要】随着中医药在国际上的发展，对于中医药质量的监控已经越来越受到重视。目的：掌握中医药质量控制方法与评价体系，实现中医药质量控制的系统化；方法：通过小组讨论，通过文献查阅法和定性分析法研究；结果：中医药质量控制体系随着现代医学技术的发展需要重新构建；结论：中药质量控制体系主要从理念、标准、方法等方面进行构建。

　　【关键词】中医、质量控制、控制体系

　　1、中医药质量控制的现状

　　中医药是指在中医学理论指导下，功能在于预防、诊断或者调解人体机能的药物。中医药分类主要包括中药材、中药制剂和中成药。中药形成过程中，必须进行质量控制，涉及的环节也比较多。“十一五”时期，中医药标准化工作在党中央、国务院的高度重视和有关部门的大力支持下，全面推进了中医药标准化战略，制定实施了《中医药标准化发展规划（2006—2010年）》，着力推动中医药标准体系和中医药标准化支撑体系建设。我国中医药标准体系建设步伐明显加快，在中医基础、技术和管理等领域，制修订中医药国家标准27项、行业或行业组织标准450多项，实现了“十一五”既定目标，初步建立与中医药事业发展和人民群众健康需求相适应的中医药标准体系。中医药标准化支撑体系建设不断加强，标准化专业技术组织和人才队伍建设取得进展，成立了中医、中药的全国专业标准化技术委员会。中医药标准的应用推广力度加大，中医药标准在实践中的应用水平持续提升，第一批42家中医药标准研究推广基地建设全面展开。中医药标准化管理体制和制度建设得到加强，初步形成了政府主导、行业参与、统筹规划、分工负责的中医药标准化管理体制和运行机制，形成中医药专家广泛参与，全行业关注、支持和参与标准化的良好氛围。

　　2、中医药质量控制的影响因素分析

　　中医药质量控制的影响因素比较多，中药材的品种与产地，以及中药材采收、加工、包装、运输、贮藏等过程都会影响中药材的质量。比如说，中医药的品种多源头。由于历史原因，许多中药存在同名异物、同物异名、地区习用品、混用品、代用品，造成一药多源现象，使药材质量产生较大差异。同时，中医药才长期的发展过程中，存在突出的用药变迁现象。由于不同种质在基因和染色体水平上的丰富变异，导致不同种质在形态结构、生长发育、生理代谢等多个层次上产生丰富的变异，这些变异直接或间接作用于药材质量的形成，进而形成不同种质的质量差异。因此，对于影响中药材的各个环节制定质量标准和质量控制方法，有助于保证中医药质量提升。

　　3、中医药质量控制体系构建

　　随着现代科学技术的发展，传统中医应该结合现代技术，运用现代科学技术手段，构建高效的中医质量控制体系。

　　3.1 确立中医药质量控制的理念

　　中医药质量控制的核心理念是质量理念，不断提高中医药效用为核心，通过科学合理的质量控制体系，提升中医药质量。中医药质量控制应该采用现代化的科学技术完成对中药中有效成分的分离和测定，可以实现对药材的真正客观、可靠、合理、有效的质量评价和质量控制，建立中药的质量标准，以推动我国中医学的发展；坚持中医药制药过程集成分析与控制技术理念并建立中医药制造过程集成分析与控制系统，加强中医药生产过程质量控制。

　　3.2 形成中医药质量控制的标准

　　中医药质量控制的发展趋势应该是既需符合中医用药规律的质量标准规范，还需要符合国际惯例，构建被国际社会接受的中医药质量控制体系。参考国际通行标准，制定科学、可行的中成药质量控制标准。组织有关专家参考国际通行标准进行研究分析，对我国现行的中药质量控制标准进行修改，并制定出能得到国际认可的中药质量控制标准。如建立国际承认的中药指纹图谱，指纹图谱技术的特色还在于其具有极大的包容性，目前使用的分析技术，如薄层色谱法(TLc)、高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、红外吸收光谱法(IR)、核磁共振法(H1-NMR)、质谱法(MS)、x-射线衍射、热分析技术、分子生物技术、电泳技术等均可应用于指纹图谱的建立。建立中药指纹图谱库和中药标准品库；提供单体的标准品及检测方法；建立标准的提取工艺路线等。进一步加强基础研究，为基于中药药效和安全的质量控制提供基础数据。

　　3.3 中医药质量控制的方法选择

　　先进的提取、分离技术在中药生产中的应用越来越普遍；信息技术、生物技术、基因芯片等新的技术和方法也在尝试应用。中医药控制方法的选择借助现代先进技术与仪器，利用色谱技术、光谱技术、质谱技术、生物技术等。运用现代先进的技术方法，如化学、生物化学、药理学、病理学、信息科学、医学生物工程等多学科的交叉渗透进行研究，研究方剂化学成分在煎煮过程当中和体内代谢过程中的动态变化，进行方剂制剂的质量标准控制研究，建立方、药信息数据库，中药质量常用光谱法、显微鉴别和色谱法等，光谱法和色谱法有一定局限性，对样品进行预处理程序繁琐，耗用试剂量多，无法实现中药质量的有效、快速和简便鉴定，近红外光谱技术成本低、速度快、效率高，应用广泛。中医药质量控制应该广泛吸纳现代新技术，实现质量控制的现代化、全面化、全程化，使传统中医药质量控制真正实现安全、有效、稳定、可操作。

　　总之，我国对中医药材的质量标准界定、中医药材有效部位的筛选、毒理研究等方面的投入尤其不足，这些严重制约了我国中医药的发展，未来基础研究要从中药材资源、植物化学、中药药理、中药毒理、重金属的含量、致癌物质等各个方面，加强多学科交叉配合，深入进行中医药药效、物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究。

　　参考文献

　　[1]李睿，翁维良，易丹辉，李淞淋，徐宁.中医临床研究过程质量控制评估指标的筛选及建议[J].中药新药与临床药理，2015(01)

　　[2]李睿，翁维良，陆芳.因子分析在中医临床研究质控评估中的应用及探讨[J].中药新药与临床药理，2012(01)

　　[3]李睿1，翁维良1，田元祥2，耿涛3，陆芳1，赵阳1.中医临床研究伦理质量控制及量化评价[J].世界中医药，2015(03)

　　[4]吴婉莹，果德安.中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法[J].中国中药杂志，2014(03)

　　施耀兰