药品补充检验方法浅析

　　【摘要】随着制药技术和高科技的不断发展与进步，传统“假药”的制备手段也越来越高级，使得国内中西药在生产和销售环节中暴露出许多问题。不仅如此，这些药品符合国家制定的药典标准，严重危害了国家和消费者合法的用药权益。

　　【关键词】药品 补充检验 检测项目 方法

　　随着医学技术与药学领域的快速发展，对于药品的检测标准有了更高的要求，需要借助补充检验法来完善对于药品的检测指标和检测效果。我国的“药品管理实施条例”，第58条对药品检测管理做出明确规定：在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，可以采取补充检验方法进行检验，并作为质量检测结果的主要依据。因此，药品补充检验方法对于保障药品质量安全具有重大的现实意义。本文浅析了药品补充检验方法的种类，针对补充检验法在实施过程中出现的问题，提出了相应的解决措施。

　　1 药品补充检验方法的种类

　　1.1 高效液相色谱法

　　高效液相色谱法主要是采用高压输液泵将药品的成分配成待检测液，根据不同药品成分对于色谱柱的保留时间不同，进而得到药品组分和含量。这种药品补充检验方法，最大的特点是已知药品的成分种类（通过药品的检测方法和前期的检测项目来获得这些信息），实现高效、准确的含量分析检验。然而，不足之处就是根据不同药品成分的属性，需要使用不同的检测器和色谱柱，这就大大限制了其广泛的补充检验。

　　1.2 薄层色谱法

　　薄层色谱法是将药品成分分离的固定相均匀涂覆在玻璃、塑料或金属基片上，根据不同药品成分的迁移速度和距离，来实现对于药品成分的补充检测。薄层色谱法可以对药品成分进行快速分离，广泛用于成分鉴别、杂质检验，然而由于其自身的缺陷，对于药品的补充检验很难获得较为准确的含量检测分析结果。尽管如此，薄层色谱法对于药品的补充检验具有较宽的检验范围，可以结合其他手段来实现成分的定量分析。

　　1.3 分光光度法

　　在用于药品的检验方法中，分光光度法得到了较为广泛的应用。分光光度法具体分为，紫外分光光度法和原子吸收分光光度法。紫外分光光度法是依据不同药品成分配成溶液后由于其结构的差异性，对紫外光的吸收强度不同，进而实现药品的定性、定量分析。原子吸收分光光度法，主要是根据药品元素组成及含量对光强的吸收差异，实现定量分析。它的不足之处，在于可以检验出杂质，然而无法具体确定杂质的具体药物结构。

　　2 补充检验方法实施过程中出现的问题

　　2.1 缺乏自我完善机制

　　由于我国实行的是多层次药品机构检验，在药品补充检验方法实施的具体过程中，首先暴露出的问题就是药品补充检验方法更新缓慢。当地方提出药品补充检验方法完善草案后，需要经过繁杂的审核与批复程序，对于不符合要求的，国家相关部门并没有及时给出药品补充检验方法的修订意见。由此看来，我国的药品补充检验方法的自我完善机制的缺乏是产生上述现象的重要原因之一。

　　2.2 检验通用性较差

　　由于现在使用的药品检验方法，主要是根据实际补充检验过程中，遇到的假药进行药品成分的检验分析，大多具有滞后性，对于药品在生产过程中掺假和掺杂的理论原理研究不到位。导致在药品补充检验方法实施过程中，很难及时应对突发的药品掺假事件。需要结合其他辅助手段，经过大量的检验实验，才能确定掺杂的成分和含量。这也恰恰直接暴露出目前的药品补充检验方法的通用性较差，检验范围较窄。

　　2.3 检验数据不可共享

　　由于假药事件层出不穷，我国地域辽阔，对于药品的补充检验方法和检验项目，不同的地方的工作并没有实现互联互通，导致补充检验的结果无法实现共享。对于药品的抽查与分析数据，大多数是由基层的机构完成的，工作面涉及较广，很容易出现不同地区对于同类药品的重复补充检验，这就大大降低了药品补充检验效率，浪费了资源，增加了人力检验成本。

　　3 解决措施

　　3.1 完善药品补充检验法

　　首先，要建立药品补充检验方法的调整机制。通过定期向基层的药品质量检验部门收集最新补充检验方法研究信息，来不断调整和完善。其次，要加强对于药品补充检验方法的理论研究，结合可以掺杂的药品种类和性质信息挖掘，开发检验效率高、检验质量好的补充检验方法或复合检验的整体解决方案。最后，向国外借鉴经验。随着全球一体化时代的到来，要加强与国外的药品检验领域的合作。

　　3.2 加强药品补充检验管理

　　为了提高药品补充检验方法的效率，保障检验质量，很重要的手段就是结合补充检验方法发展的现状，加强管理。一方面，要加强对于药品补充检验方法草案审批流程的简化。通过具体的流程分析，将其进行合理的删减，提高审批效率，缩短审批周期。另一方面，加强对于从业人员的素质教育和培训。通过专业的技术培训，提高对于补充检验结果的判断与分析能力。

　　3.3 建立补充检验结果数据库

　　互联网技术的飞速发展与推广，对于药品领域也起到了很大的影响。可以借助其信息传输与存储的特点，建立补充检验结果数据库。在全国范围内对于药品补充检验结果实现时时共享，这样就可以避免不同地方对于药品检验重复工作的开展。除此之外，还要建立全国药品补充检验监管网，进一步完善监管管理工作，进而将药品补充检验数据库和监管网络平台更好的服务于药品质量安全管理工作。

　　4 结论

　　由于药品种类繁多、成分各异，然而药品补充检验方法还不是很完善，需要根据检测技术的更新，结合药品成分检测需求，及时更新药品补充检验法。同时，对于在实施过程中出现的其他问题，要加强药品补充检测管理，以更好保障国家药品检验水平和药品质量安全。

　　参考文献

　　[1]冯磊 国家药品补充检验方法管理工作的现状与思考[J]-《中国药事》-2014（28）

　　[2]李岩 复方羊角片补充检验方法的研究[J]-《中国实用医药》-2013（31）

　　李翰麟